Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af registrering af sundhedsbesøg og åbne noter for at forbedre plejeoplevelsen for kronisk sygdom hos ældre voksne (CHRONICLE)

15. maj 2026 opdateret af: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Sammenligning af registrering af sundhedsbesøg og åbne notater for at forbedre plejeoplevelsen for kronisk sygdom for ældre voksne (CHRONICLE Trial)

CHRONICLE er et randomiseret forsøg, der vurderer den komparative effektivitet af at give skriftlig besøgsinformation via patientportalen (NOTES) versus NOTES plus besøgslydoptagelse (AUDIO) til ældre voksne patienter med kroniske sygdomme med hensyn til livskvalitet og andre udfald. Under forsøget vil teamet også invitere plejepersonale identificeret af patienter til at deltage i projektet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerholdet arbejder sammen med primære klinikker på tre sundhedssystemer over hele landet for at tilmelde voksne i alderen 65 år og ældre, der håndterer diabetes eller højt blodtryk, plus en anden sygdom. Holdet inddeler patienter tilfældigt i en af ​​to grupper. Hver gruppe vil have lige mange patienter. Patienter i én gruppe vil få adgang til besøgsnotater via patientportalen. Forskerholdet vil give patienterne vejledning i, hvordan de finder og bruger deres besøgsnotater. Patienter i den anden gruppe vil ikke kun have adgang til deres besøgsnotater, men også adgang til lydoptagelser af deres besøg. Efter hvert besøg vil patienter i begge grupper modtage e-mails for at gennemgå deres besøgsoplysninger: 1) to dage efter deres besøg for at minde dem om deres besøgssamtale og eventuelle opgaver, de måtte have, og 2) tre dage før deres næste besøg, vil de blive bedt om at tænke på eventuelle ændringer fra deres sidste besøg og lave en liste over tre ting, de vil tale med deres læge om. Holdet sammenligner ændringer rapporteret af patienter over seks måneder i livskvalitet, tilfredshed, selvledelsesevne, behandlingsoverholdelse og besøgskommunikation. Teamet vil også invitere plejepersonale identificeret af patienter til at deltage i projektet. De vil vise patienter, hvordan de deler deres besøgsnotater eller optagelser med pårørende. Pårørende vil rapportere om ændringer i, hvor forberedt de føler sig til at yde pleje, belastning i forbindelse med pleje, og hvor meget de følte sig som en del af patientens besøgssamtale.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1022

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forenede Stater, 03104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

PATIENTER:

Inklusionskriterier:

  • ≥ 65 år;
  • Med multimorbiditet (diabetes eller hypertension plus en af ​​følgende: gigt (slidgigt og leddegigt), astma, atrieflimren, Alzheimers sygdom og relateret demens (ikke alvorlig), kræft, kronisk obstruktiv lungesygdom, depression, hjertesygdomme, hjertesvigt, hyperlipidæmi, knogleskørhed og slagtilfælde. Patienter med diabetes plus hypertension er berettigede.
  • Har haft to eller flere klinikbesøg inden for de foregående 12 måneder;
  • Planlæg at modtage løbende pleje på klinikken med den tilmeldte kliniker i de efterfølgende 6 måneder;
  • Har ikke syns- eller høreproblemer, der ikke kan rettes; og
  • Har ikke registreret et klinikbesøg til personlig brug inden for de seneste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Uden kapacitet til at give samtykke til projektet;
  • Med skizofreni og andre psykotiske lidelser, aktuelle stofbrugsforstyrrelser, ukorrigeret hørelse eller synsnedsættelse;
  • Bor på dygtige plejehjem eller hospice, fordi de beskæftiger sig mindre med selvledelse;
  • Med kognitiv svækkelse som identificeret ved en score på ≤3 på seks-element screener (SIS)
  • Manglende internetadgang;
  • Som ikke taler engelsk eller spansk;
  • Hvem (i) ikke har adgang til en personlig e-mail, (ii) ikke har en e-mailadresse, der deles med et familiemedlem eller patient-identificeret plejer, og/eller (iii) ikke er interesseret i at oprette en personlig e-mail, da dette ville forhindre dem i at deltage i interventionen/interventionerne; og
  • Hvem ønsker ikke at oprette en patientportalkonto, hvis de ikke allerede har en, da dette ville forhindre dem i at engagere sig i interventionen/interventionerne.

PLEJSER:

Inklusionskriterier:

  • Accepter deres identificerede rolle som omsorgsperson;
  • Tal engelsk eller spansk;
  • Har kapacitet til at give samtykke til forskningsdeltagelse; og
  • ≥ 18 år.

Eksklusionskriterier:

  • Ingen kapacitet til at give samtykke til projektet;
  • Bor på dygtige plejehjem eller hospice;
  • Manglende internetadgang; eller
  • Tal ikke engelsk eller spansk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: NOTER
Patienter i denne arm vil kun modtage NOTES-interventionen.
Andet: NOTER
Interventionen vil omfatte: (1) en kort træning i at bruge patientportalen til at få adgang til skriftlig besøgsinformation med assistance til at oprette patientportalkonti, hvor det er nødvendigt (herunder strategier til at dele notater med en plejer), (2) påmindelser efter besøg om at bruge patientportalen til at få adgang til skriftlig besøgsinformation.
Aktiv komparator: NOTER + LYD
Patienter i denne arm vil modtage både NOTER- og AUDIO-interventionen.
Andet: NOTER
Interventionen vil omfatte: (1) en kort træning i at bruge patientportalen til at få adgang til skriftlig besøgsinformation med assistance til at oprette patientportalkonti, hvor det er nødvendigt (herunder strategier til at dele notater med en plejer), (2) påmindelser efter besøg om at bruge patientportalen til at få adgang til skriftlig besøgsinformation.
Andet: LYD
Interventionen vil omfatte: (1) lydoptagelse af alle besøg hos undersøgelsesklinikeren i seks måneder, (2) træning i, hvordan man optager besøg og får adgang til besøgsoptagelser, og (3) påmindelser efter besøg lytter til besøgsoptagelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Mental funktion
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Livskvalitet ved hjælp af Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) er et 10-element patientrapporteret mål med to domæner: mental og fysisk sundhed. Domænescores varierer fra 4 til 20, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed.
6 måneder fra tilmelding
Livskvalitet - Fysisk funktionsevne
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Livskvalitet ved hjælp af Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) er et 10-element patientrapporteret mål med to domæner: mental og fysisk sundhed. Domænescores varierer fra 4 til 20, hvor højere score repræsenterer bedre sundhed.
6 måneder fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvledelsesevne
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Selvstyringsevne ved hjælp af Patient Activation Measure-Short Form er et patientrapporteret mål med 13 punkter. Score varierer fra 0 (lav aktivering) til 100 (høj aktivering).
6 måneder fra tilmelding
Medicinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Medicinadhærens ved hjælp af Adherence to Refills and Medications (ARMS-7), et mål i syv punkter med to domæner: i) medicinindtagelse og ii) medicingenopfyldning. ARMS-7-score spænder fra 7 (høj adhærens) til 28 (lav adhærens).
6 måneder fra tilmelding
Generel tilfredshed
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Generel tilfredshed ved hjælp af to-punkts generel tilfredshedsunderskala fra Patienttilfredshedsspørgeskemaet-18 (PSQ-18). Underskalaen scores som et gennemsnit af de to spørgsmål med en potentiel score fra 1 til 5. Højere score indikerer mere tilfredshed.
6 måneder fra tilmelding
Besøg kommunikationsstil og fælles beslutningstagning
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Besøg kommunikationsstil og delt beslutningstagning ved hjælp af 14 punkter (6 af 7 underskalaer) fra Interpersonal Process of Care (IPC) undersøgelsen. Hver af de 6 underskalaer har en potentiel score på 1 til 5. Scoreretningen afhænger af underskalaen.
6 måneder fra tilmelding

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Caregiver parathed [Caregiver outcome]
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Pårørendeberedskab ved hjælp af 9-punkters parathed til omsorgsskalaen. Scorer varierer fra 0 til 4 med højere score svarende til, at pårørende føler sig mere forberedt på omsorg.
6 måneder fra tilmelding
Caregiver burden [Caregiver outcome]
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Caregiver byrde ved hjælp af 10-element Burden Scale for Family Caregivers-Short Form (BSFC-s). BSFC-scores spænder fra 0 til 30 med højere score, der indikerer større plejebyrde.
6 måneder fra tilmelding
Caregiver engagement i klinikbesøg [Caregiver outcome]
Tidsramme: 6 måneder fra tilmelding
Caregiver-engagement i klinikbesøg ved hjælp af 12-elementet Caregiver Perceptions About Kommunikation med Clinical Team-medlemmer (CAPACITY). Potentielle score spænder fra 12 til 48 med højere score, der indikerer opfattelser af bedre kvalitet i kommunikation og kapacitetsvurdering fra plejeteamet.
6 måneder fra tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Ledende efterforsker: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY02002056

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutningen af ​​denne forskning vil forskningsdataene fra dette projekt blive deponeret hos Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR), baseret på Inter-university Consortium for Political and Social Research (ICPSR), University of Michigan for at sikre, at forskersamfundet har langsigtet adgang til dataene. Dette vil omfatte alle afidentificerede data fra undersøgelser og/eller transskriptioner fra optagede interviews eller møder. For dem, der giver samtykke, vil vi også lægge identificerbare optagelser i depotet.

IPD-delingstidsramme

Ved afslutning af dataanalyse.

IPD-delingsadgangskriterier

Al adgang vil blive koordineret gennem PCODR/ICPSR.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger