Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапевтическая вакцина Candida у пациентов с раком головы и шеи для уменьшения рецидивов

14 сентября 2026 г. обновлено: University of Arkansas

Клинические испытания фазы II терапевтической вакцины Candida у пациентов с раком головы и шеи для снижения рецидивов

Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы II препарата Кандин. Он предназначен для демонстрации эффективности и безопасности 7-дозового режима Кандина в течение двухлетнего периода с точки зрения снижения частоты рецидивов рака путем сравнения частоты рецидивов между группами Кандина и плацебо. Соотношение числа испытуемых, которые будут получать кандин, по сравнению с плацебо, будет 3:1. До 100 субъектов будут подвергаться скринингу до тех пор, пока 68 субъектов не получат право на инъекцию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности терапевтической вакцины под названием Candin® (Nielsen Biosciences, Сан-Диего, Калифорния) у взрослых в течение двух (2) лет. Каждый субъект получит в общей сложности 7 инъекций Candin (0,5 мл на дозу) или плацебо (физиологический раствор) в соотношении 3:1 в рандомизированном двойном слепом исследовании. Субъекты будут получать одну инъекцию каждые 3 недели, пока они не получат 4 инъекции. Затем субъекты будут получать одну инъекцию каждые 3 месяца, пока они не получат в общей сложности 7 инъекций. Субъекты будут иметь еще 2 визита примерно через 6 месяцев после последней инъекции. Иммунологическая оценка Анализ репертуара Т-клеток и анализ сортировщика флуоресцентных активированных клеток (FACS) будут проводиться в 4 временных точках (посещения 1, 5, 7 и 8). Образцы стула и смывов для полости рта будут собираться во время скринингового визита, визита 5, визита 7 и визита 8 для анализа разнообразия микробиома.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Aaron Holley
  • Номер телефона: 501-686-8274
  • Электронная почта: jaholley@uams.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Madison Trujillo
  • Номер телефона: 501-686-8274
  • Электронная почта: MTrujillo@uams.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Контакт:
          • Jennifer Worth
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: Jworth@hogonc.com
        • Контакт:
          • Amy Purcell
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: apurcell@hogonc.com
        • Главный следователь:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Рекрутинг
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 75758
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Контакт:
          • Jennifer Worth
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: Jworth@hogonc.com
        • Контакт:
          • Amy Purcell
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: apurcell@hogonc.com
        • Главный следователь:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72762
        • Рекрутинг
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Контакт:
          • Jennifer Worth
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: Jworth@hogonc.com
        • Контакт:
          • Amy Purcell
          • Номер телефона: 479-872-8130
          • Электронная почта: apurcell@hogonc.com
        • Главный следователь:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
        • Рекрутинг
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Контакт:
          • Zujun Li, MD
          • Номер телефона: (212) 731-6465
          • Электронная почта: Zujun.li@nyulangone.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zujun Li, MD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Контакт:
          • Zujun Li, MD
          • Номер телефона: (212) 731-6465
          • Электронная почта: Zujun.li@nyulangone.org
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Zujun Li, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Мужчина или женщина 18 лет и старше
  • Плоскоклеточный рак головы и шеи, завершивший лечебную терапию (операцию и/или лучевую и/или химиотерапию) в течение предшествующих 120 дней.
  • Отсутствие признаков заболевания (NED) на основании клинических и/или рентгенологических оценок
  • Желающие и способные соблюдать требования протокола

Критерий исключения:

  • Положительный тест мочи на беременность для женщин детородного возраста
  • Беременность или попытка забеременеть в период участия в исследовании
  • Женщины, которые кормят грудью или планируют кормить грудью в период участия в исследовании
  • Пациенты с аллергией на Candin®
  • Если, по мнению ИП или других исследователей, участие или продолжение участия в этом исследовании не отвечает интересам пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Кандин вакцина
Семь Кандида (Кандин). Путь введения: внутрикожная инъекция в конечности субъекта по 0,5 мл/инъекцию. Схема составляет 1 инъекцию каждые три недели для первых 4 инъекций, а затем одну инъекцию каждые 3 месяца, пока в общей сложности не будет сделано 7 инъекций.
Биологический: 0,5 мл Кандина®/инъекция
Инъекции кандина или плацебо каждые 3 недели до 4 инъекций, затем каждые 3 месяца до 7 инъекций.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Семь инъекций плацебо (стерильный 0,9% физиологический раствор). Путь введения: внутрикожная инъекция в конечности субъекта по 0,5 мл/инъекцию. Схема составляет 1 инъекцию каждые три недели для первых 4 инъекций, а затем одну инъекцию каждые 3 месяца, пока в общей сложности не будет сделано 7 инъекций.
Другой: Плацебо: 0,5 мл внутривенно 0,9% раствора NaCl (физиологический раствор)
Инъекция плацебо каждые 3 недели до 4 инъекций, затем каждые 3 месяца до 7 инъекций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка клинической эффективности
Временное ограничение: По окончании обучения, до 2 лет
Изучение эффективности Candida и графика, в котором этот протокол конкретно описывает клинический ответ (т.е. снижение частоты рецидивов рака) субъектов, является основной конечной точкой.
По окончании обучения, до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: Регулярно на протяжении всего обучения, до 2 лет
Вторичными конечными точками этого исследования являются безопасность, а нежелательные явления будут тщательно регистрироваться и анализироваться.
Регулярно на протяжении всего обучения, до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arkansas

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Omar Atiq, University of Arkansas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 275695

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками