Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio para reduzir o uso de antimicrobianos em residentes de asilos com doença de Alzheimer e outras demências 2.0 (TRAIN-AD 2)

2 de janeiro de 2026 atualizado por: Hebrew SeniorLife

Ensaio para reduzir o uso de antimicrobianos em residentes de asilos com doença de Alzheimer e outras demências 2.0 (TRAIN-AD 2.0)

O objetivo deste ensaio clínico randomizado de grupo pragmático é comparar o manejo da suspeita de infecção em residentes de casas de repouso com demência. cuidados) usam menos antibióticos e menos intervenções onerosas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo de 52 meses (8 meses de preparação; 34 meses de condução do estudo; 10 meses de análise de dados e preparação do manuscrito) é um agrupamento paralelo de ePCT de uma intervenção para melhorar o manejo de infecções suspeitas entre residentes com demência moderada a avançada (N=600; N=300/braço) vivendo em NHs (N=50; N=25/braço). As instalações são membros de uma rede de cuidados gerenciados por provedores, Iowa Health Care Quality Network ('Rede'). A intervenção será semelhante ao programa TRAIN-AD original, mas adaptada para demência moderada a avançada e lançada na Rede. A cada intervenção NH, a intervenção será implementada por 24 meses. NHs de controle empregarão os cuidados habituais. Em todos os NHs, haverá um período inicial de 2 meses, período de registro de residentes de 12 meses e período de coleta de dados de 24 meses (Figura 2). Os residentes elegíveis com demência serão identificados usando o EHR e o Minimum DataSet (MDS) e acompanhados por até 12 meses. Os dados dos resultados serão verificados a partir do EHR. A randomização e a implantação do programa serão realizadas no nível da instalação. Análises a nível residente. Os resultados clínicos comparados entre os grupos aos 12 meses serão: 1. Cursos de antimicrobianos/pessoa-ano em residentes com demência moderada a avançada (resultado primário) e todos os residentes com demência (resultado secundário) (objetivo 1); e 2. Número de procedimentos onerosos/pessoa-ano usados ​​para tratar infecções suspeitas entre residentes com demência moderada a avançada e aqueles em todos os estágios de demência, incluindo: transferências hospitalares, amostras de urina, radiografias de tórax e hemoculturas (desfechos secundários) (Objetivo 2). Uma avaliação do processo de implementação será realizada no braço de intervenção com base na estrutura RE-AIM1 (objetivo 3) usando dados quantitativos e qualitativos (entrevistas com as partes interessadas).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
750

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 60
  2. Um diagnóstico de demência (qualquer tipo)
  3. Escala Funcional Cognitiva (CFS) > 1
  4. Tempo de permanência no NH > 90 dias

A pontuação CFS categoriza o estado de comprometimento cognitivo com base nos dados do prontuário eletrônico em: 1. Nenhum, 2. Leve, 3. Moderado e 4. Grave (avançado). Para o desfecho primário, a análise será restrita a residentes com pontuação CFS de 3 ou 4.

Critério de exclusão:

  1. Menos de 60 anos de idade
  2. Morar em casa de repouso por menos de 90 dias
  3. Não tem diagnóstico de demência
  4. Não atende CFS > 1 pontuação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TREINO AD 2.0
Os lares de idosos randomizados para o braço experimental empregarão uma intervenção multicomponente entre seus provedores, projetada para melhorar o manejo de infecções suspeitas em residentes com demência. Os componentes incluem: a. Sessões de orientação para provedores, b. Curso on-line baseado em casos para provedores, c. Algoritmos de gerenciamento de infecção para provedores, d. Diretrizes para provedores se comunicarem com procuradores, e e. Folheto educativo sobre infecções na demência para provedores.
Comportamental: TREINO AD 2.0
A intervenção do estudo é um programa de treinamento multicomponente voltado para prestadores de cuidados diretos e representantes de saúde para residentes de NH com demência moderada a avançada, com o objetivo de melhorar o manejo de infecções do trato urinário (UTIs) e infecções do trato respiratório inferior (LRIs). Os componentes incluem: A. Orientação do Provedor: No início do NH e a cada 2 meses, os provedores receberão sessões de orientação envolvendo duas apresentações de 15 minutos, uma focada no histórico e justificativa do programa e outra focada na descrição dos componentes do programa. B. Um curso on-line baseado em casos, "Gerenciamento de infecções em demência moderada a avançada", C. Cartazes e cartões de bolso para provedores exibindo algoritmos que orientam o início apropriado de antimicrobianos para suspeita de ITUs e LRIs que integram as preferências do paciente e D. Proxies de TODOS os residentes da instalação receberão um livreto relacionado ao gerenciamento de infecções para pessoas com demência moderada a avançada. .
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os lares de idosos randomizados para o braço de controle empregarão os cuidados usuais para gerenciar residentes de lares de idosos com demência com suspeita de infecções.
Comportamental: TREINO AD 2.0
A intervenção do estudo é um programa de treinamento multicomponente voltado para prestadores de cuidados diretos e representantes de saúde para residentes de NH com demência moderada a avançada, com o objetivo de melhorar o manejo de infecções do trato urinário (UTIs) e infecções do trato respiratório inferior (LRIs). Os componentes incluem: A. Orientação do Provedor: No início do NH e a cada 2 meses, os provedores receberão sessões de orientação envolvendo duas apresentações de 15 minutos, uma focada no histórico e justificativa do programa e outra focada na descrição dos componentes do programa. B. Um curso on-line baseado em casos, "Gerenciamento de infecções em demência moderada a avançada", C. Cartazes e cartões de bolso para provedores exibindo algoritmos que orientam o início apropriado de antimicrobianos para suspeita de ITUs e LRIs que integram as preferências do paciente e D. Proxies de TODOS os residentes da instalação receberão um livreto relacionado ao gerenciamento de infecções para pessoas com demência moderada a avançada. .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antimicrobianos em residentes com demência moderada a avançada
Prazo: 12 meses
Número de cursos antimicrobianos/pessoa-ano entre residentes com demência moderada a avançada.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de antimicrobianos em residentes com demência
Prazo: 12 meses
Número de cursos antimicrobianos/pessoa-ano entre residentes com demência em qualquer estágio.
12 meses
Intervenções onerosas em residentes com demência moderada a avançada
Prazo: 12 meses
Número de intervenções onerosas (transferências hospitalares, sondagem vesical, radiografia de tórax, hemoculturas) usadas para avaliar infecções suspeitas/pessoa-ano entre residentes com demência moderada a avançada.
12 meses
Intervenções onerosas em residentes com demência
Prazo: 12 meses
Número de intervenções onerosas (transferências hospitalares, sondagem vesical, radiografia de tórax, hemoculturas) usadas para avaliar infecções suspeitas/pessoa-ano entre residentes com demência.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hebrew SeniorLife

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Brown University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIA R37AG032982

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações