Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at reducere antimikrobiel brug hos beboere på plejehjem med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme 2.0 (TRAIN-AD 2)

2. januar 2026 opdateret af: Hebrew SeniorLife

Forsøg for at reducere brugen af ​​antimikrobielle stoffer hos plejehjemsbeboere med Alzheimers sygdom og andre demenssygdomme 2.0 (TRAIN-AD 2.0)

Målet med dette pragmatiske klynge randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne håndtering af formodet infektion hos plejehjemsbeboere med demens. Hovedspørgsmålet sigter mod at besvare, om beboere med demens på plejehjem randomiseret til at bruge en multikomponent intervention til at optimere mistanke om infektionshåndtering (versus sædvanligt). pleje) bruger mindre antibiotika og færre byrdefulde indgreb.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette 52-måneders studie (8 måneders forberedelse; 34 måneders forsøgsgennemførelse; 10 måneders dataanalyser og manuskriptforberedelse) er en parallel cluster ePCT af en intervention til forbedring af infektionshåndteringen for formodede infektioner blandt beboere med moderat til fremskreden demens (N=600; N=300/arm) bor i NHs (N=50; N=25/arm). Faciliteterne er medlemmer af et udbyderstyret plejenetværk, Iowa Health Care Quality Network ('Netværk'). Interventionen vil ligne det oprindelige TRAIN-AD-program, men tilpasset moderat til fremskreden demens og rullet ud i Netværket. Ved hver intervention NH vil indsatsen blive gennemført i 24 måneder. Kontrol NH'er vil anvende sædvanlig pleje. I alle NH'er vil der være en 2-måneders opstartsperiode, 12-måneders beboertilmeldingsperiode og 24-måneders dataindsamlingsperiode (figur 2). Berettigede beboere med demens vil blive identificeret ved hjælp af EPJ og Minimum DataSet (MDS) og fulgt op til 12 måneder. Resultatdata vil blive konstateret fra EPJ. Randomisering og programudrulning vil være på facilitetsniveau. Analyser på beboerniveau. Kliniske resultater sammenlignet mellem armene efter 12 måneder vil være: 1. Antimikrobielle forløb/personår hos beboere med moderat til fremskreden demens (primært udfald) og alle beboere med demens (sekundært udfald) (mål 1); og 2. Antal tyngende procedurer/personår brugt til at håndtere formodede infektioner blandt beboere med moderat til fremskreden demens og dem på alle stadier af demens, herunder: hospitalsoverførsler, urinprøver, røntgenbilleder af thorax og blodkulturer (sekundære udfald) (Mål 2). En procesevaluering af implementering vil blive gennemført i interventionsarmen baseret på RE-AIM-rammen1 (Mål 3) ved brug af kvantitative og kvalitative data (interessenterinterview).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
750

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 60
  2. En diagnose af demens (enhver form)
  3. Kognitiv funktionel skala (CFS) > 1
  4. NH opholdstid >90 dage

CFS-scoren kategoriserer kognitiv svækkelsesstatus baseret på data i den elektroniske patientjournal i: 1. Ingen, 2. Mild, 3. Moderat og 4. Svær (avanceret). For det primære resultat vil analysen være begrænset til beboere med en CFS-score på 3 eller 4.

Ekskluderingskriterier:

  1. Under 60 år
  2. Bor på plejehjem i mindre end 90 dage
  3. Har ikke diagnosen demens
  4. Opfylder ikke CFS >1 score

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TOG AD 2.0
Plejehjem randomiseret til den eksperimentelle arm vil anvende en multikomponent intervention blandt deres udbydere designet til at forbedre håndteringen af ​​formodede infektioner hos beboere med demens. Komponenterne omfatter: a. Orienteringssessioner for udbydere, b. Online case-baseret kursus for udbydere, c. Infektionshåndteringsalgoritmer for udbydere, d. Retningslinjer for udbydere til at kommunikere med fuldmægtige, og f. Uddannelseshæfte om infektioner ved demens for udbydere.
Adfærdsmæssigt: TOG AD 2.0
Undersøgelsesinterventionen er et multi-komponent træningsprogram rettet mod direkte plejeudbydere og sundhedspersonale for NH-beboere med moderat til fremskreden demens beregnet til at forbedre behandlingen af ​​urinvejsinfektioner (UTI'er) og nedre luftvejsinfektioner (LRI'er). Komponenterne omfatter: A. Udbyderorientering: Ved NH opstart og q2 måneder vil udbydere blive tilbudt orienteringssessioner, der involverer to 15-minutters præsentationer, en med fokus på baggrunden og begrundelsen for programmet og en med fokus på at beskrive programkomponenterne. B. Et case-baseret online kursus, "Infection Management in Moderate to Advanced Dementia," C. Plakater og lommekort til udbydere, der viser algoritmer, der vejleder passende antimikrobiel initiering for mistænkte UTI'er og LRI'er, der integrerer patientpræferencer, og D. Proxies of ALLE beboere i anlægget vil få tilsendt et hæfte om infektionshåndtering for personer med moderat til fremskreden demens. .
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Plejehjem randomiseret til kontrolarmen vil anvende sædvanlig pleje til at håndtere plejehjemsbeboere med demens med mistanke om infektioner.
Adfærdsmæssigt: TOG AD 2.0
Undersøgelsesinterventionen er et multi-komponent træningsprogram rettet mod direkte plejeudbydere og sundhedspersonale for NH-beboere med moderat til fremskreden demens beregnet til at forbedre behandlingen af ​​urinvejsinfektioner (UTI'er) og nedre luftvejsinfektioner (LRI'er). Komponenterne omfatter: A. Udbyderorientering: Ved NH opstart og q2 måneder vil udbydere blive tilbudt orienteringssessioner, der involverer to 15-minutters præsentationer, en med fokus på baggrunden og begrundelsen for programmet og en med fokus på at beskrive programkomponenterne. B. Et case-baseret online kursus, "Infection Management in Moderate to Advanced Dementia," C. Plakater og lommekort til udbydere, der viser algoritmer, der vejleder passende antimikrobiel initiering for mistænkte UTI'er og LRI'er, der integrerer patientpræferencer, og D. Proxies of ALLE beboere i anlægget vil få tilsendt et hæfte om infektionshåndtering for personer med moderat til fremskreden demens. .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel brug hos beboere med moderat til fremskreden demens
Tidsramme: 12 måneder
Antal antimikrobielle forløb/personår blandt beboere med moderat til fremskreden demens.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antimikrobiel brug hos beboere med demens
Tidsramme: 12 måneder
Antal antimikrobielle forløb/årsværk blandt beboere med demens på ethvert stadie.
12 måneder
Byrdefulde indsatser hos beboere med moderat til fremskreden demens
Tidsramme: 12 måneder
Antal tyngende indgreb (hospitalsoverflytninger, blærekateterisering, røntgen af ​​thorax, blodkulturer) brugt til at evaluere formodede infektioner/personår blandt beboere med moderat til fremskreden demens.
12 måneder
Byrdefulde indsatser hos beboere med demens
Tidsramme: 12 måneder
Antal tyngende indgreb (hospitalsoverflytninger, blærekateterisering, røntgen af ​​thorax, blodkulturer) brugt til at evaluere formodede infektioner/personår blandt beboere med demens.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hebrew SeniorLife

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Brown University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIA R37AG032982

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger