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A eficácia e a segurança da estimulação transcutânea do nervo vago auricular para a ansiedade na DP

26 de julho de 2023 atualizado por: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A eficácia e a segurança da estimulação transcutânea do nervo vago auricular para a ansiedade na doença de Parkinson

Este estudo é um estudo comparativo duplo-cego que examina a eficácia do tratamento de estimulação transcutânea do nervo vago auricular em pacientes com doença de Parkinson com ansiedade. Nossa hipótese é que o taVNS melhorará a ansiedade e a atividade cortical em pacientes com doença de Parkinson com ansiedade.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a quatorze sessões diárias consecutivas de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS, duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez), enquanto os pacientes do grupo de estimulação simulada foram submetidos a quatorze sessões diárias consecutivas de sham taVNS. Avaliações de sintomas de ansiedade, sintomas motores e atividade cortical (usando espectroscopia de infravermelho próximo funcional) foram realizadas três vezes: no início do estudo, um dia após a intervenção e 2 semanas após a intervenção.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) diagnosticado com DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico da Movement Disorder Society para DP;
  • (2) atender aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para ansiedade e pontuação na Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA) ≥ 12;
  • (3) farmacoterapia estável para DP pelo menos um mês antes do estudo;
  • (4) 40-80 anos;
  • (5) disposto a assinar o consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • (1) com déficit cognitivo, de acordo com o Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23;
  • (2) tomou medicamentos ansiolíticos;
  • (3) com contra-indicações taVNS;
  • (4) recebeu tratamento VNS durante o último mês;
  • (5) com doença neurológica, renal, cardiovascular ou hepática grave concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular
Dois eletrodos pontilhados modificados entregaram a estimulação às conchas cymba da orelha esquerda nas proximidades do nervo vago do ramo auricular. Parâmetros de estimulação: frequência = 20/4 Hz; largura de pulso = 200 μs; 20 Hz com duração de 7 segundos, alternados com 4 Hz com duração de 3 segundos, repetir até 30 min. Todos os pacientes com DP receberam estimulação duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez, por 14 dias consecutivos. A intensidade de estimulação foi definida como o valor máximo que o paciente poderia tolerar sem causar dor.
Dispositivo: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular
Dois eletrodos pontilhados modificados entregaram a estimulação às conchas cymba da orelha esquerda nas proximidades do nervo vago do ramo auricular. Parâmetros de estimulação: frequência = 20/4 Hz; largura de pulso = 200 μs; 20 Hz com duração de 7 segundos, alternados com 4 Hz com duração de 3 segundos, repetir até 30 min. Todos os pacientes com DP receberam estimulação duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez, por 14 dias consecutivos. A intensidade de estimulação foi definida como o valor máximo que o paciente poderia tolerar sem causar dor.
Comparador Falso: Estimulação Transcutânea Simulada do Nervo Vago Auricular
Dois eletrodos pontilhados modificados aplicaram a estimulação no lóbulo da orelha esquerda. Parâmetros de estimulação: frequência = 20/4 Hz; largura de pulso = 200 μs; 20 Hz com duração de 7 segundos, alternados com 4 Hz com duração de 3 segundos, repetir até 30 min. Todos os pacientes com DP receberam estimulação duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez, por 14 dias consecutivos. A intensidade de estimulação foi definida como o valor máximo que o paciente poderia tolerar sem causar dor.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea Simulada do Nervo Vago Auricular
Dois eletrodos pontilhados modificados entregaram a estimulação às conchas cymba da orelha esquerda nas proximidades do nervo vago do ramo auricular. Parâmetros de estimulação: frequência = 20/4 Hz; largura de pulso = 200 μs; 20 Hz com duração de 7 segundos, alternados com 4 Hz com duração de 3 segundos, repetir até 30 min. Todos os pacientes com DP receberam estimulação duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez, por 14 dias consecutivos. A intensidade de estimulação foi definida como o valor máximo que o paciente poderia tolerar sem causar dor.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção，2 semanas após a intervenção
Escala de Ansiedade de Hamilton (escore HAM-A), que foi utilizada para avaliar o grau de ansiedade. É composto por 14 elementos de definição sintomática, com uma pontuação total possível de 56. As diferenças na pontuação HAMA antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com taVNS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção，2 semanas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alteração da HbO2 no córtex pré-frontal
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
A mudança de HbO2 no córtex pré-frontal é acessada por fNIRS combinada com tarefa de fluência verbal. Documentos recentes destacam a eficácia do fNIRS combinado com tarefa de fluência verbal (VFT) na detecção de alterações no PFC em pacientes com ansiedade. As diferenças na HbO2 antes e depois do tratamento podem ser usadas para avaliar o efeito do tratamento com taVNS.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
alteração da pontuação da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson, seção III
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção，2 semanas após a intervenção
A seção III da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson foi usada para avaliar a gravidade dos sintomas motores.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção，2 semanas após a intervenção
alteração da pontuação da escala unificada de classificação da doença de Parkinson, seção I
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção，2 semanas após a intervenção
A seção de pontuação da escala unificada de avaliação da doença de Parkinson pode avaliar mudanças no estado mental e na cognição (incluindo comportamento e emoções)
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção，2 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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