Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Terapeutisk Candida-vaccine hos patienter med hoved- og nakkekræft for at reducere tilbagefald

14. september 2026 opdateret af: University of Arkansas

Et fase II klinisk forsøg med terapeutisk candidavaccine hos patienter med hoved- og nakkekræft for at reducere tilbagefald

Dette er en fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multi-site undersøgelse af Candin. Det er designet til at vise effektiviteten og sikkerheden af ​​et 7-dosis regime af Candin over en toårig periode med hensyn til at reducere kræfttilbagefaldsfrekvensen ved at sammenligne gentagelseshyppigheden mellem Candin og placeboarmen. Forholdet mellem antallet af forsøgspersoner, der vil modtage Candin versus placebo, vil være 3:1. Op til 100 forsøgspersoner vil blive screenet, indtil 68 forsøgspersoner er kvalificerede til injektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en terapeutisk vaccine kaldet Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) hos voksne over en periode på to (2) år. Hvert forsøgsperson vil modtage i alt 7 injektioner af Candin (0,5 ml pr. dosis) eller placebo (saltvand) i et forhold på 3:1 i et randomiseret dobbeltblindet design. Forsøgspersonerne vil modtage én injektion hver 3. uge, indtil de får 4 injektioner. Derefter vil forsøgspersonerne modtage en injektion hver 3. måned, indtil de får i alt 7 injektioner. Forsøgspersonerne vil have yderligere 2 besøg med ca. 6 måneders mellemrum efter den sidste injektion. Immunologisk vurdering T-celle repertoireanalyse og ved fluorescerende aktiveret cellesorteringsanalyse (FACS) vil blive foretaget på 4 tidspunkter (besøg 1, 5, 7 og 8). Prøver af afføring og mundvask vil blive indsamlet ved screeningsbesøget, besøg 5, besøg 7 og besøg 8 til mikrobiom diversitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 75758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zujun Li, MD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zujun Li, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Mand eller kvinde 18 år eller ældre
  • Planocellulært karcinom i hoved og hals, som har afsluttet kurativ behandling (kirurgi og/eller stråling og/eller kemoterapi) inden for de foregående 120 dage.
  • Ingen evidens for sygdom (NED) baseret på kliniske og/eller radiografiske vurderinger
  • Villig og i stand til at overholde kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • At være gravid eller forsøge at være gravid med studiedeltagelsesperioden
  • Kvinder, der ammer eller planlægger at amme inden for studiedeltagelsesperioden
  • Patienter, der er allergiske over for Candin®
  • Hvis det efter PI'erne eller andre efterforskere ikke er i patientens bedste interesse at deltage i eller fortsætte i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Candin vaccine
Seven Candida (Candin). Administrationsvejen er intradermal injektion i individets lemmer med 0,5 ml/injektion. Skemaet er 1 injektion hver tredje uge for de første 4 injektioner, og derefter en injektion hver 3. måned, indtil der er givet i alt 7 injektioner.
Biologisk: 0,5 mL Candin®/injektion
Candin eller placebo-injektion hver 3. uge indtil 4 injektioner derefter hver 3. måned indtil i alt 7 injektioner.
Placebo komparator: Placebo
Syv placebo-injektioner (steril 0,9 % normal saltvand). Administrationsvejen er intradermal injektion i individets lemmer med 0,5 ml/injektion. Skemaet er 1 injektion hver tredje uge for de første 4 injektioner, og derefter en injektion hver 3. måned, indtil der er givet i alt 7 injektioner.
Andet: Placebo: 0,5 ml intravenøs 0,9 % NaCl-opløsning (saltvand)
Placebo-injektion hver 3. uge indtil 4 injektioner derefter hver 3. måned indtil i alt 7 injektioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af klinisk effekt
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 2 år
At studere effektiviteten af ​​Candida og den tidsplan, hvori denne protokol specifikt skitserer den kliniske respons (dvs. reduceret kræfttilbagefaldsfrekvens) hos forsøgspersoner er det primære endepunkt.
Gennem studieafslutning, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Regelmæssigt gennem hele studiet, op til 2 år
De sekundære endepunkter i denne undersøgelse er sikkerhed, og AE'erne vil omhyggeligt blive registreret og gennemgået.
Regelmæssigt gennem hele studiet, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Arkansas

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Omar Atiq, University of Arkansas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2032

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 275695

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger