Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ograniczenia stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u mieszkańców domów opieki z chorobą Alzheimera i innymi demencjami 2.0 (TRAIN-AD 2)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hebrew SeniorLife

Próba ograniczenia stosowania środków przeciwdrobnoustrojowych u mieszkańców domów opieki z chorobą Alzheimera i innymi demencjami 2.0 (TRAIN-AD 2.0)

Celem tego pragmatycznego, klastrowego, randomizowanego badania klinicznego jest porównanie postępowania w przypadku podejrzenia zakażenia u pensjonariuszy domów opieki z demencją. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, czy pensjonariusze domów opieki z demencją przydzieleni losowo do zastosowania wieloskładnikowej interwencji w celu optymalizacji postępowania z podejrzeniem zakażenia (w porównaniu ze zwykłym opieki) stosują mniej antybiotyków i mniej uciążliwych interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To 52-miesięczne badanie (8 miesięcy przygotowań; 34 miesiące prowadzenia próby; 10 miesięcy analizy danych i przygotowanie manuskryptu) jest równoległym klastrem ePCT interwencji mającej na celu poprawę zarządzania infekcjami w przypadku podejrzenia infekcji wśród mieszkańców z umiarkowaną do zaawansowanej demencją (N=600; N=300/ramię) mieszkający w NH (N=50; N=25/ramię). Placówki są członkami sieci opieki zarządzanej przez usługodawcę, Iowa Health Care Quality Network („Sieć”). Interwencja będzie podobna do pierwotnego programu TRAIN-AD, ale dostosowana do umiarkowanej i zaawansowanej demencji i wdrożona w sieci. Przy każdej interwencji NH interwencja będzie realizowana przez 24 miesiące. Kontrolne NH zastosują zwykłą ostrożność. We wszystkich NH będzie obowiązywał 2-miesięczny okres rozruchu, 12-miesięczny okres rejestracji rezydentów i 24-miesięczny okres gromadzenia danych (Rysunek 2). Kwalifikujący się mieszkańcy z demencją zostaną zidentyfikowani za pomocą EHR i Minimum DataSet (MDS) i będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy. Dane dotyczące wyników zostaną ustalone na podstawie EHR. Randomizacja i wdrażanie programu będą miały miejsce na poziomie placówki. Analizy na poziomie rezydenta. Wyniki kliniczne porównane między ramionami po 12 miesiącach będą następujące: 1. Kursy przeciwdrobnoustrojowe/osobo-rok u pensjonariuszy z otępieniem umiarkowanym do zaawansowanego (główny wynik) i wszystkich pensjonariuszy z otępieniem (drugorzędny wynik) (Cel 1); oraz 2. Liczba uciążliwych procedur/osobo-rok zastosowanych w celu opanowania podejrzenia zakażenia wśród mieszkańców z otępieniem od umiarkowanego do zaawansowanego oraz we wszystkich stadiach otępienia, w tym: transfery szpitalne, próbki moczu, prześwietlenia klatki piersiowej i posiewy krwi (wyniki drugorzędne) (Cel 2). Ocena procesu wdrażania zostanie przeprowadzona w ramieniu interwencji w oparciu o ramy RE-AIM1 (Cel 3) z wykorzystaniem danych ilościowych i jakościowych (wywiady z zainteresowanymi stronami).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 60 lat
  2. Rozpoznanie demencji (dowolnego typu)
  3. Skala funkcji poznawczych (CFS) > 1
  4. NH długość pobytu >90 dni

Wynik CFS kategoryzuje stan upośledzenia funkcji poznawczych na podstawie danych z elektronicznej dokumentacji medycznej na: 1. Brak, 2. Łagodne, 3. Umiarkowane i 4. Ciężkie (zaawansowane). W przypadku głównego wyniku analiza będzie ograniczona do mieszkańców z wynikiem CFS wynoszącym 3 lub 4.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mniej niż 60 lat
  2. Pobyt w domu opieki krócej niż 90 dni
  3. Nie ma diagnozy demencji
  4. Nie spełnia CFS > 1 punktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: POCIĄG REKLAMA 2.0
Domy opieki zrandomizowane do ramienia eksperymentalnego będą stosować wieloskładnikową interwencję wśród swoich dostawców, mającą na celu poprawę postępowania w przypadku podejrzenia infekcji u mieszkańców z demencją. Komponenty obejmują: a. Sesje wprowadzające dla świadczeniodawców, b. Kurs on-line oparty na przypadku dla świadczeniodawców, c. Algorytmy zarządzania infekcjami dla świadczeniodawców, d. Wytyczne dla dostawców dotyczące komunikacji z pełnomocnikami oraz e. Broszura edukacyjna na temat zakażeń w demencji dla świadczeniodawców.
Behawioralne: POCIĄG REKLAMA 2.0
Interwencja badawcza to wieloskładnikowy program szkoleniowy skierowany do bezpośrednich świadczeniodawców i pełnomocników opieki zdrowotnej dla mieszkańców NH z umiarkowaną do zaawansowanej demencją, mający na celu poprawę leczenia infekcji dróg moczowych (ZUM) i infekcji dolnych dróg oddechowych (LRI). Komponenty obejmują: A. Orientacja na usługodawcę: Podczas uruchamiania NH i co dwa miesiące usługodawcom oferowane będą sesje orientacyjne obejmujące dwie 15-minutowe prezentacje, jedną skupioną na tle i przesłankach programu, a drugą na opisie elementów programu. B. Oparty na przypadkach kurs on-line „Postępowanie w zakażeniach w przypadku otępienia umiarkowanego do zaawansowanego”, C. Plakaty i karty kieszonkowe dla świadczeniodawców, przedstawiające algorytmy prowadzące do właściwego rozpoczęcia leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku podejrzenia ZUM i LRI, uwzględniające preferencje pacjenta, oraz D. Pełnomocnicy WSZYSCY mieszkańcy placówki otrzymają broszurę dotyczącą zarządzania infekcjami dla osób z demencją od umiarkowanej do zaawansowanej. .
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Domy opieki przydzielone losowo do ramienia kontrolnego będą stosować zwykłą opiekę w celu zarządzania mieszkańcami domów opieki z demencją i podejrzeniem infekcji.
Behawioralne: POCIĄG REKLAMA 2.0
Interwencja badawcza to wieloskładnikowy program szkoleniowy skierowany do bezpośrednich świadczeniodawców i pełnomocników opieki zdrowotnej dla mieszkańców NH z umiarkowaną do zaawansowanej demencją, mający na celu poprawę leczenia infekcji dróg moczowych (ZUM) i infekcji dolnych dróg oddechowych (LRI). Komponenty obejmują: A. Orientacja na usługodawcę: Podczas uruchamiania NH i co dwa miesiące usługodawcom oferowane będą sesje orientacyjne obejmujące dwie 15-minutowe prezentacje, jedną skupioną na tle i przesłankach programu, a drugą na opisie elementów programu. B. Oparty na przypadkach kurs on-line „Postępowanie w zakażeniach w przypadku otępienia umiarkowanego do zaawansowanego”, C. Plakaty i karty kieszonkowe dla świadczeniodawców, przedstawiające algorytmy prowadzące do właściwego rozpoczęcia leczenia przeciwdrobnoustrojowego w przypadku podejrzenia ZUM i LRI, uwzględniające preferencje pacjenta, oraz D. Pełnomocnicy WSZYSCY mieszkańcy placówki otrzymają broszurę dotyczącą zarządzania infekcjami dla osób z demencją od umiarkowanej do zaawansowanej. .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u mieszkańców z umiarkowanym do zaawansowanego otępieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba kursów przeciwdrobnoustrojowych/osobo-rok wśród mieszkańców z umiarkowanym do zaawansowanego otępieniem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie środków przeciwdrobnoustrojowych u mieszkańców z otępieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba kursów przeciwdrobnoustrojowych/osobo-rok wśród mieszkańców z demencją na każdym etapie.
12 miesięcy
Uciążliwe interwencje u mieszkańców z umiarkowanym i zaawansowanym otępieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uciążliwych interwencji (transfery szpitalne, cewnikowanie pęcherza, RTG klatki piersiowej, posiewy krwi) zastosowanych do oceny podejrzeń infekcji/osobolak wśród pensjonariuszy z otępieniem umiarkowanym do zaawansowanego.
12 miesięcy
Uciążliwe interwencje u mieszkańców z otępieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba uciążliwych interwencji (transfery szpitalne, cewnikowanie pęcherza moczowego, RTG klatki piersiowej, posiewy krwi) stosowanych do oceny podejrzeń infekcji/osobolak wśród pensjonariuszy z otępieniem.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hebrew SeniorLife

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brown University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susan Mitchell, MD, MPH, Hebrew SeniorLife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIA R37AG032982

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami