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Eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular para la ansiedad en la EP

26 de julio de 2023 actualizado por: Kezhong Zhang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eficacia y seguridad de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular para la ansiedad en la enfermedad de Parkinson

Este estudio es un estudio comparativo doble ciego que examina la eficacia del tratamiento de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo en pacientes con enfermedad de Parkinson con ansiedad. Presumimos que taVNS mejorará la ansiedad y la actividad cortical en pacientes con enfermedad de Parkinson con ansiedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes del grupo Experimental se sometieron a catorce sesiones diarias consecutivas de estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS, dos veces al día, 30 minutos cada vez), mientras que los pacientes del grupo de estimulación simulada se sometieron a catorce sesiones diarias consecutivas de taVNS simulada. Las evaluaciones de los síntomas de ansiedad, los síntomas motores y la actividad cortical (usando espectroscopía de infrarrojo cercano funcional) se realizaron tres veces: al inicio del estudio, un día después de la intervención y 2 semanas después de la intervención.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhang Kezhong, Study Principal Investigator
  • Número de teléfono: 13770840575
  • Correo electrónico: kezhong_zhang1969@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Porcelana, 210029
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) diagnosticado con EP idiopática de acuerdo con los Criterios de Diagnóstico Clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para la EP;
  • (2) cumplir con los criterios de ansiedad del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y una puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA) ≥ 12;
  • (3) farmacoterapia estable para la EP al menos un mes antes del estudio;
  • (4) 40-80 años;
  • (5) dispuesto a firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • (1) con deterioro cognitivo, según Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 23;
  • (2) tomó medicamentos contra la ansiedad;
  • (3) con contraindicaciones de taVNS;
  • (4) recibió tratamiento VNS durante el último mes;
  • (5) con enfermedad neurológica, renal, cardiovascular o hepática grave concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Estimulación transcutánea activa del nervio vago auricular
Dos electrodos modificados en forma de punto enviaron la estimulación a la concha cymba de la oreja izquierda en la vecindad de la rama auricular del nervio vago. Parámetros de estimulación: frecuencia = 20/4 Hz; ancho de pulso = 200 μs; 20 Hz con una duración de 7 segundos, alternados con 4 Hz con una duración de 3 segundos, repetir hasta los 30 min. Cada paciente con EP recibió estimulación dos veces al día, 30 minutos cada vez, durante 14 días consecutivos. La intensidad de la estimulación se fijó como el valor máximo que el paciente podía tolerar sin causar dolor.
Dispositivo: Estimulación transcutánea activa del nervio vago auricular
Dos electrodos modificados en forma de punto enviaron la estimulación a la concha cymba de la oreja izquierda en la vecindad de la rama auricular del nervio vago. Parámetros de estimulación: frecuencia = 20/4 Hz; ancho de pulso = 200 μs; 20 Hz con una duración de 7 segundos, alternados con 4 Hz con una duración de 3 segundos, repetir hasta los 30 min. Cada paciente con EP recibió estimulación dos veces al día, 30 minutos cada vez, durante 14 días consecutivos. La intensidad de la estimulación se fijó como el valor máximo que el paciente podía tolerar sin causar dolor.
Comparador falso: Sham Estimulación transcutánea del nervio vago auricular
Dos electrodos modificados en forma de punto entregaron la estimulación al lóbulo de la oreja izquierda. Parámetros de estimulación: frecuencia = 20/4 Hz; ancho de pulso = 200 μs; 20 Hz con una duración de 7 segundos, alternados con 4 Hz con una duración de 3 segundos, repetir hasta los 30 min. Cada paciente con EP recibió estimulación dos veces al día, 30 minutos cada vez, durante 14 días consecutivos. La intensidad de la estimulación se fijó como el valor máximo que el paciente podía tolerar sin causar dolor.
Dispositivo: Sham Estimulación transcutánea del nervio vago auricular
Dos electrodos modificados en forma de punto enviaron la estimulación a la concha cymba de la oreja izquierda en la vecindad de la rama auricular del nervio vago. Parámetros de estimulación: frecuencia = 20/4 Hz; ancho de pulso = 200 μs; 20 Hz con una duración de 7 segundos, alternados con 4 Hz con una duración de 3 segundos, repetir hasta los 30 min. Cada paciente con EP recibió estimulación dos veces al día, 30 minutos cada vez, durante 14 días consecutivos. La intensidad de la estimulación se fijó como el valor máximo que el paciente podía tolerar sin causar dolor.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la puntuación de la Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Escala de Ansiedad de Hamilton (puntuación HAM-A), que se utilizó para evaluar el grado de ansiedad. Consta de 14 elementos de definición sintomática, con una puntuación total posible de 56. Las diferencias en la puntuación HAMA antes y después del tratamiento pueden usarse para evaluar el efecto del tratamiento con taVNS.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, 2 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio de HbO2 en la corteza prefrontal
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención
Se accede al cambio de HbO2 en la corteza prefrontal mediante fNIRS combinado con la tarea de fluidez verbal. Documentos recientes han destacado la efectividad de fNIRS combinada con la tarea de fluidez verbal (VFT) en la detección de alteraciones en la PFC en pacientes con ansiedad. Las diferencias en HbO2 antes y después del tratamiento pueden usarse para evaluar el efecto del tratamiento con taVNS.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención
cambio de la puntuación de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, sección III
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Se utilizó la sección III de la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada para evaluar la gravedad de los síntomas motores.
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
cambio de la sección I de la puntuación de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio, un día después de la intervención, 2 semanas después de la intervención
Sección de puntuación de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson Puedo evaluar los cambios en el estado mental y la cognición (incluidos el comportamiento y las emociones)
Evaluado al inicio, un día después de la intervención, 2 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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