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L'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per l'ansia nel morbo di Parkinson

26 luglio 2023 aggiornato da: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'efficacia e la sicurezza della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare per l'ansia nella malattia di Parkinson

Questo studio è uno studio comparativo in doppio cieco che esamina l'efficacia del trattamento transcutaneo di stimolazione del nervo vago auricolare sui pazienti con malattia di Parkinson con ansia. Ipotizziamo che taVNS migliorerà l'ansia e l'attività corticale nei pazienti con malattia di Parkinson con ansia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti nel gruppo sperimentale sono stati sottoposti a quattordici sessioni giornaliere consecutive di stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo (taVNS, due volte al giorno, 30 minuti ogni volta), mentre i pazienti nel gruppo di stimolazione fittizia sono stati sottoposti a quattordici sessioni giornaliere consecutive di sham taVNS. Le valutazioni dei sintomi di ansia, dei sintomi motori e dell'attività corticale (utilizzando la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso) sono state eseguite tre volte: al basale, un giorno dopo l'intervento e 2 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Cina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) diagnosticato con PD idiopatico secondo i criteri diagnostici clinici della Movement Disorder Society per PD;
  • (2) soddisfare i criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-5) per l'ansia e punteggio Hamilton Anxiety Scale (HAMA) ≥ 12;
  • (3) farmacoterapia stabile per PD almeno un mese prima dello studio;
  • (4) 40-80 anni;
  • (5) disposto a firmare il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • (1) con deterioramento cognitivo, secondo Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <23;
  • (2) ha assunto ansiolitici;
  • (3) con controindicazioni taVNS;
  • (4) ha ricevuto un trattamento VNS nell'ultimo mese;
  • (5) con concomitante grave malattia neurologica, renale, cardiovascolare o epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo
Due elettrodi puntiformi modificati hanno fornito la stimolazione al cymba conchae dell'orecchio sinistro in prossimità del ramo auricolare del nervo vago. Parametri di stimolazione: frequenza = 20/4 Hz; larghezza di impulso = 200 μs; 20 Hz della durata di 7 secondi alternati a 4 Hz della durata di 3 secondi, ripetere fino a 30 min. Ogni paziente PD ha ricevuto la stimolazione due volte al giorno, 30 minuti ogni volta, per 14 giorni consecutivi. L'intensità della stimolazione è stata impostata come il valore massimo che il paziente poteva tollerare senza causare dolore.
Dispositivo: Stimolazione attiva del nervo vago auricolare transcutaneo
Due elettrodi puntiformi modificati hanno fornito la stimolazione al cymba conchae dell'orecchio sinistro in prossimità del ramo auricolare del nervo vago. Parametri di stimolazione: frequenza = 20/4 Hz; larghezza di impulso = 200 μs; 20 Hz della durata di 7 secondi alternati a 4 Hz della durata di 3 secondi, ripetere fino a 30 min. Ogni paziente PD ha ricevuto la stimolazione due volte al giorno, 30 minuti ogni volta, per 14 giorni consecutivi. L'intensità della stimolazione è stata impostata come il valore massimo che il paziente poteva tollerare senza causare dolore.
Comparatore fittizio: Sham Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Due elettrodi puntiformi modificati hanno fornito la stimolazione al lobo dell'orecchio sinistro. Parametri di stimolazione: frequenza = 20/4 Hz; larghezza di impulso = 200 μs; 20 Hz della durata di 7 secondi alternati a 4 Hz della durata di 3 secondi, ripetere fino a 30 min. Ogni paziente PD ha ricevuto la stimolazione due volte al giorno, 30 minuti ogni volta, per 14 giorni consecutivi. L'intensità della stimolazione è stata impostata come il valore massimo che il paziente poteva tollerare senza causare dolore.
Dispositivo: Sham Stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare
Due elettrodi puntiformi modificati hanno fornito la stimolazione al cymba conchae dell'orecchio sinistro in prossimità del ramo auricolare del nervo vago. Parametri di stimolazione: frequenza = 20/4 Hz; larghezza di impulso = 200 μs; 20 Hz della durata di 7 secondi alternati a 4 Hz della durata di 3 secondi, ripetere fino a 30 min. Ogni paziente PD ha ricevuto la stimolazione due volte al giorno, 30 minuti ogni volta, per 14 giorni consecutivi. L'intensità della stimolazione è stata impostata come il valore massimo che il paziente poteva tollerare senza causare dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento del punteggio della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Hamilton Anxiety Scale (punteggio HAM-A), che è stato utilizzato per valutare il grado di ansia. Consiste di 14 elementi di definizione sintomatica, con un punteggio totale possibile di 56. Le differenze nel punteggio HAMA prima e dopo il trattamento possono essere utilizzate per valutare l'effetto del trattamento con taVNS.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento di HbO2 nella corteccia prefrontale
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
Il cambiamento di HbO2 nella corteccia prefrontale è accessibile da fNIRS combinato con attività di fluenza verbale. Documenti recenti hanno evidenziato l'efficacia della fNIRS combinata con il compito di fluenza verbale (VFT) nel rilevare alterazioni nella PFC nei pazienti con ansia. Le differenze di HbO2 prima e dopo il trattamento possono essere utilizzate per valutare l'effetto del trattamento con taVNS.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento
modifica del punteggio della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, sezione III
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Per valutare la gravità dei sintomi motori sono stati utilizzati i punteggi della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, sezione III.
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
modifica del punteggio della scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, sezione I
Lasso di tempo: Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson Sezione Punteggio Sono in grado di valutare i cambiamenti nello stato mentale e nella cognizione (inclusi comportamento ed emozioni)
Valutato al basale, un giorno dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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