Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapeutická vakcína Candida u pacientů s rakovinou hlavy a krku ke snížení recidivy

14. září 2026 aktualizováno: University of Arkansas

Fáze II klinické studie terapeutické vakcíny Candida u pacientů s rakovinou hlavy a krku ke snížení recidivy

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II s Candinem na více místech. Je navržen tak, aby ukázal účinnost a bezpečnost 7dávkového režimu Candin během dvouletého období, pokud jde o snížení míry recidivy rakoviny, srovnáním míry recidivy mezi ramenem Candin a placebem. Poměr počtu subjektů, které dostanou Candin versus placebo, bude 3:1. Bude vyšetřeno až 100 subjektů, dokud nebude 68 subjektů způsobilých pro injekci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze II, která má vyhodnotit účinnost a bezpečnost terapeutické vakcíny zvané Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) u dospělých po dobu dvou (2) let. Každý subjekt dostane celkem 7 injekcí Candinu (0,5 ml na dávku) nebo placeba (fyziologický roztok) v poměru 3:1 v randomizovaném dvojitě zaslepeném designu. Subjekty dostanou jednu injekci každé 3 týdny, dokud nedostanou 4 injekce. Poté budou subjekty dostávat jednu injekci každé 3 měsíce, dokud nedostanou celkem 7 injekcí. Subjekty budou mít další 2 návštěvy s odstupem přibližně 6 měsíců po poslední injekci. Imunologické hodnocení Analýza repertoáru T-buněk a analýza fluorescenčně aktivovaného třídění buněk (FACS) bude provedena ve 4 časových bodech (návštěvy 1, 5, 7 a 8). Vzorky stolice a ústního výplachu budou odebrány při screeningové návštěvě, návštěvě 5, návštěvě 7 a návštěvě 8 pro analýzu diverzity mikrobiomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 75758
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zujun Li, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zujun Li, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Spinocelulární karcinom hlavy a krku, kteří dokončili kurativní terapii (chirurgický zákrok a/nebo ozařování a/nebo chemoterapii) během předchozích 120 dnů.
  • Žádný důkaz onemocnění (NED) na základě klinických a/nebo radiografických hodnocení
  • Ochotný a schopný dodržet požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
  • Být těhotná nebo se pokoušet otěhotnět s obdobím účasti ve studii
  • Ženy, které kojí nebo plánují kojit během období účasti ve studii
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na Candin®
  • Pokud podle názoru PI nebo jiných zkoušejících není v nejlepším zájmu pacienta vstoupit do této studie nebo v ní pokračovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vakcína Candin
Sedm Candida (Candin). Cesta podání je intradermální injekce do končetin subjektu v množství 0,5 ml/injekce. Plán je 1 injekce každé tři týdny pro první 4 injekce a poté jedna injekce každé 3 měsíce, dokud nebude podáno celkem 7 injekcí.
Biologický: 0,5 ml Candin®/injekce
Injekce Candinu nebo placeba každé 3 týdny až do 4 injekcí, poté každé 3 měsíce až do celkového počtu 7 injekcí.
Komparátor placeba: Placebo
Sedm injekcí placeba (sterilní 0,9% normální fyziologický roztok). Cesta podání je intradermální injekce do končetin subjektu v množství 0,5 ml/injekce. Plán je 1 injekce každé tři týdny pro první 4 injekce a poté jedna injekce každé 3 měsíce, dokud nebude podáno celkem 7 injekcí.
Jiný: Placebo: 0,5 ml intravenózní 0,9% roztok NaCl (fyziologický roztok)
Injekce placeba každé 3 týdny až do 4 injekcí, poté každé 3 měsíce až do celkového počtu 7 injekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení klinické účinnosti
Časové okno: Po ukončení studia až 2 roky
Studium účinnosti Candida a schéma, ve kterém tento protokol specificky popisuje klinickou odpověď (tj. sníženou míru recidivy rakoviny) subjektů, je primárním koncovým bodem.
Po ukončení studia až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích jevů
Časové okno: Pravidelně po celou dobu studia, do 2 let
Sekundárními cílovými body této studie je bezpečnost a nežádoucí účinky budou pečlivě zaznamenány a přezkoumány.
Pravidelně po celou dobu studia, do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arkansas

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Omar Atiq, University of Arkansas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 275695

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení