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Vergleich der Aufzeichnung von Gesundheitsbesuchen und offenen Notizen zur Verbesserung der Pflegeerfahrung bei chronischen Krankheiten bei älteren Erwachsenen (CHRONICLE)

15. Mai 2026 aktualisiert von: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vergleich der Aufzeichnung von Gesundheitsbesuchen und offenen Notizen zur Verbesserung der Pflegeerfahrung bei chronischen Krankheiten für ältere Erwachsene (CHRONICLE-Studie)

CHRONICLE ist eine randomisierte Studie, die die vergleichende Wirksamkeit der Bereitstellung schriftlicher Besuchsinformationen über das Patientenportal (NOTES) im Vergleich zu NOTES plus Besuchsaudioaufzeichnung (AUDIO) bei älteren erwachsenen Patienten mit chronischen Krankheiten in Bezug auf Lebensqualität und andere Ergebnisse bewertet. Während der Studie wird das Team auch von den Patienten identifizierte Pflegekräfte einladen, sich dem Projekt anzuschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Forschungsteam arbeitet mit Kliniken für Grundversorgung in drei Gesundheitssystemen im ganzen Land zusammen, um Erwachsene im Alter von 65 Jahren und älter einzuschreiben, die an Diabetes oder Bluthochdruck sowie einer anderen Krankheit leiden. Das Team ordnet die Patienten zufällig einer von zwei Gruppen zu. Jede Gruppe wird eine gleiche Anzahl von Patienten haben. Patienten einer Gruppe erhalten über das Patientenportal Zugriff auf Besuchsnotizen. Das Forschungsteam wird den Patienten Anleitungen geben, wie sie ihre Besuchsnotizen finden und verwenden können. Patienten der anderen Gruppe haben nicht nur Zugriff auf ihre Besuchsnotizen, sondern auch auf Audioaufzeichnungen ihrer Besuche. Nach jedem Besuch erhalten Patienten beider Gruppen E-Mails, in denen sie ihre Besuchsinformationen überprüfen können: 1) zwei Tage nach ihrem Besuch, um sie an das Besuchsgespräch und etwaige Aufgaben zu erinnern, und 2) drei Tage vor ihrem nächsten Besuch werden sie gebeten, über alle Änderungen gegenüber ihrem letzten Besuch nachzudenken und eine Liste mit drei Dingen zu erstellen, über die sie mit ihrem Arzt sprechen möchten. Das Team vergleicht die von Patienten über einen Zeitraum von sechs Monaten gemeldeten Veränderungen in Bezug auf Lebensqualität, Zufriedenheit, Selbstmanagementfähigkeit, Therapietreue und Besuchskommunikation. Das Team wird auch von Patienten identifizierte Pflegekräfte einladen, sich dem Projekt anzuschließen. Sie zeigen den Patienten, wie sie ihre Besuchsnotizen oder Aufzeichnungen mit dem Pflegepersonal teilen können. Pflegekräfte berichten über Veränderungen in der Art und Weise, wie sie sich auf die Pflege vorbereitet fühlen, über die mit der Pflege verbundenen Belastungen und darüber, wie sehr sie sich als Teil des Besuchsgesprächs mit dem Patienten fühlten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1022

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

PATIENTEN:

Einschlusskriterien:

  • ≥ 65 Jahre;
  • Bei Multimorbidität (Diabetes oder Bluthochdruck plus einer der folgenden Erkrankungen: Arthritis (Osteoarthritis und rheumatoide Arthritis), Asthma, Vorhofflimmern, Alzheimer-Krankheit und damit verbundene Demenz (nicht schwerwiegend), Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Depression, Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Hyperlipidämie, Osteoporose, Nierenerkrankung und Schlaganfall. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Diabetes und Bluthochdruck.
  • Hatten in den letzten 12 Monaten zwei oder mehr Klinikbesuche;
  • Planen Sie eine kontinuierliche Pflege in der Klinik durch den eingeschriebenen Arzt für die folgenden 6 Monate;
  • Keine Seh- oder Hörprobleme haben, die nicht korrigiert werden können; Und
  • In den letzten 6 Monaten keinen Klinikbesuch für den persönlichen Gebrauch aufgezeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  • Ohne die Fähigkeit, dem Projekt zuzustimmen;
  • Bei Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen, aktuellen Substanzstörungen, unkorrigierter Hör- oder Sehbehinderung;
  • Leben in qualifizierten Pflegeheimen oder Hospizen, weil sie sich weniger um die Selbstverwaltung kümmern;
  • Mit einer kognitiven Beeinträchtigung, die durch einen Wert von ≤3 im Sechs-Punkte-Screener (SIS) festgestellt wird.
  • Fehlender Internetzugang;
  • Die kein Englisch oder Spanisch sprechen;
  • Die (i) keinen Zugriff auf eine persönliche E-Mail-Adresse haben, (ii) keine E-Mail-Adresse haben, die mit einem Familienmitglied oder einer vom Patienten identifizierten Pflegekraft geteilt wird, und/oder (iii) kein Interesse daran haben, eine persönliche E-Mail-Adresse zu erstellen, da dies sie daran hindern würde, sich an der/den Intervention(en) zu beteiligen; Und
  • Die kein Patientenportal-Konto erstellen möchten, sofern sie noch keins haben, da sie dadurch nicht an der/den Intervention(en) teilnehmen können.

BEtreuer:

Einschlusskriterien:

  • Stimmen Sie ihrer identifizierten Rolle als Betreuer zu;
  • Sprechen Sie Englisch oder Spanisch;
  • Fähigkeit haben, einer Forschungsteilnahme zuzustimmen; Und
  • ≥ 18 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Fähigkeit, dem Projekt zuzustimmen;
  • Leben in qualifizierten Pflegeheimen oder Hospizen;
  • Fehlender Internetzugang; oder
  • Sprechen Sie kein Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: ANMERKUNGEN
Patienten in diesem Arm erhalten nur die NOTES-Intervention.
Sonstiges: ANMERKUNGEN
Die Intervention umfasst: (1) eine kurze Schulung zur Verwendung des Patientenportals für den Zugriff auf schriftliche Besuchsinformationen mit Unterstützung bei der Einrichtung von Patientenportalkonten, sofern erforderlich (einschließlich Strategien zum Teilen von Notizen mit einer Pflegekraft), (2) Erinnerungen nach dem Besuch, um über das Patientenportal auf schriftliche Besuchsinformationen zuzugreifen.
Aktiver Komparator: NOTIZEN + AUDIO
Patienten in diesem Arm erhalten sowohl die NOTES- als auch die AUDIO-Intervention.
Sonstiges: ANMERKUNGEN
Die Intervention umfasst: (1) eine kurze Schulung zur Verwendung des Patientenportals für den Zugriff auf schriftliche Besuchsinformationen mit Unterstützung bei der Einrichtung von Patientenportalkonten, sofern erforderlich (einschließlich Strategien zum Teilen von Notizen mit einer Pflegekraft), (2) Erinnerungen nach dem Besuch, um über das Patientenportal auf schriftliche Besuchsinformationen zuzugreifen.
Sonstiges: AUDIO
Die Intervention umfasst: (1) Audioaufzeichnung aller Besuche beim Studienarzt für sechs Monate, (2) Schulung zum Aufzeichnen von Besuchen und zum Zugriff auf Besuchsaufzeichnungen und (3) Erinnerungen nach dem Besuch, um sich die Besuchsaufzeichnungen anzuhören.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – Geistige Funktion
Zeitfenster: 6 Monate ab der Einschreibung
Die Lebensqualität mithilfe von Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) ist eine von Patienten gemeldete Messung mit 10 Punkten und zwei Bereichen: geistige und körperliche Gesundheit. Die Domänenwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte für eine bessere Gesundheit stehen.
6 Monate ab der Einschreibung
Lebensqualität – Körperliche Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate ab der Einschreibung
Die Lebensqualität mithilfe von Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) ist eine von Patienten gemeldete Messung mit 10 Punkten und zwei Bereichen: geistige und körperliche Gesundheit. Die Domänenwerte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte für eine bessere Gesundheit stehen.
6 Monate ab der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmanagementfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate ab der Einschreibung
Die Selbstmanagementfähigkeit unter Verwendung der Patientenaktivierungsmaßnahme – Kurzform ist eine vom Patienten gemeldete Maßnahme mit 13 Punkten. Die Werte reichen von 0 (geringe Aktivierung) bis 100 (hohe Aktivierung).
6 Monate ab der Einschreibung
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate ab der Einschreibung
Einhaltung von Medikamenten mithilfe der Adherence to Refills and Medications (ARMS-7), einer sieben Punkte umfassenden Messung mit zwei Bereichen: i) Medikamenteneinnahme und ii) Medikamentennachfüllung. Die ARMS-7-Scores reichen von 7 (hohe Adhärenz) bis 28 (geringe Adhärenz).
6 Monate ab der Einschreibung
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate ab der Einschreibung
Allgemeine Zufriedenheit anhand der zweiteiligen Unterskala „Allgemeine Zufriedenheit“ aus dem Fragebogen zur Patientenzufriedenheit 18 (PSQ-18). Die Subskala wird als Mittelwert der beiden Fragen bewertet, wobei die mögliche Punktzahl zwischen 1 und 5 liegt. Höhere Punktzahlen bedeuten mehr Zufriedenheit.
6 Monate ab der Einschreibung
Besuchen Sie Kommunikationsstil und gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: 6 Monate ab der Einschreibung
Besuchen Sie den Kommunikationsstil und die gemeinsame Entscheidungsfindung anhand von 14 Elementen (6 von 7 Unterskalen) aus der Interpersonal Process of Care (IPC)-Umfrage. Jede der 6 Subskalen hat eine mögliche Punktzahl von 1 bis 5. Die Richtung der Punktzahl hängt von der Subskala ab.
6 Monate ab der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereitschaft der Pflegekraft [Ergebnis der Pflegekraft]
Zeitfenster: 6 Monate ab der Einschreibung
Vorbereitung der Pflegekraft anhand der 9-Punkte-Skala „Vorbereitung auf Pflege“. Die Werte reichen von 0 bis 4, wobei höhere Werte bedeuten, dass sich Pflegekräfte besser auf die Pflege vorbereitet fühlen.
6 Monate ab der Einschreibung
Belastung der Pflegekraft [Ergebnis der Pflegekraft]
Zeitfenster: 6 Monate ab der Einschreibung
Belastung der Pflegekräfte anhand der 10-Punkte-Belastungsskala für Familienpflegekräfte – Kurzform (BSFC-s). Die BSFC-Werte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf eine größere Belastung des Pflegepersonals hinweisen.
6 Monate ab der Einschreibung
Engagement der Pflegekraft beim Klinikbesuch [Ergebnis der Pflegekraft]
Zeitfenster: 6 Monate ab der Einschreibung
Engagement des Pflegepersonals beim Klinikbesuch anhand des 12-Punkte-Dialogfelds „Einschätzungen des Pflegepersonals zur Kommunikation mit Mitgliedern des Klinikteams“ (KAPAZITÄT). Mögliche Werte liegen zwischen 12 und 48, wobei ein höherer Wert auf die Wahrnehmung einer besseren Kommunikationsqualität und Leistungsbeurteilung durch das Pflegeteam hinweist.
6 Monate ab der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Hauptermittler: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • Hauptermittler: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY02002056

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss dieser Forschung werden die Forschungsdaten aus diesem Projekt im Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) hinterlegt, das beim Interuniversity Consortium for Political and Social Research (ICPSR) der University of Michigan angesiedelt ist, um sicherzustellen, dass die Forschungsgemeinschaft langfristigen Zugriff auf die Daten hat. Dazu gehören alle nicht identifizierten Daten aus Umfragen und/oder Transkripten aufgezeichneter Interviews oder Begegnungen. Für diejenigen, die zustimmen, werden wir auch identifizierbare Aufzeichnungen in das Archiv aufnehmen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Datenanalyse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der gesamte Zugriff wird über PCODR/ICPSR koordiniert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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