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Versuch zur Reduzierung des antimikrobiellen Einsatzes bei Pflegeheimbewohnern mit Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen 2.0 (TRAIN-AD 2)

2. Januar 2026 aktualisiert von: Hebrew SeniorLife

Versuch zur Reduzierung des antimikrobiellen Einsatzes bei Pflegeheimbewohnern mit Alzheimer-Krankheit und anderen Demenzerkrankungen 2.0 (TRAIN-AD 2.0)

Das Ziel dieser pragmatischen Cluster-randomisierten klinischen Studie ist es, das Management von vermuteten Infektionen bei Bewohnern von Pflegeheimen mit Demenz zu vergleichen. Die Hauptfragen sollen beantwortet werden, ob Bewohner mit Demenz in Pflegeheimen randomisiert eine Mehrkomponentenintervention verwenden, um das Management von vermuteten Infektionen zu optimieren (im Vergleich zu üblich). Pflege) verbrauchen weniger Antibiotika und weniger belastende Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese 52-monatige Studie (8 Monate Vorbereitung; 34 Monate Studiendurchführung; 10 Monate Datenanalysen und Manuskriptvorbereitung) ist ein paralleles Cluster-ePCT einer Intervention zur Verbesserung des Infektionsmanagements bei vermuteten Infektionen bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz (N=600; N=300/Arm), die in NHs leben (N=50; N=25/Arm). Die Einrichtungen sind Mitglieder eines Anbieter-Managed-Care-Netzwerks, dem Iowa Health Care Quality Network („Netzwerk“). Die Intervention wird dem ursprünglichen TRAIN-AD-Programm ähneln, jedoch an mittelschwere bis fortgeschrittene Demenz angepasst und im Netzwerk eingeführt. Bei jeder Intervention NH wird die Intervention 24 Monate lang durchgeführt. Kontroll-NHs wenden die übliche Sorgfalt an. In allen NHs gibt es eine zweimonatige Startphase, eine zwölfmonatige Registrierungsfrist für Bewohner und eine 24-monatige Datenerfassungsfrist (Abbildung 2). Berechtigte Bewohner mit Demenz werden anhand der EHR und des Minimum DataSet (MDS) identifiziert und bis zu 12 Monate lang beobachtet. Ergebnisdaten werden aus der EHR ermittelt. Die Randomisierung und Programmeinführung erfolgt auf Einrichtungsebene. Analysen auf Bewohnerebene. Die klinischen Ergebnisse im Vergleich zwischen den Armen nach 12 Monaten sind: 1. Antimikrobielle Kurse/Personenjahr bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz (primärer Endpunkt) und allen Bewohnern mit Demenz (sekundärer Endpunkt) (Ziel 1); und 2. Anzahl der belastenden Verfahren/Personenjahr, die zur Behandlung vermuteter Infektionen bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz und in allen Stadien der Demenz eingesetzt werden, einschließlich: Krankenhaustransfers, Urinproben, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Blutkulturen (sekundäre Ergebnisse) (Ziel 2). Im Interventionsarm wird eine Prozessbewertung der Umsetzung auf Basis des RE-AIM-Frameworks1 (Ziel 3) unter Verwendung quantitativer und qualitativer Daten (Stakeholder-Interviews) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
750

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 60
  2. Eine Diagnose von Demenz (jeglicher Art)
  3. Kognitive Funktionsskala (CFS) > 1
  4. NH-Aufenthaltsdauer >90 Tage

Der CFS-Score kategorisiert den kognitiven Beeinträchtigungsstatus basierend auf den Daten in der elektronischen Gesundheitsakte in: 1. Keine, 2. Leicht, 3. Mittelschwer und 4. Schwer (fortgeschritten). Für den primären Endpunkt wird die Analyse auf Bewohner mit einem CFS-Score von 3 oder 4 beschränkt.

Ausschlusskriterien:

  1. Unter 60 Jahre alt
  2. Lebt weniger als 90 Tage im Pflegeheim
  3. Es liegt keine Demenzdiagnose vor
  4. Erfüllt nicht den CFS-Wert >1

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TRAIN AD 2.0
Pflegeheime, die dem experimentellen Arm zugeteilt werden, werden bei ihren Anbietern eine Mehrkomponentenintervention einsetzen, die darauf abzielt, die Behandlung vermuteter Infektionen bei Bewohnern mit Demenz zu verbessern. Zu den Komponenten gehören: a. Orientierungssitzungen für Anbieter, b. Fallbasierter Online-Kurs für Anbieter, c. Infektionsmanagementalgorithmen für Anbieter, d. Richtlinien für Anbieter zur Kommunikation mit Proxys und e. Aufklärungsbroschüre über Infektionen bei Demenz für Anbieter.
Verhalten: TRAIN AD 2.0
Bei der Studienintervention handelt es sich um ein mehrteiliges Schulungsprogramm, das sich an direkte Pflegedienstleister und Gesundheitsdienstleister für Bewohner von NH mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz richtet und die Behandlung von Harnwegsinfektionen (HWI) und Infektionen der unteren Atemwege (LRIs) verbessern soll. Zu den Komponenten gehören: A. Anbieterorientierung: In den NH-Start-up- und Q2-Monaten werden den Anbietern Orientierungssitzungen mit zwei 15-minütigen Präsentationen angeboten, von denen sich eine auf den Hintergrund und die Gründe für das Programm konzentriert und eine auf die Beschreibung der Programmkomponenten. B. Ein fallbasierter Online-Kurs „Infektionsmanagement bei mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz“, C. Poster und Taschenkarten für Anbieter, die Algorithmen zeigen, die die geeignete antimikrobielle Einleitung bei Verdacht auf Harnwegsinfekte und LRIs steuern und Patientenpräferenzen berücksichtigen, und D. Stellvertreter von ALLE Bewohner der Einrichtung erhalten eine Broschüre zum Infektionsmanagement für Personen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz. .
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Pflegeheime, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, wenden die übliche Pflege an, um Pflegeheimbewohner mit Demenz und Verdacht auf Infektionen zu behandeln.
Verhalten: TRAIN AD 2.0
Bei der Studienintervention handelt es sich um ein mehrteiliges Schulungsprogramm, das sich an direkte Pflegedienstleister und Gesundheitsdienstleister für Bewohner von NH mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz richtet und die Behandlung von Harnwegsinfektionen (HWI) und Infektionen der unteren Atemwege (LRIs) verbessern soll. Zu den Komponenten gehören: A. Anbieterorientierung: In den NH-Start-up- und Q2-Monaten werden den Anbietern Orientierungssitzungen mit zwei 15-minütigen Präsentationen angeboten, von denen sich eine auf den Hintergrund und die Gründe für das Programm konzentriert und eine auf die Beschreibung der Programmkomponenten. B. Ein fallbasierter Online-Kurs „Infektionsmanagement bei mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz“, C. Poster und Taschenkarten für Anbieter, die Algorithmen zeigen, die die geeignete antimikrobielle Einleitung bei Verdacht auf Harnwegsinfekte und LRIs steuern und Patientenpräferenzen berücksichtigen, und D. Stellvertreter von ALLE Bewohner der Einrichtung erhalten eine Broschüre zum Infektionsmanagement für Personen mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz. .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz antimikrobieller Mittel bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl antimikrobieller Kurse/Personenjahr bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz antimikrobieller Mittel bei Bewohnern mit Demenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl antimikrobieller Kurse/Personenjahr bei Bewohnern mit Demenz in jedem Stadium.
12 Monate
Belastende Eingriffe bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der belastenden Eingriffe (Krankenhausverlegungen, Blasenkatheterisierung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Blutkulturen), die zur Beurteilung des Infektionsverdachts pro Personenjahr bei Bewohnern mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Demenz verwendet wurden.
12 Monate
Belastende Eingriffe bei Bewohnern mit Demenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der belastenden Eingriffe (Krankenhausverlegungen, Blasenkatheterisierung, Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Blutkulturen), die zur Beurteilung des Infektionsverdachts pro Personenjahr bei Bewohnern mit Demenz verwendet wurden.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hebrew SeniorLife

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Brown University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIA R37AG032982

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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