Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o snížení antimikrobiálního použití u obyvatel pečovatelských domů s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi 2.0 (TRAIN-AD 2)

2. ledna 2026 aktualizováno: Hebrew SeniorLife

Pokus o snížení antimikrobiálního použití u obyvatel pečovatelských domů s Alzheimerovou chorobou a jinými demencemi 2.0 (TRAIN-AD 2.0)

Cílem této pragmatické skupinové randomizované klinické studie je porovnat léčbu suspektní infekce u obyvatel pečovatelských domů s demencí. Hlavní otázky, které si klade za cíl zodpovědět, zda jsou obyvatelé s demencí v domovech pro seniory randomizováni k použití vícesložkové intervence k optimalizaci léčby podezření na infekci (oproti obvyklé péče) používat méně antibiotik a méně zatěžujících zásahů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato 52měsíční studie (8měsíční příprava; 34měsíční zkušební provedení; 10měsíční analýza dat a příprava rukopisu) je paralelní klastr ePCT intervence ke zlepšení řízení infekce u suspektních infekcí u pacientů se středně pokročilou až pokročilou demencí (N=600; N=300/rameno) žijící v NH (N=50; N=25/rameno). Zařízení jsou členy sítě řízené péče poskytovatelů, Iowa Health Care Quality Network (dále jen „síť“). Zásah bude podobný původnímu programu TRAIN-AD, ale bude přizpůsoben pro středně pokročilou až pokročilou demenci a bude zaveden v síti. U každého zásahu NH bude zásah realizován po dobu 24 měsíců. Kontrolní NH využijí obvyklou péči. Ve všech NH bude 2měsíční období spuštění, 12měsíční období registrace rezidentů a 24měsíční období sběru dat (obrázek 2). Způsobilí obyvatelé s demencí budou identifikováni pomocí EHR a Minimum DataSet (MDS) a sledováni po dobu 12 měsíců. Údaje o výsledcích budou zjišťovány z EHR. Randomizace a zavádění programu bude na úrovni zařízení. Analýzy na úrovni rezidentů. Klinické výsledky porovnané mezi rameny po 12 měsících budou: 1. Antimikrobiální kurzy/osoborok u pacientů se středně pokročilou až pokročilou demencí (primární výsledek) a všech pacientů s demencí (sekundární výsledek) (cíl 1); a 2. Počet zatěžujících procedur/osoborok použitých ke zvládání podezření na infekce mezi rezidenty se středně pokročilou až pokročilou demencí a těmi ve všech fázích demence, včetně: převozů do nemocnice, vzorků moči, rentgenů hrudníku a hemokultur (sekundární výsledky) (Cíl 2). Procesní vyhodnocení implementace bude provedeno v intervenční části na základě rámce RE-AIM1 (Cíl 3) s využitím kvantitativních a kvalitativních dat (rozhovory se stakeholdery).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 60
  2. Diagnóza demence (jakéhokoli typu)
  3. Kognitivní funkční škála (CFS) > 1
  4. NH délka pobytu >90 dní

Skóre CFS kategorizuje stav kognitivní poruchy na základě údajů v elektronickém zdravotním záznamu na: 1. Žádné, 2. Mírné, 3. Střední a 4. Vážné (pokročilé). Pro primární výsledek bude analýza omezena na rezidenty se skóre CFS 3 nebo 4.

Kritéria vyloučení:

  1. Méně než 60 let
  2. Žít v pečovatelském domě méně než 90 dní
  3. Nemá diagnózu demence
  4. Nesplňuje skóre CFS >1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: REKLAMA NA VLAK 2.0
Domy s pečovatelskou službou randomizované do experimentální větve budou zahrnovat vícesložkovou intervenci mezi svými poskytovateli navrženou tak, aby zlepšila zvládání podezření na infekce u obyvatel s demencí. Komponenty zahrnují: a. Orientační schůzky pro poskytovatele, b. Online případový kurz pro poskytovatele, c. Algoritmy řízení infekce pro poskytovatele, d. Pokyny pro poskytovatele, jak komunikovat s proxy, a e. Vzdělávací brožurka o infekcích u demence pro poskytovatele.
Behaviorální: REKLAMA NA VLAK 2.0
Studijní intervence je vícesložkový školicí program zaměřený na poskytovatele přímé péče a zástupce zdravotní péče pro obyvatele NH se středně pokročilou až pokročilou demencí, jehož cílem je zlepšit léčbu infekcí močových cest (UTI) a infekcí dolních cest dýchacích (LRI). Komponenty zahrnují: A. Orientace na poskytovatele: Na start-upu NH a na 2. čtvrtletí budou poskytovatelům nabídnuty orientační sezení zahrnující dvě 15minutové prezentace, jedna zaměřená na pozadí a zdůvodnění programu a druhá zaměřená na popis komponent programu. B. On-line kurz založený na případu, "Řízení infekcí u středně pokročilé až pokročilé demence", C. Plakáty a kapesní karty pro poskytovatele zobrazující algoritmy, které vedou vhodnou antimikrobiální iniciaci pro podezření na UTI a LRI, které integrují preference pacienta, a D. Proxies of VŠEM obyvatelům zařízení bude zaslána brožurka týkající se léčby infekcí pro osoby se středně pokročilou až pokročilou demencí. .
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Domy s pečovatelskou službou náhodně vybrané do kontrolního ramene budou zaměstnávat obvyklou péči pro správu obyvatel pečovatelských domů s demencí s podezřením na infekce.
Behaviorální: REKLAMA NA VLAK 2.0
Studijní intervence je vícesložkový školicí program zaměřený na poskytovatele přímé péče a zástupce zdravotní péče pro obyvatele NH se středně pokročilou až pokročilou demencí, jehož cílem je zlepšit léčbu infekcí močových cest (UTI) a infekcí dolních cest dýchacích (LRI). Komponenty zahrnují: A. Orientace na poskytovatele: Na start-upu NH a na 2. čtvrtletí budou poskytovatelům nabídnuty orientační sezení zahrnující dvě 15minutové prezentace, jedna zaměřená na pozadí a zdůvodnění programu a druhá zaměřená na popis komponent programu. B. On-line kurz založený na případu, "Řízení infekcí u středně pokročilé až pokročilé demence", C. Plakáty a kapesní karty pro poskytovatele zobrazující algoritmy, které vedou vhodnou antimikrobiální iniciaci pro podezření na UTI a LRI, které integrují preference pacienta, a D. Proxies of VŠEM obyvatelům zařízení bude zaslána brožurka týkající se léčby infekcí pro osoby se středně pokročilou až pokročilou demencí. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální použití u pacientů se středně pokročilou až pokročilou demencí
Časové okno: 12 měsíců
Počet antimikrobiálních kurzů/osoborok u obyvatel se středně pokročilou až pokročilou demencí.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antimikrobiální použití u obyvatel s demencí
Časové okno: 12 měsíců
Počet antimikrobiálních kurzů/osoborok mezi obyvateli s demencí v jakékoli fázi.
12 měsíců
Zatěžující intervence u pacientů se středně pokročilou až pokročilou demencí
Časové okno: 12 měsíců
Počet zatěžujících intervencí (převozy do nemocnice, katetrizace močového měchýře, rentgen hrudníku, hemokultury) použitých k vyhodnocení podezření na infekce/osoborok u rezidentů se středně pokročilou až pokročilou demencí.
12 měsíců
Zatěžující intervence u obyvatel s demencí
Časové okno: 12 měsíců
Počet zatěžujících intervencí (převozy do nemocnice, katetrizace močového měchýře, rentgen hrudníku, hemokultury) použitých k vyhodnocení podezření na infekce/osoborok u rezidentů s demencí.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hebrew SeniorLife

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Brown University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIA R37AG032982

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení