Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten og sikkerheden af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering til angst ved PD

26. juli 2023 opdateret af: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Effektiviteten og sikkerheden af ​​transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering til angst ved Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse er en dobbeltblind sammenlignende undersøgelse, der undersøger effektiviteten af ​​den transkutane aurikulære vagusnerve-stimuleringsbehandling på Parkinsons sygdom patienter med angst. Vi antager, at taVNS vil forbedre angst og kortikal aktivitet hos patienter med Parkinsons sygdom med angst.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter i den eksperimentelle gruppe gennemgik fjorten på hinanden følgende daglige sessioner med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS, to gange dagligt, 30 minutter hver gang), hvorimod patienterne i sham-stimuleringsgruppen gennemgik fjorten på hinanden følgende daglige sessioner med sham-taVNS. Vurderinger af angstsymptomer, motoriske symptomer og kortikal aktivitet (ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi) blev udført tre gange: ved baseline, en dag efter intervention og 2 uger efter intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) diagnosticeret med idiopatisk PD i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD;
  • (2) opfylder kriterierne for diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) for angst og Hamilton Anxiety Scale (HAMA) score ≥ 12;
  • (3) stabil farmakoterapi til PD mindst en måned før undersøgelsen;
  • (4) 40-80 år gammel;
  • (5) villig til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) med kognitiv svækkelse ifølge Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23;
  • (2) tog angstdæmpende medicin;
  • (3) med taVNS kontraindikationer;
  • (4) modtaget VNS-behandling i løbet af den seneste måned;
  • (5) med samtidig alvorlig neurologisk, nyre-, kardiovaskulær eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulation
To modificerede priklignende elektroder leverede stimulationen til cymba conchae i venstre øre i nærheden af ​​den aurikulære gren vagusnerve. Stimuleringsparametre: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs; 20 Hz, der varer 7 sekunder, skiftevis med 4 Hz, der varer 3 sekunder, gentag indtil 30 min. Hver PD-patient modtog stimulering to gange dagligt, 30 minutter hver gang, i 14 på hinanden følgende dage. Stimuleringsintensiteten blev sat som den maksimale værdi, patienten kunne tolerere uden at forårsage smerte.
Enhed: Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulation
To modificerede priklignende elektroder leverede stimulationen til cymba conchae i venstre øre i nærheden af ​​den aurikulære gren vagusnerve. Stimuleringsparametre: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs; 20 Hz, der varer 7 sekunder, skiftevis med 4 Hz, der varer 3 sekunder, gentag indtil 30 min. Hver PD-patient modtog stimulering to gange dagligt, 30 minutter hver gang, i 14 på hinanden følgende dage. Stimuleringsintensiteten blev sat som den maksimale værdi, patienten kunne tolerere uden at forårsage smerte.
Sham-komparator: Sham Transkutan auricular vagus nerve stimulation
To modificerede priklignende elektroder leverede stimulationen til venstre øreflip. Stimuleringsparametre: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs; 20 Hz, der varer 7 sekunder, skiftevis med 4 Hz, der varer 3 sekunder, gentag indtil 30 min. Hver PD-patient modtog stimulering to gange dagligt, 30 minutter hver gang, i 14 på hinanden følgende dage. Stimuleringsintensiteten blev sat som den maksimale værdi, patienten kunne tolerere uden at forårsage smerte.
Enhed: Sham Transkutan auricular vagus nerve stimulation
To modificerede priklignende elektroder leverede stimulationen til cymba conchae i venstre øre i nærheden af ​​den aurikulære gren vagusnerve. Stimuleringsparametre: frekvens = 20/4 Hz; pulsbredde = 200 μs; 20 Hz, der varer 7 sekunder, skiftevis med 4 Hz, der varer 3 sekunder, gentag indtil 30 min. Hver PD-patient modtog stimulering to gange dagligt, 30 minutter hver gang, i 14 på hinanden følgende dage. Stimuleringsintensiteten blev sat som den maksimale værdi, patienten kunne tolerere uden at forårsage smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af Hamilton Anxiety Scale Score
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, 2 uger efter intervention
Hamilton Anxiety Scale (HAM-A score), som blev brugt til at vurdere graden af ​​angst. Den består af 14 symptomatiske definitionselementer med en samlet score på 56. Forskellene i HAMA-score før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​taVNS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, 2 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring af HbO2 i den præfrontale cortex
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Ændringen af ​​HbO2 i den præfrontale cortex tilgås af fNIRS kombineret med verbal flydende opgave. Nylige dokumenter har fremhævet effektiviteten af ​​fNIRS kombineret med verbal fluency task (VFT) til at opdage ændringer i PFC hos patienter med angst. Forskellene i HbO2 før og efter behandling kan bruges til at evaluere effekten af ​​taVNS-behandling.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score afsnit III
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, 2 uger efter intervention
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score afsnit III blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, 2 uger efter intervention
ændring af Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score afsnit I
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, 2 uger efter intervention
Unified Parkinsons Disease Rating Scale Score sektion Jeg kan evaluere ændringer i mental tilstand og kognition (herunder adfærd og følelser)
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention, 2 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger