Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation tehokkuus ja turvallisuus ahdistuneisuushäiriössä PD:ssä

keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Transkutaanisen korvan vagushermostimulaation tehokkuus ja turvallisuus ahdistukseen Parkinsonin taudissa

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan transkutaanisen korvan vagushermon stimulaatiohoidon tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on ahdistuneisuus. Oletamme, että taVNS parantaa ahdistusta ja aivokuoren aktiivisuutta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on ahdistusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellisen ryhmän potilaille tehtiin neljätoista peräkkäistä päivittäistä transkutaanista auricular vagus hermo-stimulaatiota (taVNS, kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta), kun taas valestimulaatioryhmän potilaille tehtiin neljätoista peräkkäistä päivittäistä vale-taVNS-istuntoa. Ahdistuneisuusoireiden, motoristen oireiden ja aivokuoren aktiivisuuden arvioinnit (käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa) suoritettiin kolme kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen ja 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kiina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • (1) jolla on diagnosoitu idiopaattinen PD Movement Disorder Societyn PD:n kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti;
  • (2) täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) ahdistuneisuuskriteerit ja Hamiltonin ahdistusasteikon (HAMA) pistemäärä ≥ 12;
  • (3) stabiili farmakoterapia PD:lle vähintään kuukautta ennen tutkimusta;
  • (4) 40-80 vuotta vanha;
  • (5) halukas allekirjoittamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) joilla on kognitiivinen vajaatoiminta Montreal Cognitive Assessmentin (MOCA) mukaan < 23;
  • (2) otti ahdistuneisuuslääkkeitä;
  • (3) joilla on taVNS-vasta-aiheet;
  • (4) saanut VNS-hoitoa viimeisen kuukauden aikana;
  • (5) jolla on samanaikainen vakava neurologinen, munuais-, sydän- ja verisuonisairaus tai maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Kaksi modifioitua pistemäistä elektrodia toimittivat stimulaation vasemman korvan symba-koippuihin korvan haaran vagushermon läheisyydessä. Stimulaatioparametrit: taajuus = 20/4 Hz; pulssin leveys = 200 μs; 20 Hz, joka kestää 7 sekuntia, vuorotellen 4 Hz:n kanssa, joka kestää 3 sekuntia, toista 30 minuuttiin. Jokainen PD-potilas sai stimulaatiota kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta, 14 peräkkäisen päivän ajan. Stimuloinnin intensiteetti asetettiin maksimiarvoksi, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta kipua.
Laite: Aktiivinen transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Kaksi modifioitua pistemäistä elektrodia toimittivat stimulaation vasemman korvan symba-koippuihin korvan haaran vagushermon läheisyydessä. Stimulaatioparametrit: taajuus = 20/4 Hz; pulssin leveys = 200 μs; 20 Hz, joka kestää 7 sekuntia, vuorotellen 4 Hz:n kanssa, joka kestää 3 sekuntia, toista 30 minuuttiin. Jokainen PD-potilas sai stimulaatiota kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta, 14 peräkkäisen päivän ajan. Stimuloinnin intensiteetti asetettiin maksimiarvoksi, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta kipua.
Huijausvertailija: Huijaus Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Kaksi modifioitua pistemäistä elektrodia toimitti stimulaation vasempaan korvalehteen. Stimulaatioparametrit: taajuus = 20/4 Hz; pulssin leveys = 200 μs; 20 Hz, joka kestää 7 sekuntia, vuorotellen 4 Hz:n kanssa, joka kestää 3 sekuntia, toista 30 minuuttiin. Jokainen PD-potilas sai stimulaatiota kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta, 14 peräkkäisen päivän ajan. Stimuloinnin intensiteetti asetettiin maksimiarvoksi, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta kipua.
Laite: Huijaus Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Kaksi modifioitua pistemäistä elektrodia toimittivat stimulaation vasemman korvan symba-koippuihin korvan haaran vagushermon läheisyydessä. Stimulaatioparametrit: taajuus = 20/4 Hz; pulssin leveys = 200 μs; 20 Hz, joka kestää 7 sekuntia, vuorotellen 4 Hz:n kanssa, joka kestää 3 sekuntia, toista 30 minuuttiin. Jokainen PD-potilas sai stimulaatiota kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta, 14 peräkkäisen päivän ajan. Stimuloinnin intensiteetti asetettiin maksimiarvoksi, jonka potilas voi sietää aiheuttamatta kipua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin ahdistusasteikon pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A-pistemäärä), jota käytettiin ahdistuneisuuden asteen arvioimiseen. Se koostuu 14 oireellisesta määritelmäelementistä, joiden kokonaispistemäärä on 56. HAMA-pisteiden eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan käyttää taVNS-hoidon vaikutuksen arvioimiseen.
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbO2:n muutos prefrontaalisessa aivokuoressa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
HbO2:n muutokseen prefrontaalisessa aivokuoressa päästään käsiksi fNIRS:llä yhdistettynä verbaaliseen sujuvuustehtävään. Viimeaikaiset asiakirjat ovat korostaneet fNIRS:n tehokkuutta yhdistettynä verbaaliseen sujuvuustehtävään (VFT) PFC-muutosten havaitsemisessa ahdistuneilla potilailla. HbO2:n eroja ennen hoitoa ja sen jälkeen voidaan käyttää arvioitaessa taVNS-hoidon vaikutusta.
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
Yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon pistemäärän muutos III
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Motoristen oireiden vakavuuden arvioimiseen käytettiin yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon pisteytystä III.
Arvioitu lähtötilanteessa, päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon pistemäärän muutos osio I
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko -osio Pystyn arvioimaan muutoksia mielentilassa ja kognitiossa (mukaan lukien käyttäytyminen ja tunteet)
Arvioitu lähtötilanteessa, päivä toimenpiteen jälkeen, 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2023-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia