Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení LLIN v Ugandě Project (LLINEUP3)

15. ledna 2026 aktualizováno: University of California, San Francisco

Hodnocení LLIN v Ugandě (LLINEUP3): Vliv dlouhotrvajících insekticidních sítí (LLIN) ošetřených Chlorfenapyrem Plus Pyrethroidem vs LLINs ošetřenými Piperonyl Butoxidem Plus Pyrethroidem na výskyt malárie v Ugandě: Cluster-randomized Trial

V Ugandě Národní divize pro kontrolu malárie (NMCD) a implementační partneři plánují v roce 2023 celostátně dodávat dlouhotrvající insekticidní sítě (LLIN) prostřednictvím hromadné distribuční kampaně. LLIN budou distribuovány zdarma do všech ugandských domácností s cílem dosáhnout univerzálního pokrytí. LLIN ošetřené pyrethroidním insekticidem a chlorfenapyrem (PermaNet Dual, Vestergaard) a LLIN ošetřené pyrethroidním insekticidem plus PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) budou distribuovány jako součást této distribuční kampaně, což představuje příležitost k pečlivému vyhodnocení a porovnání těchto dvou LLIN v měřítku po celé Ugandě. Ve spolupráci s MOH navrhujeme začlenit do ugandské distribuční kampaně LLIN v roce 2023 klastrově randomizovanou studii s cílem porovnat dopad LLIN kombinující chlorfenapyr s pyrethroidem s LLIN kombinující PBO s pyrethroidem, jak jsme to úspěšně udělali u poslední distribuční kampaně LLIN provedený v letech 2020-21. Hlavní předností navrhované studie je použití výskytu malárie jako primárního měřítka výsledku. Výskyt malárie, definovaný jako počet symptomatických případů malárie vyskytujících se v rizikové populaci v průběhu času, je zlatým standardem pro hodnocení zátěže malárií. Klastrově randomizované studie využívající jako primární výsledek výskyt malárie však obvykle zahrnují kohorty studií a jsou velmi nákladné a logisticky náročné. Novým přístupem k měření výskytu malárie, který jsme zde navrhli, je využití dat běžně sbíraných ve zdravotnických zařízeních. Definováním cílových oblastí kolem zdravotnických zařízení a sběrem dat o místě pobytu pacientů s diagnostikovanou malárií budeme schopni generovat longitudinální měření výskytu malárie v bezprecedentním měřítku v celé Ugandě, jak jsme to udělali ve studii LLINEUP2 (NCT04566510). Tyto výsledky budou informovat o politikách a programech pro malárii a potenciálně poskytnou důkazy na podporu širokého nasazení duálních AI chlorfenapyr-pyrethroidních LLIN. Tato studie, první hodnotící PermaNet Dual LLIN, také poskytne důkazy pro druhou síť chlorfenapyru ve své třídě, potenciální nástroj, který bude přidán do sady nástrojů pro kontrolu malárie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o skupinově randomizovanou studii k vyhodnocení dopadu dlouhotrvajících insekticidních sítí (LLIN) distribuovaných v Ugandě prostřednictvím celostátní kampaně univerzálního pokrytí v roce 2023. Cluster byl definován jako cílová oblast obklopující MRC. Do studie bude zahrnuto celkem 24 klastrů pokrývajících 20 okresů se středně vysokou zátěží malárií v Ugandě. Klastry byly randomizovány v poměru 1:1, aby obdržely jeden ze dvou typů LLIN: (1) chlorfenapyr-pyrethroidní LLIN (PermaNet Dual, n=12) nebo (2) PBO-pyrethroidní LLIN (PermaNet 3.0, n=12) . Zásah, včetně poskytování LLINs a sociální komunikace a komunikace o změně chování (SBCC), bude veden ugandským NMCD a dalšími zúčastněnými stranami. V současné době se plánuje distribuce LLIN ve studovaných oblastech během 5. a 6. vlny od září do října 2023 jako součást národní distribuční kampaně LLIN. Vyhodnocení zásahu bude zahrnovat: 1) dohled nad zdravotnickým zařízením v zúčastněných MRK za účelem generování průběžných odhadů výskytu malárie pro každou cílovou oblast MRK; 2) průřezové komunitní průzkumy po 12 a 24 měsících po distribuci LLIN s cílem shromáždit informace o prevalenci parazitů, prevalenci anémie, čistém vlastnictví, pokrytí a použití, 3) entomologické průzkumy po 12 a 24 měsících pro shromáždění informací o vektoru hustota. Primárním výsledkem studie bude výskyt malárie odhadnutý pomocí dohledu zdravotnického zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
215903

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Průzkum domácnosti

Kritéria pro zařazení:

  1. Je přítomen alespoň jeden dospělý ve věku 18 let nebo starší
  2. Dospělá osoba je obvyklým obyvatelem, který noc před průzkumem spal ve vybrané domácnosti
  3. Souhlas dospělé osoby s poskytnutím informovaného souhlasu s průzkumem domácnosti a entomologie

Kritéria vyloučení:

  1. Obydlí zničeno nebo nebylo nalezeno
  2. Domácnost volná
  3. Ve více než 3 případech nebydlí v domě žádné dospělé osoby

Klinický průzkum

Kritéria pro zařazení:

  1. Obvyklý obyvatel, který byl v noci před šetřením přítomen ve vybrané domácnosti
  2. Souhlas dospělé osoby nebo rodiče/opatrovníka (dětí) k poskytnutí informovaného souhlasu
  3. Souhlas dítěte ve věku 8 let a starším k poskytnutí souhlasu

Kritéria vyloučení:

1. Obyvatel není v den průzkumu doma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PermaNet Dual
dlouhotrvající insekticidní sítě s chlorfenapyr-pyretroidem
Jiný: dlouhotrvající insekticidní sítě s chlorfenapyr-pyrethroidem (PermaNet Dual)
Síť na postel nové generace kombinující insekticidy s různými způsoby účinku
Behaviorální: Změna sociálního chování komunikace
NMCD a další zúčastněné strany se ujmou vedení komunikace o změně sociálního chování (SBCC). Činnosti SBCC budou využívat digitální a další platformy, včetně následujících: (1) spuštění LLIN při oslavách Světového dne malárie; (2) regionální osobní schůze obhajoby; (3) masmediální platformy (pro reklamy, mini scénky, zmínky DJů, rozhlasové spoty, interaktivní rozhovory); (4) platformy sociálních médií; (5) VHT; (6) provozní horké linky a bezplatná telefonní centra; (7) mobilizace komunity (megafony); a (8) používání vhodných informačních, vzdělávacích a komunikačních materiálů. Komunikace bude zahrnovat zprávy o malárii a používání, péči, opravě a novém účelu ložních sítí.
Aktivní komparátor: PermaNet 3.0
insekticidní sítě s dlouhou životností s PBO-pyretroidem
Behaviorální: Změna sociálního chování komunikace
NMCD a další zúčastněné strany se ujmou vedení komunikace o změně sociálního chování (SBCC). Činnosti SBCC budou využívat digitální a další platformy, včetně následujících: (1) spuštění LLIN při oslavách Světového dne malárie; (2) regionální osobní schůze obhajoby; (3) masmediální platformy (pro reklamy, mini scénky, zmínky DJů, rozhlasové spoty, interaktivní rozhovory); (4) platformy sociálních médií; (5) VHT; (6) provozní horké linky a bezplatná telefonní centra; (7) mobilizace komunity (megafony); a (8) používání vhodných informačních, vzdělávacích a komunikačních materiálů. Komunikace bude zahrnovat zprávy o malárii a používání, péči, opravě a novém účelu ložních sítí.
Jiný: dlouhotrvající insekticidní sítě s PBO-pyrethroidem (PermaNet)
Síť na postel nové generace kombinující insekticid se synergentem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů laboratorně potvrzené malárie diagnostikované na MRK u pacientů s bydlištěm v cílové oblasti
Časové okno: 24měsíční sledování
výskyt malárie: počet případů dělený celkovou populací cílové oblasti
24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence parazitémie
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
Podíl krevních nátěrů pozitivních na parazity mikroskopicky u jedinců všech věkových kategorií v době průřezových průzkumů
24 měsíců po distribuci LLIN
Podíl domácností, které vlastnily alespoň jeden LLIN
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
Podíl domácností s alespoň jedním LLIN v době průřezových šetření
24 měsíců po distribuci LLIN
Počet samic komárů rodu Anopheles sebraných na domácnost v době průřezových průzkumů
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
Vektorová hustota
24 měsíců po distribuci LLIN
Prevalence anémie
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
Podíl dětí ve věku 2-4 let s hemoglobinem < 11 g/dl v době průřezových průzkumů
24 měsíců po distribuci LLIN
Podíl domácností, které vlastnily alespoň jeden LLIN na každé dva obyvatele
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
Podíl domácností s alespoň jedním LLIN na každé dva obyvatele v době průřezových průzkumů
24 měsíců po distribuci LLIN
Podíl obyvatel domácnosti, kteří předchozí noc spali pod LLIN
Časové okno: 24 měsíců po distribuci LLIN
Podíl obyvatel domácností, kteří uvádějí spaní pod LLIN předchozí noc v době průřezových průzkumů
24 měsíců po distribuci LLIN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Against Malaria Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Vrchní vyšetřovatel: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LLINEUP3
  • U19AI089674 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení