Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání záznamů návštěv zdravotní péče a otevřených poznámek pro zlepšení zkušeností s péčí o chronické onemocnění u starších dospělých (CHRONICLE)

15. května 2026 aktualizováno: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Porovnání záznamů návštěv zdravotní péče a otevřených poznámek pro zlepšení zkušeností s péčí o chronické onemocnění pro starší dospělé (Chronicle Trial)

CHRONICLE je randomizovaná studie hodnotící komparativní účinnost poskytování písemných informací o návštěvách prostřednictvím portálu pacienta (NOTES) oproti NOTES plus audio záznam (AUDIO) starším dospělým pacientům s chronickým onemocněním na kvalitu života a další výsledky. Během studie tým také pozve pečovatele, které určí pacienti, aby se zapojili do projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumný tým spolupracuje s klinikami primární péče ve třech zdravotnických systémech po celé zemi, aby zaregistroval dospělé ve věku 65 let a starší, kteří zvládají cukrovku nebo vysoký krevní tlak a jednu další nemoc. Tým náhodně zařazuje pacienty do jedné ze dvou skupin. Každá skupina bude mít stejný počet pacientů. Pacienti v jedné skupině získají přístup k poznámkám o návštěvě prostřednictvím portálu pro pacienty. Výzkumný tým poskytne pacientům návod, jak najít a používat své poznámky k návštěvě. Pacienti v druhé skupině budou mít nejen přístup ke svým záznamům o návštěvách pacientů, ale také získají přístup k audionahrávkám jejich návštěv. Po každé návštěvě dostanou pacienti v obou skupinách e-maily, ve kterých si zkontrolují informace o své návštěvě: 1) dva dny po návštěvě, aby jim připomněli diskuzi o návštěvě a případné úkoly, a 2) tři dny před další návštěvou budou požádáni, aby přemýšleli o všech změnách od své poslední návštěvy a vytvořili seznam tří věcí, o kterých chtějí mluvit se svým lékařem. Tým porovnává změny hlášené pacienty během šesti měsíců v kvalitě života, spokojenosti, schopnosti sebeovládání, dodržování léčby a komunikaci s návštěvami. Tým také pozve pečovatele identifikované pacienty, aby se zapojili do projektu. Ukáží pacientům, jak sdílet své poznámky z návštěv nebo nahrávky s pečovateli. Pečovatelé budou informovat o změnách v tom, jak se cítí připraveni poskytovat péči, o zátěži související s poskytováním péče ao tom, jak moc se cítili být součástí rozhovoru s pacientem při návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1022

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Spojené státy, 03104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Meredith C Masel, PhD
          • Telefonní číslo: 409-747-6009
          • E-mail: mcmasel@utmb.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

PACIENTI:

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 65 let;
  • S multimorbiditou (diabetes nebo hypertenze plus jeden z následujících stavů: artritida (osteoartritida a revmatoidní artritida), astma, fibrilace síní, Alzheimerova choroba a související demence (ne závažná), rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc, deprese, srdeční choroby, srdeční selhání, hyperlipidémie, osteoporóza, onemocnění ledvin a mrtvice. Vhodné jsou pacienti s diabetem a hypertenzí.
  • Absolvoval(a) dvě nebo více návštěv kliniky v předchozích 12 měsících;
  • Naplánujte si pokračující péči na klinice se zapsaným lékařem po dobu následujících 6 měsíců;
  • Nemějte problémy se zrakem nebo sluchem, které nelze napravit; a
  • Nezaznamenali jste návštěvu kliniky pro osobní potřebu v posledních 6 měsících

Kritéria vyloučení:

  • Bez schopnosti souhlasit s projektem;
  • se schizofrenií a jinými psychotickými poruchami, současnými poruchami užívání návykových látek, nekorigovaným poškozením sluchu nebo zraku;
  • Žít v kvalifikovaných pečovatelských domech nebo hospicích, protože se méně zabývají samosprávou;
  • S kognitivní poruchou, která je identifikována skóre ≤3 na šestipoložkovém screeneru (SIS)
  • Nedostatek přístupu k internetu;
  • kteří nemluví anglicky nebo španělsky;
  • kteří (i) nemají přístup k osobnímu e-mailu, (ii) nemají e-mailovou adresu sdílenou s rodinným příslušníkem nebo pečovatelem identifikovaným pacientem a/nebo (iii) nemají zájem o vytvoření osobního e-mailu, protože by jim to bránilo zapojit se do zásahu(ů); a
  • kteří si nepřejí vytvořit účet na portálu pro pacienty, pokud jej ještě nemají, protože by jim to bránilo v zapojení se do intervence(ů).

PEČOVATELÉ:

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlasit s jejich určenou rolí pečovatele;
  • Mluvte anglicky nebo španělsky;
  • Mít schopnost souhlasit s účastí ve výzkumu; a
  • ≥ 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná způsobilost k souhlasu s projektem;
  • Život v kvalifikovaných pečovatelských domech nebo hospicích;
  • Nedostatek přístupu k internetu; nebo
  • Nemluvte anglicky nebo španělsky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: POZNÁMKY
Pacienti v tomto rameni obdrží pouze intervenci NOTES.
Jiný: POZNÁMKY
Intervence bude zahrnovat: (1) krátké školení o používání portálu pro pacienty pro přístup k informacím o písemných návštěvách s pomocí v případě potřeby s nastavením účtů na portále pro pacienty (včetně strategií sdílení poznámek s pečovatelem), (2) připomenutí po návštěvě, abyste měli přístup k informacím o písemných návštěvách pomocí portálu pacienta.
Aktivní komparátor: POZNÁMKY + AUDIO
Pacienti v tomto rameni obdrží intervenci NOTES i AUDIO.
Jiný: POZNÁMKY
Intervence bude zahrnovat: (1) krátké školení o používání portálu pro pacienty pro přístup k informacím o písemných návštěvách s pomocí v případě potřeby s nastavením účtů na portále pro pacienty (včetně strategií sdílení poznámek s pečovatelem), (2) připomenutí po návštěvě, abyste měli přístup k informacím o písemných návštěvách pomocí portálu pacienta.
Jiný: ZVUK
Intervence bude zahrnovat: (1) zvukový záznam všech návštěv u klinického lékaře studie po dobu šesti měsíců, (2) školení o tom, jak zaznamenávat návštěvy a získat přístup k záznamům návštěv, a (3) připomenutí po návštěvě poslouchat záznamy návštěv.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - mentální fungování
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Kvalita života pomocí Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) je 10-položkový pacient hlášený ukazatel se dvěma doménami: duševním a fyzickým zdravím. Doménové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
6 měsíců od zápisu
Kvalita života - Fyzické fungování
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Kvalita života pomocí Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) je 10-položkový pacient hlášený ukazatel se dvěma doménami: duševním a fyzickým zdravím. Doménové skóre se pohybuje od 4 do 20, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví.
6 měsíců od zápisu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost sebeřízení
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Schopnost sebeřízení pomocí krátkého formuláře měření aktivace pacienta je 13-položková míra hlášená pacientem. Skóre je v rozsahu od 0 (nízká aktivace) do 100 (vysoká aktivace).
6 měsíců od zápisu
Dodržování léků
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Dodržování léků pomocí Adherence to Refills and Medications (ARMS-7), sedmipoložkového opatření se dvěma doménami: i) užívání léků a ii) doplňování léků. Skóre ARMS-7 se pohybuje od 7 (vysoká adherence) do 28 (nízká adherence).
6 měsíců od zápisu
Všeobecná spokojenost
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Obecná spokojenost pomocí dvoupoložkové subškály obecné spokojenosti z dotazníku spokojenosti pacientů-18 (PSQ-18). Subškála je hodnocena jako průměr dvou otázek s potenciálním skóre v rozmezí od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší spokojenost.
6 měsíců od zápisu
Navštivte komunikační styl a sdílené rozhodování
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Navštivte komunikační styl a sdílené rozhodování pomocí 14 položek (6 ze 7 subškál) z průzkumu Interpersonální proces péče (IPC). Každá ze 6 subškál má potenciální skóre 1 až 5. Směr skóre závisí na subškále.
6 měsíců od zápisu

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Připravenost pečovatele [výsledek pečovatele]
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Připravenost pečovatele pomocí 9-položkové stupnice Připravenost na péči. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odpovídá tomu, že se pečovatelé cítí lépe připraveni na péči.
6 měsíců od zápisu
Zátěž pečovatele [Výsledek pečovatele]
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Zátěž pečovatele pomocí 10položkové škály zátěže pro rodinné pečovatele – krátký formulář (BSFC-s). Skóre BSFC se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž pečovatele.
6 měsíců od zápisu
Zapojení pečovatele do návštěvy kliniky [Výsledek pečovatele]
Časové okno: 6 měsíců od zápisu
Zapojení pečovatele do návštěvy kliniky pomocí 12 položek Vnímání pečovatele o komunikaci se členy klinického týmu (CAPACITY). Potenciální skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje vnímání kvalitnější komunikace a hodnocení kapacity ze strany pečovatelského týmu.
6 měsíců od zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY02002056

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení tohoto výzkumu budou výzkumná data z tohoto projektu uložena v Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) se sídlem v Meziuniverzitním konsorciu pro politický a sociální výzkum (ICPSR), University of Michigan, aby se zajistilo, že výzkumná komunita bude mít dlouhodobý přístup k datům. To bude zahrnovat všechna neidentifikovaná data z průzkumů a/nebo přepisy z nahraných rozhovorů nebo setkání. Pro ty, kteří souhlasí, umístíme do úložiště také identifikovatelné nahrávky.

Časový rámec sdílení IPD

Při dokončení analýzy dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veškerý přístup bude koordinován prostřednictvím PCODR/ICPSR.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení