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Die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation bei Angstzuständen bei Parkinson

26. Juli 2023 aktualisiert von: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Die Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation bei Angstzuständen bei der Parkinson-Krankheit

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde Vergleichsstudie, die die Wirksamkeit der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulationsbehandlung bei Parkinson-Patienten mit Angstzuständen untersucht. Wir gehen davon aus, dass taVNS die Angst und die kortikale Aktivität bei Parkinson-Patienten mit Angstzuständen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Versuchsgruppe erhielten vierzehn aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen mit transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten), während Patienten in der Scheinstimulationsgruppe vierzehn aufeinanderfolgende tägliche Sitzungen mit Schein-taVNS erhielten. Die Beurteilung von Angstsymptomen, motorischen Symptomen und kortikaler Aktivität (mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie) wurde dreimal durchgeführt: zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff und zwei Wochen nach dem Eingriff.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) gemäß den Clinical Diagnostic Criteria for PD der Movement Disorder Society eine idiopathische Parkinson-Krankheit diagnostiziert;
  • (2) Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) für Angstzustände und eines Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-Scores ≥ 12;
  • (3) stabile Pharmakotherapie bei Parkinson mindestens einen Monat vor der Studie;
  • (4) 40-80 Jahre alt;
  • (5) bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • (1) mit kognitiver Beeinträchtigung gemäß Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23;
  • (2) nahm angstlösende Medikamente;
  • (3) mit taVNS-Kontraindikationen;
  • (4) im letzten Monat eine VNS-Behandlung erhalten haben;
  • (5) mit gleichzeitiger schwerer neurologischer, renaler, kardiovaskulärer oder hepatischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Zwei modifizierte punktförmige Elektroden lieferten die Stimulation an die Beckenmuscheln des linken Ohrs in der Nähe des Nervus auricularis vagus. Stimulationsparameter: Frequenz = 20/4 Hz; Impulsbreite = 200 μs; 20 Hz für 7 Sekunden, abwechselnd mit 4 Hz für 3 Sekunden, wiederholen Sie dies bis 30 Minuten. Jeder PD-Patient erhielt an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine Stimulation für jeweils 30 Minuten. Als Stimulationsintensität wurde der maximale Wert festgelegt, den der Patient ertragen konnte, ohne Schmerzen zu verursachen.
Gerät: Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Zwei modifizierte punktförmige Elektroden lieferten die Stimulation an die Beckenmuscheln des linken Ohrs in der Nähe des Nervus auricularis vagus. Stimulationsparameter: Frequenz = 20/4 Hz; Impulsbreite = 200 μs; 20 Hz für 7 Sekunden, abwechselnd mit 4 Hz für 3 Sekunden, wiederholen Sie dies bis 30 Minuten. Jeder PD-Patient erhielt an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine Stimulation für jeweils 30 Minuten. Als Stimulationsintensität wurde der maximale Wert festgelegt, den der Patient ertragen konnte, ohne Schmerzen zu verursachen.
Schein-Komparator: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Zwei modifizierte punktförmige Elektroden gaben die Stimulation an das linke Ohrläppchen ab. Stimulationsparameter: Frequenz = 20/4 Hz; Impulsbreite = 200 μs; 20 Hz für 7 Sekunden, abwechselnd mit 4 Hz für 3 Sekunden, wiederholen Sie dies bis 30 Minuten. Jeder PD-Patient erhielt an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine Stimulation für jeweils 30 Minuten. Als Stimulationsintensität wurde der maximale Wert festgelegt, den der Patient ertragen konnte, ohne Schmerzen zu verursachen.
Gerät: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Zwei modifizierte punktförmige Elektroden lieferten die Stimulation an die Beckenmuscheln des linken Ohrs in der Nähe des Nervus auricularis vagus. Stimulationsparameter: Frequenz = 20/4 Hz; Impulsbreite = 200 μs; 20 Hz für 7 Sekunden, abwechselnd mit 4 Hz für 3 Sekunden, wiederholen Sie dies bis 30 Minuten. Jeder PD-Patient erhielt an 14 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich eine Stimulation für jeweils 30 Minuten. Als Stimulationsintensität wurde der maximale Wert festgelegt, den der Patient ertragen konnte, ohne Schmerzen zu verursachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hamilton Anxiety Scale Scores
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff
Hamilton-Angstskala (HAM-A-Score), die zur Beurteilung des Ausmaßes der Angst verwendet wurde. Es besteht aus 14 symptomatischen Definitionselementen mit einem möglichen Gesamtscore von 56. Die Unterschiede im HAMA-Score vor und nach der Behandlung können zur Bewertung der Wirkung der taVNS-Behandlung herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff, zwei Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von HbO2 im präfrontalen Kortex
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die Veränderung von HbO2 im präfrontalen Kortex wird durch fNIRS in Kombination mit einer Aufgabe zur verbalen Sprachkompetenz erfasst. Aktuelle Dokumente haben die Wirksamkeit von fNIRS in Kombination mit der Verbal Fluency Task (VFT) bei der Erkennung von Veränderungen im PFC bei Patienten mit Angstzuständen hervorgehoben. Die Unterschiede im HbO2 vor und nach der Behandlung können zur Bewertung der Wirkung der taVNS-Behandlung herangezogen werden.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderung des Unified Parkinson's Disease Rating Scale Score, Abschnitt III
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention
Zur Beurteilung der Schwere der motorischen Symptome wurde die Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit (Teil III) herangezogen.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention
Änderung des Unified Parkinson's Disease Rating Scale Score, Abschnitt I
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention
Abschnitt zur Bewertung der einheitlichen Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala: Ich kann Veränderungen im mentalen Zustand und in der Wahrnehmung (einschließlich Verhalten und Emotionen) bewerten.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach der Intervention, zwei Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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