Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LLIN-evaluering i Uganda-projektet (LLINEUP3)

15. januar 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

LLIN-evaluering i Uganda-projektet (LLINEUP3): Indvirkning af langvarige insekticide net (LLIN'er) behandlet med Chlorfenapyr Plus Pyrethroid vs LLIN'er behandlet med Piperonyl Butoxide Plus Pyrethroid på malariaforekomsten i Uganda: et klynge-randomiseret forsøg

I Uganda planlægger National Malaria Control Division (NMCD) og implementeringspartnere at levere langtidsholdbare insekticide net (LLIN'er) landsdækkende gennem en massedistributionskampagne i 2023. LLIN'er vil blive distribueret gratis til alle ugandiske husstande med det formål at opnå universel dækning. LLIN'er behandlet med et pyrethroid insekticid plus chlorfenapyr (PermaNet Dual, Vestergaard) og LLIN'er behandlet med et pyrethroid insekticid plus PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) vil blive distribueret som en del af denne distributionskampagne, hvilket giver mulighed for nøje at evaluere og sammenligne disse to LLIN i stor skala over hele Uganda. I samarbejde med MOH foreslår vi at integrere et klynge-randomiseret forsøg for at sammenligne virkningen af ​​LLIN'er, der kombinerer chlorfenapyr med et pyrethroid med LLIN'er, der kombinerer PBO med et pyrethroid i Ugandas 2023 LLIN-distributionskampagne, som vi gjorde med succes for den sidste LLIN-distribution. gennemført i 2020-21. En stor styrke ved det foreslåede forsøg er brugen af ​​malariaforekomst som det primære resultatmål. Forekomst af malaria, defineret som antallet af symptomatiske tilfælde af malaria, der opstår i en risikobefolkning over tid, er guldstandarden for vurdering af malariabyrden. Klynge-randomiserede forsøg med malariaforekomst som det primære resultat involverer dog typisk studiekohorter og er meget dyre og logistisk udfordrende. En ny tilgang til måling af malariaforekomst, som vi har foreslået her, er at bruge data indsamlet rutinemæssigt på sundhedsfaciliteter. Ved at definere målområder omkring sundhedsfaciliteter og indsamle data om opholdsstedet for patienter diagnosticeret med malaria, vil vi være i stand til at generere longitudinelle mål for malariaforekomst i et hidtil uset omfang i hele Uganda, som vi har gjort i LLINEUP2 forsøget (NCT04566510). Disse resultater vil informere politikker og programmer for malaria og potentielt give beviser til at understøtte bred udbredelse af dobbelte AI chlorfenapyr-pyrethroid LLIN'er. Denne undersøgelse, den første evaluering af PermaNet Dual LLIN'er, vil også give bevis for et andet i klassen chlorfenapyr-net, et potentielt værktøj til at blive tilføjet til malariakontrolværktøjssættet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klynge-randomiseret forsøg for at evaluere virkningen af ​​langvarige insekticide net (LLIN'er), der distribueres i Uganda gennem den nationale universelle dækningskampagne i 2023. En klynge er blevet defineret som målområdet omkring en MRC. I alt 24 klynger vil blive inkluderet i undersøgelsen, der dækker 20 moderat-høj malariabyrdedistrikter i Uganda. Klynger er blevet randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage en af ​​to typer LLIN'er: (1) chlorfenapyr-pyrethroid LLIN'er (PermaNet Dual, n=12) eller (2) PBO-pyrethroid LLIN'er (PermaNet 3.0, n=12) . Interventionen, herunder levering af LLIN'erne og social og adfærdsændringskommunikation (SBCC), vil blive ledet af den ugandiske NMCD og andre interessenter. I øjeblikket er LLIN'er planlagt til at blive distribueret i undersøgelsesområderne under bølge 5 og 6 fra september til oktober 2023 som en del af den nationale LLIN distributionskampagne. Evalueringen af ​​interventionen vil omfatte: 1) overvågning af sundhedsfaciliteter ved de deltagende MRC'er for at generere kontinuerlige estimater af malariaforekomsten for hvert MRC-målområde; 2) tværgående samfundsundersøgelser 12- og 24-måneders post-LLIN-distribution for at indsamle oplysninger om parasitprævalens, anæmiprævalens, nettoejerskab, dækning og brug, 3) entomologiske undersøgelser efter 12 og 24 måneder for at indsamle information om vektor massefylde. Det primære resultat af forsøget vil være malariaforekomsten, som estimeret ved hjælp af sundhedsfacilitetens overvågning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
215903

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Husstandsundersøgelse

Inklusionskriterier:

  1. Der er mindst én voksen på 18 år eller ældre til stede
  2. Voksen er en sædvanlig beboer, der sov i den stikprøvede husstand natten før undersøgelsen
  3. Den voksne beboers aftale om at give informeret samtykke til husstands- og entomologisk undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Bolig ødelagt eller ikke fundet
  2. Husstand ledig
  3. Ingen voksen beboer hjemme mere end 3 gange

Klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

  1. Sædvanlig beboer, der var til stede i stikprøven husstand natten før undersøgelsen
  2. Aftale mellem voksen eller forælder/værge (for børn) om at give informeret samtykke
  3. Aftale mellem barn på 8 år eller ældre om at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Beboer ikke hjemme på undersøgelsesdagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PermaNet Dual
langtidsholdbare insekticide net med chlorfenapyr-pyrethroid
Andet: langtidsholdbare insekticide net med chlorfenapyr-pyrethroid (PermaNet Dual)
Næste generations sengenet, der kombinerer insekticider med forskellige virkemåder
Adfærdsmæssigt: Kommunikation om social adfærdsændring
NMCD og andre interessenter vil gå i spidsen for Social Behavior Change Communication (SBCC). SBCC-aktiviteter vil bruge digitale og andre platforme, herunder følgende: (1) LLIN-lancering ved fejringen af ​​World Malaria Day; (2) regionale personlige fortalermøder; (3) massemedieplatforme (til reklamer, miniskits, DJ-omtaler, radiospots, interaktive talks); (4) sociale medieplatforme; (5) VHT'er; (6) drift af hotlines og gratis callcentre; (7) mobilisering af lokalsamfundet (megafoner); og (8) brug af passende informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale. Kommunikation vil omfatte beskeder om malaria og brug, pleje, reparation og genbrug af sengenet.
Aktiv komparator: PermaNet 3.0
langtidsholdbare insekticide net med PBO-pyrethroid
Adfærdsmæssigt: Kommunikation om social adfærdsændring
NMCD og andre interessenter vil gå i spidsen for Social Behavior Change Communication (SBCC). SBCC-aktiviteter vil bruge digitale og andre platforme, herunder følgende: (1) LLIN-lancering ved fejringen af ​​World Malaria Day; (2) regionale personlige fortalermøder; (3) massemedieplatforme (til reklamer, miniskits, DJ-omtaler, radiospots, interaktive talks); (4) sociale medieplatforme; (5) VHT'er; (6) drift af hotlines og gratis callcentre; (7) mobilisering af lokalsamfundet (megafoner); og (8) brug af passende informations-, uddannelses- og kommunikationsmateriale. Kommunikation vil omfatte beskeder om malaria og brug, pleje, reparation og genbrug af sengenet.
Andet: langtidsholdbare insekticide net med PBO-pyrethroid (PermaNet)
Næste generations sengenet, der kombinerer et insekticid med en synergist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal tilfælde af laboratoriebekræftet malaria diagnosticeret på MRC blandt patienter bosat i målområdet
Tidsramme: 24 måneders opfølgning
malariaforekomst: antal tilfælde divideret med den samlede befolkning i målområdet
24 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af parasitæmi
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af blodudstrygninger positive for parasitter ved mikroskopi hos individer i alle aldre på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande med mindst én LLIN på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution
Antal kvindelige anopheles-myg indsamlet pr. husstand på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Vektor tæthed
24 måneder efter LLIN distribution
Forekomst af anæmi
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af børn i alderen 2-4 år med hæmoglobin < 11 g/dL på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande, der ejede mindst én LLIN for hver to beboere
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstande med mindst én LLIN pr. to beboere på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstandsbeboere, der sov under en LLIN den foregående nat
Tidsramme: 24 måneder efter LLIN distribution
Andel af husstandsbeboere, der rapporterer at have sovet under LLIN den foregående nat på tidspunktet for tværsnitsundersøgelser
24 måneder efter LLIN distribution

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Against Malaria Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LLINEUP3
  • U19AI089674 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger