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Vaccin thérapeutique contre Candida chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pour réduire les récidives

14 septembre 2026 mis à jour par: University of Arkansas

Un essai clinique de phase II du vaccin thérapeutique contre le Candida chez des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou pour réduire les récidives

Il s'agit d'une étude de phase II randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multisite de Candin. Il est conçu pour montrer l'efficacité et l'innocuité d'un schéma posologique à 7 doses de Candin sur une période de deux ans en termes de réduction du taux de récidive du cancer en comparant les taux de récidive entre le Candin et le bras placebo. Le ratio du nombre de sujets qui recevront Candin versus placebo sera de 3:1. Jusqu'à 100 sujets seront dépistés jusqu'à ce que 68 sujets soient éligibles pour l'injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un vaccin thérapeutique appelé Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) chez l'adulte sur une période de deux (2) ans. Chaque sujet recevra un total de 7 injections de Candin (0,5 mL par dose) ou de placebo (solution saline) à un ratio de 3:1 dans une conception randomisée en double aveugle. Les sujets recevront une injection toutes les 3 semaines jusqu'à ce qu'ils reçoivent 4 injections. Ensuite, les sujets recevront une injection tous les 3 mois jusqu'à ce qu'ils reçoivent un total de 7 injections. Les sujets auront 2 visites supplémentaires à environ 6 mois d'intervalle après la dernière injection. Évaluation immunologique L'analyse du répertoire des lymphocytes T et l'analyse par trieur de cellules activées par fluorescence (FACS) seront effectuées à 4 moments (visites 1, 5, 7 et 8). Des échantillons de selles et de lavage buccal seront collectés lors de la visite de dépistage, de la visite 5, de la visite 7 et de la visite 8 pour l'analyse de la diversité du microbiome.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 75758
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72762
        • Recrutement
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zujun Li, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zujun Li, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Homme ou femme de 18 ans ou plus
  • Carcinome épidermoïde de la tête et du cou ayant terminé un traitement curatif (chirurgie et/ou radiothérapie et/ou chimiothérapie) au cours des 120 jours précédents.
  • Aucune preuve de maladie (NED) basée sur des évaluations cliniques et/ou radiographiques
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer
  • Être enceinte ou tenter de tomber enceinte pendant la période de participation à l'étude
  • Femmes qui allaitent ou envisagent d'allaiter pendant la période de participation à l'étude
  • Patients allergiques à Candin®
  • Si, de l'avis des IP ou d'autres investigateurs, il n'est pas dans le meilleur intérêt du patient d'entrer ou de continuer dans cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Vaccin Candin
Sept Candida (Candin). La voie d'administration est l'injection intradermique au niveau des membres du sujet à raison de 0,5 mL/injection. Le schéma est de 1 injection toutes les trois semaines pour les 4 premières injections, puis une injection tous les 3 mois jusqu'à ce qu'un total de 7 injections ait été administré.
Biologique: 0,5 mL de Candin®/injection
Candin ou injection placebo toutes les 3 semaines jusqu'à 4 injections puis tous les 3 mois jusqu'à un total de 7 injections.
Comparateur placebo: Placebo
Sept injections de placebo (solution saline normale stérile à 0,9 %). La voie d'administration est l'injection intradermique au niveau des membres du sujet à raison de 0,5 mL/injection. Le schéma est de 1 injection toutes les trois semaines pour les 4 premières injections, puis une injection tous les 3 mois jusqu'à ce qu'un total de 7 injections ait été administré.
Autre: Placebo : 0,5 mL de solution intraveineuse de NaCl à 0,9 % (solution saline)
Placebo injection toutes les 3 semaines jusqu'à 4 injections puis tous les 3 mois jusqu'à un total de 7 injections.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'efficacité clinique
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans
Étudier l'efficacité de Candida et le calendrier dans lequel ce protocole décrit spécifiquement la réponse clinique (c'est-à-dire la réduction du taux de récidive du cancer) des sujets est le critère d'évaluation principal.
Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des événements indésirables
Délai: Régulièrement tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans
Les critères d'évaluation secondaires de cette étude sont la sécurité, et les EI seront consignés et examinés avec diligence.
Régulièrement tout au long de l'étude, jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Arkansas

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Omar Atiq, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 275695

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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