Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Terapeutisk Candida-vaksine hos pasienter med hode- og nakkekreft for å redusere tilbakefall

14. september 2026 oppdatert av: University of Arkansas

En fase II klinisk studie av Candida terapeutisk vaksine hos hode- og nakkekreftpasienter for å redusere tilbakefall

Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multi-site studie av Candin. Den er designet for å vise effektiviteten og sikkerheten til et 7-doseregime av Candin over en toårsperiode når det gjelder å redusere tilbakefallsfrekvensen for kreft ved å sammenligne tilbakefallsraten mellom Candin og placeboarmen. Forholdet mellom antall forsøkspersoner som vil få Candin versus placebo vil være 3:1. Opptil 100 personer vil bli screenet inntil 68 personer er kvalifisert for injeksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en terapeutisk vaksine kalt Candin® (Nielsen Biosciences, San Diego, CA) hos voksne over en to (2) års periode. Hvert forsøksperson vil motta totalt 7 injeksjoner med Candin (0,5 ml per dose) eller placebo (saltvann) i et forhold på 3:1 i et randomisert dobbeltblindet design. Forsøkspersonene vil få én injeksjon hver 3. uke til de får 4 injeksjoner. Deretter vil forsøkspersonene få én injeksjon hver 3. måned til de får totalt 7 injeksjoner. Forsøkspersonene vil ha ytterligere 2 besøk med ca. 6 måneders mellomrom etter siste injeksjon. Immunologisk vurdering T-celle repertoaranalyse og ved fluorescerende aktivert cellesorteringsanalyse (FACS) vil bli gjort ved 4 tidspunkter (besøk 1, 5, 7 og 8). Avførings- og munnvaskprøver vil bli samlet inn ved screeningbesøk, besøk 5, besøk 7 og besøk 8 for mikrobiom mangfoldsanalyse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 75758
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Rekruttering
        • Highlands Oncology Group, PA
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph T Beck, MD, FACP
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zujun Li, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zujun Li, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre
  • Plateepitelkarsinom i hode og nakke som har fullført kurativ behandling (kirurgi og/eller stråling og/eller kjemoterapi) i løpet av de siste 120 dagene.
  • Ingen bevis for sykdom (NED) basert på kliniske og/eller radiografiske evalueringer
  • Villig og i stand til å etterkomme kravene i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Å være gravid eller forsøke å være gravid med perioden for studiedeltakelse
  • Kvinner som ammer eller planlegger å amme innen studiedeltakelsesperioden
  • Pasienter som er allergiske mot Candin®
  • Hvis PI-ene eller andre etterforskere mener det ikke er i pasientens beste interesse å delta i eller fortsette i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Candin-vaksine
Seven Candida (Candin). Administrasjonsveien er intradermal injeksjon i pasientens lemmer med 0,5 ml/injeksjon. Planen er 1 injeksjon hver tredje uke for de første 4 injeksjonene, og deretter en injeksjon hver 3. måned inntil totalt 7 injeksjoner er gitt.
Biologisk: 0,5 mL Candin®/injeksjon
Candin eller placebo injeksjon hver 3. uke til 4 injeksjoner deretter hver 3. måned til totalt 7 injeksjoner.
Placebo komparator: Placebo
Syv placebo-injeksjoner (steril 0,9 % normal saltvann). Administrasjonsveien er intradermal injeksjon i pasientens lemmer med 0,5 ml/injeksjon. Planen er 1 injeksjon hver tredje uke for de første 4 injeksjonene, og deretter en injeksjon hver 3. måned inntil totalt 7 injeksjoner er gitt.
Annen: Placebo: 0,5 ml intravenøs 0,9 % NaCl-løsning (saltvann)
Placebo-injeksjon hver 3. uke frem til 4 injeksjoner, deretter hver 3. måned til totalt 7 injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av klinisk effekt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år
Å studere effekten av Candida og tidsplanen der denne protokollen spesifikt skisserer den kliniske responsen (dvs. redusert kreftresidivfrekvens) hos forsøkspersoner er det primære endepunktet.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Regelmessig gjennom hele studiet, opptil 2 år
De sekundære endepunktene for denne studien er sikkerhet, og bivirkningene vil bli nøye registrert og gjennomgått.
Regelmessig gjennom hele studiet, opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arkansas

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NYU Langone Health
Highlands Oncology Group, PA

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Omar Atiq, University of Arkansas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 275695

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger