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Vacina terapêutica contra Candida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço para reduzir a recorrência

14 de setembro de 2026 atualizado por: University of Arkansas

Um ensaio clínico de fase II da vacina terapêutica contra Candida em pacientes com câncer de cabeça e pescoço para reduzir a recorrência

Este é um estudo randomizado de Fase II, duplo-cego, controlado por placebo, em vários locais de Candin. Ele é projetado para mostrar a eficácia e segurança de um regime de 7 doses de Candin durante um período de dois anos em termos de redução da taxa de recorrência do câncer, comparando as taxas de recorrência entre o braço de Candin e o placebo. A proporção do número de indivíduos que receberão Candin versus placebo será de 3:1. Até 100 indivíduos serão rastreados até que 68 indivíduos sejam elegíveis para injeção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II para avaliar a eficácia e segurança de uma vacina terapêutica chamada Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) em adultos durante um período de dois (2) anos. Cada indivíduo receberá um total de 7 injeções de Candin (0,5 mL por dose) ou placebo (solução salina) na proporção de 3:1 em um projeto randomizado duplo-cego. Os indivíduos receberão uma injeção a cada 3 semanas até receberem 4 injeções. Em seguida, os indivíduos receberão uma injeção a cada 3 meses até receberem um total de 7 injeções. Os indivíduos terão mais 2 visitas com aproximadamente 6 meses de intervalo após a última injeção. Avaliação imunológica A análise do repertório de células T e por análise do classificador de células ativadas por fluorescência (FACS) serão feitas em 4 pontos de tempo (visitas 1, 5, 7 e 8). Amostras de fezes e lavagem oral serão coletadas na visita de triagem, visita 5, visita 7 e visita 8 para análise da diversidade do microbioma.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 75758
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Recrutamento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zujun Li, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zujun Li, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Masculino ou feminino 18 anos ou mais
  • Carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço que tenham completado terapia curativa (cirurgia e/ou radioterapia e/ou quimioterapia) nos últimos 120 dias.
  • Nenhuma Evidência de Doença (NED) com base em avaliações clínicas e/ou radiográficas
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  • Teste de gravidez de urina positivo para mulheres com potencial para engravidar
  • Estar grávida ou tentar engravidar durante o período de participação no estudo
  • Mulheres que estão amamentando ou planejam amamentar durante o período de participação no estudo
  • Pacientes alérgicos a Candin®
  • Se, na opinião dos PIs ou outros investigadores, não for do interesse do paciente entrar ou continuar neste estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Vacina candin
Sete Candida (Candin). A via de administração é a injeção intradérmica nos membros do sujeito a 0,5 mL/injeção. O esquema é de 1 injeção a cada três semanas para as primeiras 4 injeções e, em seguida, uma injeção a cada 3 meses até um total de 7 injeções.
Biológico: 0,5 mL Candin®/injeção
Injeção de Candin ou placebo a cada 3 semanas até 4 injeções e depois a cada 3 meses até um total de 7 injeções.
Comparador de Placebo: Placebo
Sete injeções de placebo (estéril 0,9% de solução salina normal). A via de administração é a injeção intradérmica nos membros do sujeito a 0,5 mL/injeção. O esquema é de 1 injeção a cada três semanas para as primeiras 4 injeções e, em seguida, uma injeção a cada 3 meses até um total de 7 injeções.
Outro: Placebo: 0,5 mL de solução intravenosa de NaCl a 0,9% (salina)
Injeção de placebo a cada 3 semanas até 4 injeções e depois a cada 3 meses até um total de 7 injeções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia clínica
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 2 anos
Estudar a eficácia de Candida e o cronograma em que este protocolo descreve especificamente a resposta clínica (isto é, taxa de recorrência de câncer reduzida) dos indivíduos é o objetivo primário.
Através da conclusão do estudo, até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eventos adversos
Prazo: Regularmente ao longo do estudo, até 2 anos
Os endpoints secundários deste estudo são a segurança, e os EAs serão cuidadosamente registrados e revisados.
Regularmente ao longo do estudo, até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Omar Atiq, University of Arkansas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2032

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 275695

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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