Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena LLIN w projekcie Uganda (LLINEUP3)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Ocena LLIN w projekcie Uganda (LLINEUP3): Wpływ długotrwałych siatek owadobójczych (LLIN) leczonych chlorfenapyrem plus piretroidem w porównaniu z LLIN leczonymi butanolanem piperonylu plus piretroidem na występowanie malarii w Ugandzie: badanie z randomizacją klastrową

W Ugandzie National Malaria Control Division (NMCD) i partnerzy wdrażający planują dostarczanie długotrwałych siatek owadobójczych (LLIN) w całym kraju w ramach kampanii masowej dystrybucji w 2023 r. Numery LLIN będą dystrybuowane bezpłatnie do wszystkich gospodarstw domowych w Ugandzie, mając na celu osiągnięcie powszechnego zasięgu. LLIN potraktowane insektycydem pyretroidowym plus chlorfenapyr (PermaNet Dual, Vestergaard) i LLIN potraktowane insektycydem pyretroidowym plus PBO (PermaNet 3.0, Vestergaard) będą dystrybuowane w ramach tej kampanii dystrybucyjnej, dając możliwość rygorystycznej oceny i porównania tych dwóch LLIN na skalę w całej Ugandzie. We współpracy z MOH proponujemy osadzenie randomizowanego badania klastrowego w celu porównania wpływu LLIN łączących chlorfenapyr z pyretroidem do LLIN łączących PBO z pyretroidem w kampanii dystrybucyjnej LLIN w Ugandzie w 2023 r., tak jak pomyślnie zrobiliśmy to w przypadku ostatniej kampanii dystrybucyjnej LLIN przeprowadzone w latach 2020-21. Główną zaletą proponowanego badania jest wykorzystanie częstości występowania malarii jako głównego wyniku. Częstość występowania malarii, definiowana jako liczba objawowych przypadków malarii występujących w populacji zagrożonej w czasie, jest złotym standardem oceny obciążenia malarią. Jednak badania z randomizacją klastrową, w których głównym wynikiem jest częstość występowania malarii, zwykle obejmują kohorty badawcze i są bardzo kosztowne i stanowią wyzwanie logistyczne. Nowatorskim podejściem do pomiaru zachorowalności na malarię, które tutaj zaproponowaliśmy, jest wykorzystanie danych zbieranych rutynowo w placówkach służby zdrowia. Określając docelowe obszary wokół placówek służby zdrowia i zbierając dane o miejscu zamieszkania pacjentów, u których zdiagnozowano malarię, będziemy w stanie wygenerować podłużne pomiary zachorowalności na malarię na niespotykaną dotąd skalę w całej Ugandzie, tak jak to zrobiliśmy w badaniu LLINEUP2 (NCT04566510). Wyniki te będą stanowić źródło informacji dla polityk i programów dotyczących malarii i potencjalnie dostarczą dowodów na poparcie wdrożenia na szeroką skalę podwójnych LLIN chlorfenapyr-piretroid sztucznej inteligencji. To badanie, pierwsze oceniające PermaNet Dual LLIN, dostarczy również dowodów na drugą w swojej klasie sieć chlorfenapyrową, potencjalne narzędzie, które można dodać do zestawu narzędzi do zwalczania malarii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie klastrowe mające na celu ocenę wpływu długotrwałych siatek owadobójczych (LLIN) rozprowadzanych w Ugandzie w ramach ogólnokrajowej kampanii powszechnego zasięgu w 2023 r. Klaster został zdefiniowany jako obszar docelowy otaczający MRC. W badaniu zostaną uwzględnione łącznie 24 klastry, obejmujące 20 okręgów o umiarkowanym i wysokim obciążeniu malarią w Ugandzie. Klastry zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1, aby otrzymać jeden z dwóch typów LLIN: (1) LLIN chlorfenapyr-piretroid (PermaNet Dual, n=12) lub (2) LLIN PBO-pyretroid (PermaNet 3.0, n=12) . Interwencja, w tym dostarczanie LLIN oraz komunikacja dotycząca zmian społecznych i zachowań (SBCC), będzie prowadzona przez ugandyjskie NMCD i innych interesariuszy. Obecnie planuje się dystrybucję LLIN na obszarach badawczych podczas fal 5 i 6 od września do października 2023 r. w ramach krajowej kampanii dystrybucji LLIN. Ocena interwencji będzie obejmować: 1) nadzór placówek służby zdrowia w uczestniczących MRC w celu generowania ciągłych szacunków zachorowalności na malarię dla każdego obszaru docelowego MRC; 2) przekrojowe badania społeczności po 12 i 24 miesiącach od rozmieszczenia LLIN w celu zebrania informacji na temat rozpowszechnienia pasożytów, rozpowszechnienia anemii, własności sieci, zasięgu i wykorzystania, 3) badania entomologiczne po 12 i 24 miesiącach w celu zebrania informacji na temat wektora gęstość. Podstawowym wynikiem badania będzie częstość występowania malarii oszacowana na podstawie nadzoru placówki medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
215903

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Infectious Diseases Research Collaboration

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ankieta domowa

Kryteria przyjęcia:

  1. Obecność co najmniej jednej osoby dorosłej w wieku co najmniej 18 lat
  2. Dorosły to zwykły mieszkaniec, który spał w wylosowanym gospodarstwie domowym w noc poprzedzającą badanie
  3. Zgoda pełnoletniego mieszkańca na wyrażenie świadomej zgody na badanie gospodarstwa domowego i entomologiczne

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszkanie zniszczone lub nie odnalezione
  2. Gospodarstwo domowe wolne
  3. Żaden dorosły mieszkaniec domu więcej niż 3 razy

Ankieta kliniczna

Kryteria przyjęcia:

  1. Zwykły mieszkaniec, który był obecny w wylosowanym gospodarstwie domowym w noc poprzedzającą badanie
  2. Zgoda osoby dorosłej lub rodzica/opiekuna (dzieci) na wyrażenie świadomej zgody
  3. Zgoda dziecka w wieku 8 lat lub starszego na wyrażenie zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Mieszkańca nie ma w domu w dniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Podwójny PermaNet
trwałe siatki owadobójcze z chlorfenapirem-piretroidem
Inny: trwałe siatki owadobójcze z chlorfenapirem-piretroidem (PermaNet Dual)
Siatka na łóżko nowej generacji łącząca insektycydy o różnych mechanizmach działania
Behawioralne: Komunikacja dotycząca zmiany zachowań społecznych
NMCD i inni interesariusze przejmą wiodącą rolę w komunikacji dotyczącej zmiany zachowań społecznych (SBCC). Działania SBCC będą wykorzystywać platformy cyfrowe i inne, w tym: (1) uruchomienie LLIN podczas obchodów Światowego Dnia Malarii; (2) regionalne osobiste spotkania rzeczników; (3) platformy środków masowego przekazu (reklamy, mini skecze, wzmianki o DJ-ach, spoty radiowe, rozmowy interaktywne); (4) platformy mediów społecznościowych; (5) VHT; (6) infolinie operacyjne i bezpłatne centra obsługi telefonicznej; (7) mobilizacja społeczności (megafony); oraz (8) korzystanie z odpowiednich materiałów informacyjnych, edukacyjnych i komunikacyjnych. Komunikat będzie zawierał wiadomości na temat malarii oraz użytkowania, pielęgnacji, naprawy i zmiany przeznaczenia moskitier.
Aktywny komparator: PermaNet 3.0
trwałe siatki owadobójcze z PBO-piretroidem
Behawioralne: Komunikacja dotycząca zmiany zachowań społecznych
NMCD i inni interesariusze przejmą wiodącą rolę w komunikacji dotyczącej zmiany zachowań społecznych (SBCC). Działania SBCC będą wykorzystywać platformy cyfrowe i inne, w tym: (1) uruchomienie LLIN podczas obchodów Światowego Dnia Malarii; (2) regionalne osobiste spotkania rzeczników; (3) platformy środków masowego przekazu (reklamy, mini skecze, wzmianki o DJ-ach, spoty radiowe, rozmowy interaktywne); (4) platformy mediów społecznościowych; (5) VHT; (6) infolinie operacyjne i bezpłatne centra obsługi telefonicznej; (7) mobilizacja społeczności (megafony); oraz (8) korzystanie z odpowiednich materiałów informacyjnych, edukacyjnych i komunikacyjnych. Komunikat będzie zawierał wiadomości na temat malarii oraz użytkowania, pielęgnacji, naprawy i zmiany przeznaczenia moskitier.
Inny: trwałe siatki owadobójcze z PBO-piretroidem (PermaNet)
Moskitiera nowej generacji łącząca insektycyd z synergetykiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przypadków malarii potwierdzonej laboratoryjnie w MRC wśród pacjentów zamieszkałych na obszarze docelowym
Ramy czasowe: 24-miesięczna obserwacja
zapadalność na malarię: liczba przypadków podzielona przez całkowitą populację obszaru docelowego
24-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie parazytemii
Ramy czasowe: 24 miesiące po dystrybucji LLIN
Odsetek rozmazów krwi pozytywnych na obecność pasożytów w badaniu mikroskopowym u osób w każdym wieku w czasie badań przekrojowych
24 miesiące po dystrybucji LLIN
Odsetek gospodarstw domowych, które posiadały co najmniej jeden numer LLIN
Ramy czasowe: 24 miesiące po dystrybucji LLIN
Odsetek gospodarstw domowych z co najmniej jednym LLIN w czasie badań przekrojowych
24 miesiące po dystrybucji LLIN
Liczba samic komarów Anopheles zebranych na gospodarstwo domowe w czasie badań przekrojowych
Ramy czasowe: 24 miesiące po dystrybucji LLIN
Gęstość wektorów
24 miesiące po dystrybucji LLIN
Występowanie niedokrwistości
Ramy czasowe: 24 miesiące po dystrybucji LLIN
Odsetek dzieci w wieku 2-4 lat ze stężeniem hemoglobiny < 11 g/dl w czasie badań przekrojowych
24 miesiące po dystrybucji LLIN
Odsetek gospodarstw domowych, które posiadały co najmniej jeden LLIN na każde dwóch mieszkańców
Ramy czasowe: 24 miesiące po dystrybucji LLIN
Odsetek gospodarstw domowych z co najmniej jednym LLIN na dwóch mieszkańców w czasie badań przekrojowych
24 miesiące po dystrybucji LLIN
Odsetek mieszkańców gospodarstwa domowego, którzy spali pod LLIN poprzedniej nocy
Ramy czasowe: 24 miesiące po dystrybucji LLIN
Odsetek mieszkańców gospodarstw domowych deklarujących spanie pod LLIN poprzedniej nocy w czasie badań przekrojowych
24 miesiące po dystrybucji LLIN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Francisco

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Liverpool School of Tropical Medicine
Ministry of Health, Uganda
Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda
Against Malaria Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Grant Dorsey, MD, PhD, University of California, San Francisco
  • Główny śledczy: Moses Kamya, MBChB, MMed, PhD, Makerere University; Infectious Diseases Research Collaboration

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LLINEUP3
  • U19AI089674 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami