Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka terapeutyczna Candida u pacjentów z rakiem głowy i szyi w celu zmniejszenia nawrotów

14 września 2026 zaktualizowane przez: University of Arkansas

Faza II badania klinicznego terapeutycznej szczepionki Candida u pacjentów z rakiem głowy i szyi w celu ograniczenia nawrotów

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie fazy II preparatu Candin. Ma on na celu wykazanie skuteczności i bezpieczeństwa 7-dawkowego schematu Candin w okresie dwóch lat pod względem zmniejszenia częstości nawrotów raka poprzez porównanie częstości nawrotów pomiędzy grupą Candin i placebo. Stosunek liczby pacjentów, którzy otrzymają Candin do placebo, wyniesie 3:1. Do 100 osób zostanie poddanych badaniu przesiewowemu, aż 68 osób będzie kwalifikować się do wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa szczepionki terapeutycznej o nazwie Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, Kalifornia) u osób dorosłych w okresie dwóch (2) lat. Każdy pacjent otrzyma łącznie 7 wstrzyknięć Candin (0,5 ml na dawkę) lub placebo (sól fizjologiczna) w stosunku 3:1 w randomizowanym, podwójnie zaślepionym schemacie. Pacjenci będą otrzymywać jedno wstrzyknięcie co 3 tygodnie, aż otrzymają 4 wstrzyknięcia. Następnie pacjenci będą otrzymywać jedno wstrzyknięcie co 3 miesiące, aż otrzymają w sumie 7 wstrzyknięć. Pacjenci będą mieli jeszcze 2 wizyty w odstępie około 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu. Ocena immunologiczna Analiza repertuaru komórek T i analiza sortowania komórek aktywowanych fluorescencyjnie (FACS) zostaną przeprowadzone w 4 punktach czasowych (wizyty 1, 5, 7 i 8). Próbki kału i popłuczyn jamy ustnej zostaną pobrane podczas wizyty przesiewowej, wizyty 5, wizyty 7 i wizyty 8 w celu analizy różnorodności mikrobiomu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 75758
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
        • Rekrutacyjny
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zujun Li, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zujun Li, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi, którzy ukończyli terapię leczniczą (operację i/lub radioterapię i/lub chemioterapię) w ciągu ostatnich 120 dni.
  • No Evidence of Disease (NED) na podstawie oceny klinicznej i/lub radiologicznej
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Ciąża lub próba zajścia w ciążę z okresem udziału w badaniu
  • Kobiety karmiące piersią lub planujące karmienie piersią w okresie udziału w badaniu
  • Pacjenci uczuleni na Candin®
  • Jeśli w opinii PI lub innych badaczy udział lub kontynuacja tego badania nie leży w najlepszym interesie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Szczepionka Candin
Siedem Candida (Candin). Drogą podania jest wstrzyknięcie śródskórne w kończyny osobnika w dawce 0,5 ml/wstrzyknięcie. Schemat to 1 wstrzyknięcie co trzy tygodnie przez pierwsze 4 wstrzyknięcia, a następnie jedno wstrzyknięcie co 3 miesiące, aż do podania łącznie 7 wstrzyknięć.
Biologiczny: 0,5 ml Candin®/wstrzyknięcie
Wstrzyknięcie Candin lub placebo co 3 tygodnie do 4 wstrzyknięć, następnie co 3 miesiące do łącznie 7 wstrzyknięć.
Komparator placebo: Placebo
Siedem zastrzyków placebo (jałowy 0,9% roztwór soli fizjologicznej). Drogą podania jest wstrzyknięcie śródskórne w kończyny osobnika w dawce 0,5 ml/wstrzyknięcie. Schemat to 1 wstrzyknięcie co trzy tygodnie przez pierwsze 4 wstrzyknięcia, a następnie jedno wstrzyknięcie co 3 miesiące, aż do podania łącznie 7 wstrzyknięć.
Inny: Placebo: 0,5 ml 0,9% roztworu NaCl dożylnego (sól fizjologiczna)
Wstrzyknięcie placebo co 3 tygodnie do 4 wstrzyknięć, następnie co 3 miesiące do łącznie 7 wstrzyknięć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest badanie skuteczności Candida i harmonogramu, w którym ten protokół szczegółowo określa odpowiedź kliniczną (tj. zmniejszoną częstość nawrotów raka) pacjentów.
Poprzez ukończenie studiów, do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Regularnie przez cały okres studiów, do 2 lat
Drugorzędowymi punktami końcowymi tego badania jest bezpieczeństwo, a zdarzenia niepożądane będą skrupulatnie rejestrowane i przeglądane.
Regularnie przez cały okres studiów, do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Arkansas

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Omar Atiq, University of Arkansas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 275695

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami