Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione per ridurre l'uso di antimicrobici nei residenti di case di cura con malattia di Alzheimer e altre demenze 2.0 (TRAIN-AD 2)

2 gennaio 2026 aggiornato da: Hebrew SeniorLife

Prova per ridurre l'uso di antimicrobici nei residenti delle case di cura con malattia di Alzheimer e altre demenze 2.0 (TRAIN-AD 2.0)

L'obiettivo di questo pragmatico studio clinico randomizzato a grappolo è confrontare la gestione della sospetta infezione nei residenti delle case di cura con demenza Le principali domande a cui mira a rispondere se i residenti con demenza nelle case di cura randomizzati utilizzano un intervento multicomponente per ottimizzare la gestione della sospetta infezione (rispetto al solito care) usano meno antibiotici e meno interventi gravosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio di 52 mesi (8 mesi di preparazione; 34 mesi di conduzione della sperimentazione; 10 mesi di analisi dei dati e preparazione del manoscritto) è un cluster parallelo ePCT di un intervento per migliorare la gestione delle infezioni per sospette infezioni tra i residenti con demenza da moderata a avanzata (N=600; N=300/braccio) residenti in NH (N=50; N=25/braccio). Le strutture sono membri di una rete di assistenza gestita da fornitori, Iowa Health Care Quality Network ("Rete"). L'intervento sarà simile al programma originale TRAIN-AD, ma adattato per la demenza da moderata a avanzata e implementato nella rete. Ad ogni intervento NH, l'intervento sarà implementato per 24 mesi. Gli NH di controllo impiegheranno le consuete cure. In tutti gli NH, ci sarà un periodo di avvio di 2 mesi, un periodo di iscrizione residente di 12 mesi e un periodo di raccolta dati di 24 mesi (Figura 2). I residenti idonei con demenza saranno identificati utilizzando l'EHR e il set di dati minimo (MDS) e seguiti fino a 12 mesi. I dati sugli esiti saranno accertati dall'EHR. La randomizzazione e il lancio del programma avverranno a livello di struttura. Analisi a livello residente. Gli esiti clinici confrontati tra i bracci a 12 mesi saranno: 1. Cicli antimicrobici/persona-anno nei residenti con demenza da moderata a avanzata (esito primario) e in tutti i residenti con demenza (esito secondario) (Obiettivo 1); e 2. Numero di procedure gravose/persona-anno utilizzate per gestire sospette infezioni tra i residenti con demenza da moderata a avanzata e quelli in tutte le fasi della demenza, inclusi: trasferimenti ospedalieri, campioni di urina, radiografie del torace ed emocolture (esiti secondari) (Obiettivo 2). Una valutazione del processo di attuazione sarà condotta nel braccio di intervento sulla base del quadro RE-AIM1 (Obiettivo 3) utilizzando dati quantitativi e qualitativi (interviste con le parti interessate).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
750

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 60 anni
  2. Una diagnosi di demenza (qualsiasi tipo)
  3. Scala funzionale cognitiva (CFS) > 1
  4. NH durata del soggiorno >90 giorni

Il punteggio CFS classifica lo stato di deterioramento cognitivo in base ai dati nella cartella clinica elettronica in: 1. Nessuno, 2. Lieve, 3. Moderato e 4. Grave (avanzato). Per l'esito primario, l'analisi sarà ristretta ai residenti con un punteggio CFS di 3 o 4.

Criteri di esclusione:

  1. Meno di 60 anni di età
  2. Vivere in casa di cura per meno di 90 giorni
  3. Non ha diagnosi di demenza
  4. Non soddisfa il punteggio CFS> 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TRENO AD 2.0
Le case di cura randomizzate al braccio sperimentale impiegheranno un intervento multicomponente tra i loro fornitori progettato per migliorare la gestione delle sospette infezioni nei residenti con demenza. I componenti includono: a.Sessioni di orientamento per operatori, b.Corso on-line basato su casi per operatori, c.Algoritmi di gestione delle infezioni per operatori, d. Linee guida per i fornitori per comunicare con i delegati, e e. Opuscolo educativo sulle infezioni nella demenza per gli operatori.
Comportamentale: TRENO AD 2.0
L'intervento di studio è un programma di formazione multicomponente rivolto a fornitori di cure dirette e delegati sanitari per residenti NH con demenza da moderata a avanzata inteso a migliorare la gestione delle infezioni del tratto urinario (UTI) e delle infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRI). I componenti includono: A. Orientamento dell'operatore: all'avvio di NH e agli operatori ogni 2 mesi verranno offerte sessioni di orientamento comprendenti due presentazioni di 15 minuti, una incentrata sul background e le motivazioni del programma e l'altra incentrata sulla descrizione dei componenti del programma. B. Un corso on-line basato su casi clinici, "Gestione delle infezioni nella demenza da moderata a avanzata", C. Poster e schede tascabili per operatori che mostrano algoritmi che guidano l'appropriata iniziazione antimicrobica per sospette UTI e LRI che integrano le preferenze del paziente, e D. Proxy di A TUTTI i residenti nella struttura verrà inviato un opuscolo relativo alla gestione delle infezioni per le persone con demenza da moderata ad avanzata. .
Comparatore attivo: Solita cura
Le case di cura randomizzate al braccio di controllo impiegheranno le cure abituali per gestire i residenti delle case di cura con demenza con sospette infezioni.
Comportamentale: TRENO AD 2.0
L'intervento di studio è un programma di formazione multicomponente rivolto a fornitori di cure dirette e delegati sanitari per residenti NH con demenza da moderata a avanzata inteso a migliorare la gestione delle infezioni del tratto urinario (UTI) e delle infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRI). I componenti includono: A. Orientamento dell'operatore: all'avvio di NH e agli operatori ogni 2 mesi verranno offerte sessioni di orientamento comprendenti due presentazioni di 15 minuti, una incentrata sul background e le motivazioni del programma e l'altra incentrata sulla descrizione dei componenti del programma. B. Un corso on-line basato su casi clinici, "Gestione delle infezioni nella demenza da moderata a avanzata", C. Poster e schede tascabili per operatori che mostrano algoritmi che guidano l'appropriata iniziazione antimicrobica per sospette UTI e LRI che integrano le preferenze del paziente, e D. Proxy di A TUTTI i residenti nella struttura verrà inviato un opuscolo relativo alla gestione delle infezioni per le persone con demenza da moderata ad avanzata. .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso antimicrobico nei residenti con demenza da moderata a avanzata
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di cicli antimicrobici/persona-anno tra i residenti con demenza da moderata a avanzata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso antimicrobico nei residenti con demenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di cicli antimicrobici/persona-anno tra i residenti con demenza in qualsiasi fase.
12 mesi
Interventi onerosi nei residenti con demenza da moderata a avanzata
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di interventi gravosi (trasferimenti ospedalieri, cateterismo vescicale, radiografia del torace, emocolture) utilizzati per valutare sospette infezioni/anno-persona tra i residenti con demenza da moderata a avanzata.
12 mesi
Interventi gravosi nei residenti con demenza
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di interventi gravosi (trasferimenti ospedalieri, cateterismo vescicale, radiografia del torace, emocolture) utilizzati per valutare sospette infezioni/anno-persona tra i residenti con demenza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hebrew SeniorLife

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brown University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIA R37AG032982

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni