Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu pro úzkost u PD

26. července 2023 aktualizováno: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Účinnost a bezpečnost transkutánní stimulace aurikulárního vagusového nervu pro úzkost u Parkinsonovy choroby

Tato studie je dvojitě zaslepená srovnávací studie zkoumající účinnost léčby transkutánní stimulací ušního nervu vagus u pacientů s Parkinsonovou chorobou s úzkostí. Předpokládáme, že taVNS zlepší úzkost a kortikální aktivitu u pacientů s Parkinsonovou chorobou s úzkostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti v experimentální skupině podstoupili čtrnáct po sobě jdoucích denních sezení transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu (taVNS, dvakrát denně, pokaždé 30 minut), zatímco pacienti ve skupině s falešnou stimulací podstoupili čtrnáct po sobě jdoucích denních sezení falešné taVNS. Hodnocení symptomů úzkosti, motorických symptomů a kortikální aktivity (pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie) byla provedena třikrát: na začátku, jeden den po intervenci a 2 týdny po intervenci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Čína, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) s diagnózou idiopatické PD podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society pro PD;
  • (2) splnění kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro úzkost a skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA) ≥ 12;
  • (3) stabilní farmakoterapie pro PD alespoň jeden měsíc před studií;
  • (4) 40-80 let;
  • (5) ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) s kognitivní poruchou, podle Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) < 23;
  • (2) bral léky proti úzkosti;
  • (3) s kontraindikacemi taVNS;
  • (4) podstoupili léčbu VNS během posledního měsíce;
  • (5) se současným závažným neurologickým, renálním, kardiovaskulárním nebo jaterním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Dvě modifikované tečkovité elektrody dodávaly stimulaci do cymba conchae levého ucha v blízkosti auricular branch vagus nerv. Parametry stimulace: frekvence = 20/4 Hz; šířka impulsu = 200 μs; 20 Hz trvající 7 sekund, střídavě 4 Hz trvající 3 sekundy, opakujte do 30 min. Každý pacient s PD dostával stimulaci dvakrát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Intenzita stimulace byla nastavena jako maximální hodnota, kterou pacient mohl tolerovat, aniž by způsobil bolest.
Přístroj: Aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Dvě modifikované tečkovité elektrody dodávaly stimulaci do cymba conchae levého ucha v blízkosti auricular branch vagus nerv. Parametry stimulace: frekvence = 20/4 Hz; šířka impulsu = 200 μs; 20 Hz trvající 7 sekund, střídavě 4 Hz trvající 3 sekundy, opakujte do 30 min. Každý pacient s PD dostával stimulaci dvakrát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Intenzita stimulace byla nastavena jako maximální hodnota, kterou pacient mohl tolerovat, aniž by způsobil bolest.
Falešný srovnávač: Sham Transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu
Dvě modifikované tečkovité elektrody dodávaly stimulaci do levého ušního lalůčku. Parametry stimulace: frekvence = 20/4 Hz; šířka impulsu = 200 μs; 20 Hz trvající 7 sekund, střídavě 4 Hz trvající 3 sekundy, opakujte do 30 min. Každý pacient s PD dostával stimulaci dvakrát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Intenzita stimulace byla nastavena jako maximální hodnota, kterou pacient mohl tolerovat, aniž by způsobil bolest.
Přístroj: Sham Transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu
Dvě modifikované tečkovité elektrody dodávaly stimulaci do cymba conchae levého ucha v blízkosti auricular branch vagus nerv. Parametry stimulace: frekvence = 20/4 Hz; šířka impulsu = 200 μs; 20 Hz trvající 7 sekund, střídavě 4 Hz trvající 3 sekundy, opakujte do 30 min. Každý pacient s PD dostával stimulaci dvakrát denně, pokaždé 30 minut, po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Intenzita stimulace byla nastavena jako maximální hodnota, kterou pacient mohl tolerovat, aniž by způsobil bolest.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, 2 týdny po intervenci
Hamiltonova škála úzkosti (HAM-A skóre), která byla použita pro hodnocení míry úzkosti. Skládá se ze 14 příznakových definičních prvků s celkovým možným skóre 56. Rozdíly ve skóre HAMA před a po léčbě lze použít k hodnocení efektu léčby taVNS.
Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, 2 týdny po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna HbO2 v prefrontálním kortexu
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Ke změně HbO2 v prefrontálním kortexu přistupuje fNIRS v kombinaci s úlohou verbální plynulosti. Nedávné dokumenty zdůraznily účinnost fNIRS v kombinaci s úlohou verbální plynulosti (VFT) při detekci změn v PFC u pacientů s úzkostí. Rozdíly v HbO2 před a po léčbě lze použít k hodnocení efektu léčby taVNS.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změna jednotné stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce III
Časové okno: Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, 2 týdny po intervenci
K posouzení závažnosti motorických příznaků bylo použito skóre jednotné škály hodnocení Parkinsonovy choroby, oddíl III.
Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, 2 týdny po intervenci
změna jednotné hodnotící stupnice Parkinsonovy nemoci sekce I
Časové okno: Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, 2 týdny po intervenci
Jednotná škála hodnocení Parkinsonovy choroby Sekce skóre Umím vyhodnotit změny duševního stavu a kognice (včetně chování a emocí)
Hodnoceno na začátku, jeden den po intervenci, 2 týdny po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení