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Vacuna terapéutica contra Candida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello para reducir la recurrencia

14 de septiembre de 2026 actualizado por: University of Arkansas

Un ensayo clínico de fase II de la vacuna terapéutica contra Candida en pacientes con cáncer de cabeza y cuello para reducir la recurrencia

Este es un estudio de Fase II aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico de Candin. Está diseñado para mostrar la eficacia y seguridad de un régimen de 7 dosis de Candin durante un período de dos años en términos de reducción de la tasa de recurrencia del cáncer mediante la comparación de las tasas de recurrencia entre el brazo de Candin y el de placebo. La proporción del número de sujetos que recibirán Candin versus placebo será de 3:1. Se evaluarán hasta 100 sujetos hasta que 68 sean elegibles para la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase II para evaluar la eficacia y seguridad de una vacuna terapéutica llamada Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) en adultos durante un período de dos (2) años. Cada sujeto recibirá un total de 7 inyecciones de Candin (0,5 ml por dosis) o placebo (solución salina) en una proporción de 3:1 en un diseño aleatorizado doble ciego. Los sujetos recibirán una inyección cada 3 semanas hasta que reciban 4 inyecciones. Luego, los sujetos recibirán una inyección cada 3 meses hasta que reciban un total de 7 inyecciones. Los sujetos tendrán 2 visitas más con aproximadamente 6 meses de diferencia después de la última inyección. Evaluación inmunológica El análisis del repertorio de células T y el análisis clasificador de células activadas por fluorescencia (FACS) se realizarán en 4 puntos temporales (Visitas 1, 5, 7 y 8). Las muestras de heces y lavado oral se recolectarán en la visita de selección, la visita 5, la visita 7 y la visita 8 para el análisis de diversidad de microbiomas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Aaron Holley
  • Número de teléfono: 501-686-8274
  • Correo electrónico: jaholley@uams.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Madison Trujillo
  • Número de teléfono: 501-686-8274
  • Correo electrónico: MTrujillo@uams.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contacto:
          • Jennifer Worth
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: Jworth@hogonc.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Reclutamiento
        • University of Arkansas for Medical Sciences
        • Contacto:
        • Contacto:
      • Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 75758
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contacto:
          • Jennifer Worth
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: Jworth@hogonc.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • Reclutamiento
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Contacto:
          • Jennifer Worth
          • Número de teléfono: 479-872-8130
          • Correo electrónico: Jworth@hogonc.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zujun Li, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zujun Li, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Hombre o mujer de 18 años de edad o más
  • Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello que hayan completado la terapia curativa (cirugía y/o radiación y/o quimioterapia) dentro de los 120 días anteriores.
  • Sin evidencia de enfermedad (NED) basado en evaluaciones clínicas y/o radiográficas
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres en edad fértil
  • Estar embarazada o intentar quedar embarazada durante el período de participación en el estudio
  • Mujeres que están amamantando o planean amamantar dentro del período de participación en el estudio
  • Pacientes alérgicos a Candin®
  • Si en opinión de los PI u otros investigadores, no es lo mejor para el paciente ingresar o continuar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Vacuna candín
Siete Cándida (Candin). La vía de administración es la inyección intradérmica en las extremidades del sujeto a razón de 0,5 ml/inyección. El programa es 1 inyección cada tres semanas para las primeras 4 inyecciones, y luego una inyección cada 3 meses hasta que se hayan administrado un total de 7 inyecciones.
Biológico: 0,5 ml de Candin®/inyección
Inyección de Candin o placebo cada 3 semanas hasta 4 inyecciones y luego cada 3 meses hasta un total de 7 inyecciones.
Comparador de placebos: Placebo
Siete inyecciones de placebo (solución salina normal estéril al 0,9 %). La vía de administración es la inyección intradérmica en las extremidades del sujeto a razón de 0,5 ml/inyección. El programa es 1 inyección cada tres semanas para las primeras 4 inyecciones, y luego una inyección cada 3 meses hasta que se hayan administrado un total de 7 inyecciones.
Otro: Placebo: 0,5 ml de solución de NaCl al 0,9 % por vía intravenosa (solución salina)
Inyección de placebo cada 3 semanas hasta 4 inyecciones, luego cada 3 meses hasta un total de 7 inyecciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia clínica
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años
El criterio principal de valoración es estudiar la eficacia de Candida y el programa en el que este protocolo describe específicamente la respuesta clínica (es decir, la reducción de la tasa de recurrencia del cáncer) de los sujetos.
Hasta la finalización de los estudios, hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Regularmente durante todo el estudio, hasta 2 años
Los criterios de valoración secundarios de este estudio son la seguridad, y los AA se registrarán y revisarán diligentemente.
Regularmente durante todo el estudio, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arkansas

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Omar Atiq, University of Arkansas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2032

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de septiembre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 275695

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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