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MISC-IPV: uma intervenção baseada na comunidade para crianças traumatizadas por violência por parceiro íntimo (MISC-IPV)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Carla Sharp, University of Houston
Este estudo adapta e avalia os resultados preliminares da Intervenção Mediacional para Sensibilizar Cuidadores (MISC) para mulheres e crianças negras que sobreviveram à violência doméstica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem que os efeitos adversos do trauma da violência por parceiro íntimo (IPV) em crianças podem ser interrompidos por meio de uma intervenção que melhore a capacidade de cuidado materno fornecida por assistentes sociais paraprofissionais. O objetivo deste aplicativo é adaptar um programa de intervenção de cuidador estabelecido, Intervenção Mediacional para Sensibilizar Cuidadores (MISC), para o contexto IPV (doravante denominado MISC-IPV). Guiados por uma estrutura baseada em evidências para adaptar programas de treinamento de cuidador-criança, os investigadores adotam uma abordagem de três fases (adaptar, avaliação do processo, avaliação do resultado/mediador) com a hipótese central de que a aceitabilidade e a viabilidade do MISC-IPV serão demonstradas e que o MISC-IPV mostrará resultados preliminares positivos por meio do mecanismo de cuidados maternos aprimorados. Reconhecendo as disparidades significativas de saúde enfrentadas pelas mulheres afro-americanas afetadas pela IPV, os investigadores conduzirão nossa pesquisa com mulheres afro-americanas e seus filhos. A conclusão bem-sucedida do projeto resultará em uma abordagem escalável baseada na comunidade para a exposição à IPV que pode fornecer um modelo para futura integração do trabalho com foco na criança em programas existentes de IPV com foco na mulher.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
132

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Carla Sharp, Ph.D.
  • Número de telefone: 7137438612
  • E-mail: csharp2@uh.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão da mãe:

  1. Inscrito no programa de reassentamento de Violência Doméstica do Condado de Harris
  2. Fluência em Inglês

Critérios de exclusão da mãe:

  1. suicídio ativo
  2. deficiência intelectual
  3. Transtorno psicótico ativo

Critérios de inclusão infantil:

  1. Exposição à violência doméstica
  2. 7-11 anos em uma família

Critérios de exclusão infantil:

  1. Quociente de inteligência abaixo de 75,
  2. psicose ativa
  3. autismo severo
  4. Abaixo de 7 anos ou acima de 11 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MISC
Intervenção Mediacional para Sensibilizar Cuidadores (MISC): um programa para mães e filhos onde as mães se tornam sensibilizadas para o impacto de seu comportamento em seus filhos com o objetivo de melhorar os cuidados de qualidade e os resultados infantis.
Comportamental: Intervenção MISC
O MISC é uma intervenção semiestruturada e participativa do cuidador seguindo estas etapas: (1) Identificar as características pessoais e culturais da mãe, que incluem uma discussão respeitosa sobre os pontos de vista, objetivos, necessidades e expectativas da mãe sobre a criação do filho. (2) Crie uma linha de base por meio de interações gravadas em vídeo. (3) Crie o perfil de interação pessoal dos cuidadores com base na interação gravada em vídeo. O assistente social se baseia na interação inicial gravada em vídeo e usa as interações quinzenais subsequentes em vídeo para dar feedback às mães sobre a frequência dos comportamentos de mediação, quantificando assim a qualidade das interações mãe-filho. As características interacionais são identificadas e conceituadas conjuntamente de acordo com os princípios do MISC. A mãe aprende a entender tanto o seu próprio comportamento quanto o da criança dentro de uma estrutura significativa, aprimorando a reflexão sobre as práticas de cuidado. (4) Formação em serviço (uma vez por mês). (5) Reavaliar a eficácia do treinamento.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Tratamento habitual no programa de realojamento. As mães recebem apoio em um programa de realojamento de violência doméstica para encontrar trabalho e moradia.
Comportamental: Tratamento como de costume (TAU)
A TAU consiste em serviços de apoio, incluindo gerenciamento e defesa de casos informados sobre traumas, centrados no cliente e baseados em pontos fortes. Todos os serviços são focados na mãe e não incluem nenhuma intervenção focada na criança. Em vez disso, a equipe fornece serviços de gerenciamento de casos intensivos em casa para avaliar e fornecer planejamento de segurança, avaliar outras necessidades de serviço social, vincular mães vítimas de abuso a recursos da comunidade e ajudar os clientes na realocação. O contato direto do TAU com a mãe consiste em contato quinzenal, o que corresponde à frequência de contato do grupo de intervenção. No entanto, mães MISC receberão TAU+MISC-IPV (2 horas de contato quinzenal) em comparação com apenas TAU (30 minutos de contato quinzenal).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas de saúde mental
Prazo: Linha de base, seis, 12 e 18 meses.
A medida de resultado primário é a mudança nos resultados de saúde mental, conforme avaliado pelo Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ). A pontuação total do SDQ indica o nível geral de problemas de saúde mental que uma criança está enfrentando com uma pontuação mínima de 0 e uma pontuação máxima de 60. Quanto maior a pontuação indica maiores níveis de problemas de saúde mental.
Linha de base, seis, 12 e 18 meses.
Cuidado sensível
Prazo: Linha de base, seis, 12 e 18 meses.
A mudança na prestação de cuidados sensíveis é um resultado primário que será avaliado com uma ferramenta observacional denominada ferramenta Observando Interação Mediacional (OMI). A medida codifica a frequência de comportamentos de cuidado que são sensíveis às necessidades da criança. Tem um mínimo de 0, mas não tem máximo, pois qualquer frequência de comportamentos pode ser observada. Uma pontuação mais alta indica cuidados mais sensíveis.
Linha de base, seis, 12 e 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Houston

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Texas Women's University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carla Sharp, csharp2@uh.edu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
14 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00001728

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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