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Ensayo para reducir el uso de antimicrobianos en residentes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer y otras demencias 2.0 (TRAIN-AD 2)

2 de enero de 2026 actualizado por: Hebrew SeniorLife

Ensayo para reducir el uso de antimicrobianos en residentes de hogares de ancianos con enfermedad de Alzheimer y otras demencias 2.0 (TRAIN-AD 2.0)

El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado pragmático por conglomerados es comparar el manejo de la sospecha de infección en residentes de hogares de ancianos con demencia. Las preguntas principales que pretende responder si los residentes con demencia en hogares de ancianos asignados al azar para usar una intervención multicomponente para optimizar el manejo de la sospecha de infección (frente al tratamiento habitual cuidado) utilizan menos antibióticos y menos intervenciones onerosas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio de 52 meses (8 meses de preparación; 34 meses de realización del ensayo; 10 meses de análisis de datos y preparación del manuscrito) es un ePCT de grupos paralelos de una intervención para mejorar el manejo de infecciones por presuntas infecciones entre residentes con demencia moderada a avanzada (N=600; N=300/brazo) que viven en NH (N=50; N=25/brazo). Los centros son miembros de una red de atención administrada por proveedores, Iowa Health Care Quality Network ('Red'). La intervención será similar al programa TRAIN-AD original, pero adaptada para demencia moderada a avanzada e implementada en la Red. En cada NH de intervención, la intervención se implementará durante 24 meses. Los NH de control emplearán el cuidado habitual. En todos los NH, habrá un período de inicio de 2 meses, un período de inscripción de residentes de 12 meses y un período de recopilación de datos de 24 meses (Figura 2). Los residentes elegibles con demencia se identificarán mediante el EHR y el Conjunto de datos mínimo (MDS) y se les dará seguimiento hasta por 12 meses. Los datos de resultado se determinarán a partir del EHR. La aleatorización y la implementación del programa se realizarán a nivel de las instalaciones. Análisis a nivel de residente. Los resultados clínicos comparados entre los brazos a los 12 meses serán: 1. Ciclos antimicrobianos/persona-año en residentes con demencia moderada a avanzada (resultado principal) y todos los residentes con demencia (resultado secundario) (Objetivo 1); y 2. Número de procedimientos onerosos/persona-año utilizados para manejar las infecciones sospechadas entre los residentes con demencia moderada a avanzada y aquellos en todas las etapas de la demencia, incluidos: traslados al hospital, muestras de orina, radiografías de tórax y hemocultivos (resultados secundarios) (Objetivo 2). Se llevará a cabo una evaluación del proceso de implementación en el brazo de intervención basado en el marco RE-AIM1 (Objetivo 3) utilizando datos cuantitativos y cualitativos (entrevistas a las partes interesadas).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
750

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • Hebrew SeniorLife
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 60
  2. Un diagnóstico de demencia (cualquier tipo)
  3. Escala Cognitiva Funcional (CFS) > 1
  4. NH duración de la estancia > 90 días

La puntuación CFS clasifica el estado de deterioro cognitivo según los datos del registro de salud electrónico en: 1. Ninguno, 2. Leve, 3. Moderado y 4. Severo (avanzado). Para el resultado primario, el análisis se limitará a los residentes con una puntuación de CFS de 3 o 4.

Criterio de exclusión:

  1. Menos de 60 años de edad
  2. Vivir en un hogar de ancianos por menos de 90 días
  3. No tiene diagnóstico de demencia
  4. No cumple con la puntuación de CFS> 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TREN AD 2.0
Los asilos de ancianos asignados al azar al brazo experimental emplearán una intervención multicomponente entre sus proveedores diseñada para mejorar el manejo de las infecciones sospechosas en los residentes con demencia. Los componentes incluyen: a.Sesiones de orientación para proveedores, b.Curso en línea basado en casos para proveedores, c.Algoritmos de manejo de infecciones para proveedores, d. Directrices para que los proveedores se comuniquen con los apoderados, y e. Folleto educativo sobre infecciones en la demencia para proveedores.
Conductual: TREN AD 2.0
La intervención del estudio es un programa de capacitación de múltiples componentes dirigido a proveedores de atención directa y representantes de atención médica para residentes de NH con demencia de moderada a avanzada, destinado a mejorar el manejo de infecciones del tracto urinario (ITU) e infecciones del tracto respiratorio inferior (LRI). Los componentes incluyen: A. Orientación para proveedores: al inicio de NH y cada dos meses, se ofrecerán a los proveedores sesiones de orientación que incluirán dos presentaciones de 15 minutos, una centrada en los antecedentes y la justificación del programa y otra centrada en la descripción de los componentes del programa. B. Un curso en línea basado en casos, "Manejo de infecciones en demencia moderada a avanzada", C. Pósteres y tarjetas de bolsillo para proveedores que muestran algoritmos que guían la iniciación antimicrobiana adecuada para UTI y LRI sospechosos que integran las preferencias del paciente, y D. Representantes de A TODOS los residentes del centro se les enviará un folleto relacionado con el manejo de infecciones para personas con demencia de moderada a avanzada. .
Comparador activo: Cuidado usual
Los hogares de ancianos asignados aleatoriamente al brazo de control emplearán la atención habitual para manejar a los residentes de hogares de ancianos con demencia con sospecha de infecciones.
Conductual: TREN AD 2.0
La intervención del estudio es un programa de capacitación de múltiples componentes dirigido a proveedores de atención directa y representantes de atención médica para residentes de NH con demencia de moderada a avanzada, destinado a mejorar el manejo de infecciones del tracto urinario (ITU) e infecciones del tracto respiratorio inferior (LRI). Los componentes incluyen: A. Orientación para proveedores: al inicio de NH y cada dos meses, se ofrecerán a los proveedores sesiones de orientación que incluirán dos presentaciones de 15 minutos, una centrada en los antecedentes y la justificación del programa y otra centrada en la descripción de los componentes del programa. B. Un curso en línea basado en casos, "Manejo de infecciones en demencia moderada a avanzada", C. Pósteres y tarjetas de bolsillo para proveedores que muestran algoritmos que guían la iniciación antimicrobiana adecuada para UTI y LRI sospechosos que integran las preferencias del paciente, y D. Representantes de A TODOS los residentes del centro se les enviará un folleto relacionado con el manejo de infecciones para personas con demencia de moderada a avanzada. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antimicrobianos en residentes con demencia moderada a avanzada
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de cursos de antimicrobianos/persona-año entre residentes con demencia moderada a avanzada.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Uso de antimicrobianos en residentes con demencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de tratamientos antimicrobianos/persona-año entre los residentes con demencia en cualquier etapa.
12 meses
Intervenciones onerosas en residentes con demencia moderada a avanzada
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de intervenciones onerosas (traslados al hospital, cateterismo vesical, radiografía de tórax, hemocultivos) utilizadas para evaluar infecciones sospechadas/persona-año entre residentes con demencia de moderada a avanzada.
12 meses
Intervenciones onerosas en residentes con demencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de intervenciones onerosas (traslados al hospital, cateterismo vesical, radiografía de tórax, hemocultivos) utilizadas para evaluar infecciones sospechosas/persona-año entre los residentes con demencia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hebrew SeniorLife

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Brown University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIA R37AG032982

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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