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Comparando registros de visitas de assistência médica e notas abertas para melhorar a experiência de cuidados com doenças crônicas em adultos mais velhos (CHRONICLE)

15 de maio de 2026 atualizado por: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Comparando registros de consultas de saúde e notas abertas para melhorar a experiência de cuidados com doenças crônicas para adultos mais velhos (The CHRONICLE Trial)

O CHRONICLE é um estudo randomizado que avalia a eficácia comparativa do fornecimento de informações escritas da visita por meio do portal do paciente (NOTES) versus NOTES mais gravação de áudio da visita (AUDIO) para pacientes idosos com doenças crônicas na qualidade de vida e outros resultados. Durante o teste, a equipe também convidará os cuidadores identificados pelos pacientes a participar do projeto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A equipe de pesquisa está trabalhando com clínicas de atenção primária em três sistemas de saúde em todo o país para inscrever adultos com 65 anos ou mais que estejam controlando diabetes ou pressão alta, além de outra doença. A equipe está atribuindo pacientes aleatoriamente a um dos dois grupos. Cada grupo terá um número igual de pacientes. Os pacientes de um grupo terão acesso às anotações da visita por meio do portal do paciente. A equipe de pesquisa orientará os pacientes sobre como encontrar e usar suas anotações de visita. Os pacientes do outro grupo não apenas terão acesso às anotações de suas visitas, mas também terão acesso a gravações de áudio de suas visitas. Após cada visita, os pacientes de ambos os grupos receberão e-mails para revisar as informações da visita: 1) dois dias após a visita para lembrá-los da discussão sobre a visita e de quaisquer tarefas que possam ter e 2) três dias antes da próxima visita, eles serão solicitados a pensar em quaisquer alterações desde a última visita e a fazer uma lista de três coisas sobre as quais desejam conversar com o médico. A equipe está comparando as mudanças relatadas pelos pacientes ao longo de seis meses na qualidade de vida, satisfação, capacidade de autogerenciamento, adesão ao tratamento e comunicação na visita. A equipe também convidará os cuidadores identificados pelos pacientes a aderirem ao projeto. Eles mostrarão aos pacientes como compartilhar suas anotações ou gravações de visitas com os cuidadores. Os cuidadores relatarão as mudanças em como se sentem preparados para prestar cuidados, a sobrecarga relacionada ao cuidado e o quanto eles se sentiram parte da conversa da visita do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1022

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Ainda não está recrutando
        • University of Texas Medical Branch
        • Contato:
          • Meredith C Masel, PhD
          • Número de telefone: 409-747-6009
          • E-mail: mcmasel@utmb.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

PACIENTES:

Critério de inclusão:

  • ≥ 65 anos;
  • Com multimorbidade (diabetes ou hipertensão mais um dos seguintes: artrite (osteoartrite e artrite reumatóide), asma, fibrilação atrial, doença de Alzheimer e demência relacionada (não grave), câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica, depressão, doença cardíaca, insuficiência cardíaca, hiperlipidemia, osteoporose, doença renal e acidente vascular cerebral. Pacientes com diabetes mais hipertensão são elegíveis.
  • Ter tido duas ou mais consultas clínicas nos últimos 12 meses;
  • Planejar receber cuidados contínuos na clínica com o clínico inscrito nos 6 meses subsequentes;
  • Não tenha problemas de visão ou audição que não possam ser corrigidos; e
  • Não registrou uma visita clínica para uso pessoal nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Sem capacidade para consentir o projeto;
  • Com esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos atuais por uso de substâncias, deficiência auditiva ou visual não corrigida;
  • Morar em asilos ou hospícios qualificados, porque se envolve menos na autogestão;
  • Com comprometimento cognitivo identificado por uma pontuação ≤3 no rastreador de seis itens (SIS)
  • Falta de acesso à internet;
  • Que não falam inglês ou espanhol;
  • Quem (i) não tem acesso a um e-mail pessoal, (ii) não tem um endereço de e-mail compartilhado com um membro da família ou cuidador identificado pelo paciente e/ou (iii) não está interessado em criar um e-mail pessoal, pois isso os impediria de se envolver com a(s) intervenção(ões); e
  • Quem não deseja criar uma conta no portal do paciente, se ainda não tiver uma, pois isso os impediria de se envolver com a(s) intervenção(ões).

CUIDADORES:

Critério de inclusão:

  • Concordar com seu papel identificado como cuidador;
  • Fala ingles ou Espanhol;
  • Ter capacidade para consentir a participação na investigação; e
  • ≥ 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Sem capacidade para consentir com o projeto;
  • Morar em lares de idosos qualificados ou hospício;
  • Falta de acesso à internet; ou
  • Não fale inglês ou espanhol

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: NOTAS
Os pacientes neste braço receberão apenas a intervenção NOTES.
Outro: NOTAS
A intervenção incluirá: (1) um breve treinamento sobre como usar o portal do paciente para acessar informações escritas da visita com assistência na configuração de contas do portal do paciente quando necessário (incluindo estratégias para compartilhar anotações com um cuidador), (2) lembretes pós-consulta para usar o portal do paciente para acessar informações escritas da visita.
Comparador Ativo: NOTAS + ÁUDIO
Os pacientes neste braço receberão as intervenções NOTES e AUDIO.
Outro: NOTAS
A intervenção incluirá: (1) um breve treinamento sobre como usar o portal do paciente para acessar informações escritas da visita com assistência na configuração de contas do portal do paciente quando necessário (incluindo estratégias para compartilhar anotações com um cuidador), (2) lembretes pós-consulta para usar o portal do paciente para acessar informações escritas da visita.
Outro: ÁUDIO
A intervenção incluirá: (1) gravação de áudio de todas as visitas com o clínico do estudo por seis meses, (2) treinamento sobre como gravar visitas e acessar as gravações das visitas e (3) lembretes pós-visita para ouvir as gravações das visitas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida - Funcionamento mental
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
A qualidade de vida usando o PROMIS Global (Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente) é uma medida relatada pelo paciente de 10 itens com dois domínios: saúde mental e física. As pontuações de domínio variam de 4 a 20, com pontuações mais altas representando melhor saúde.
6 meses a partir da inscrição
Qualidade de Vida - Funcionamento físico
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
A qualidade de vida usando o PROMIS Global (Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente) é uma medida relatada pelo paciente de 10 itens com dois domínios: saúde mental e física. As pontuações de domínio variam de 4 a 20, com pontuações mais altas representando melhor saúde.
6 meses a partir da inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de autogestão
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
A capacidade de autogerenciamento usando o Formulário Resumido de Medida de Ativação do Paciente é uma medida relatada pelo paciente com 13 itens. As pontuações variam de 0 (baixa ativação) a 100 (alta ativação).
6 meses a partir da inscrição
Adesão à medicação
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Adesão à medicação usando Adherence to Refills and Medications (ARMS-7), uma medida de sete itens com dois domínios: i) ingestão de medicamentos e ii) reposição de medicamentos. As pontuações do ARMS-7 variam de 7 (alta adesão) a 28 (baixa adesão).
6 meses a partir da inscrição
Satisfação geral
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Satisfação geral usando a subescala de satisfação geral de dois itens do Questionário de Satisfação do Paciente-18 (PSQ-18). A subescala é pontuada como uma média das duas questões com uma pontuação potencial variando de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
6 meses a partir da inscrição
Visite estilo de comunicação e tomada de decisão compartilhada
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Visite o estilo de comunicação e a tomada de decisão compartilhada usando 14 itens (6 de 7 subescalas) da pesquisa Interpersonal Process of Care (IPC). Cada uma das 6 subescalas tem uma pontuação potencial de 1 a 5. A direção da pontuação depende da subescala.
6 meses a partir da inscrição

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preparação do cuidador [resultado do cuidador]
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Preparação do cuidador usando a Escala de Preparação para Cuidados de 9 itens. As pontuações variam de 0 a 4, com pontuações mais altas correspondendo a cuidadores que se sentem mais preparados para cuidar.
6 meses a partir da inscrição
Sobrecarga do cuidador [resultado do cuidador]
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Sobrecarga do cuidador usando a Escala de Sobrecarga de 10 itens para Cuidadores Familiares-Formulário Curto (BSFC-s). As pontuações do BSFC-s variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior sobrecarga do cuidador.
6 meses a partir da inscrição
Engajamento do cuidador na visita clínica [resultado do cuidador]
Prazo: 6 meses a partir da inscrição
Engajamento do cuidador na visita clínica usando as percepções do cuidador de 12 itens sobre a comunicação com os membros da equipe clínica (CAPACIDADE). As pontuações potenciais variam de 12 a 48, com pontuação mais alta indicando percepções de melhor qualidade de comunicação e avaliação de capacidade da equipe de atendimento.
6 meses a partir da inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Investigador principal: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • Investigador principal: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY02002056

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Após a conclusão desta pesquisa, os dados da pesquisa deste projeto serão depositados no Repositório de Dados de Resultados Centrados no Paciente (PCODR), baseado no Consórcio Interuniversitário para Pesquisa Política e Social (ICPSR), Universidade de Michigan para garantir que a comunidade de pesquisa tenha acesso de longo prazo aos dados. Isso incluirá todos os dados não identificados de pesquisas e/ou transcrições de entrevistas ou encontros gravados. Para aqueles que consentirem, também colocaremos gravações identificáveis ​​no repositório.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Na conclusão da análise de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todo o acesso será coordenado através do PCODR/ICPSR.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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