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Comparación de registros de visitas de atención médica y notas abiertas para mejorar la experiencia de atención de enfermedades crónicas en adultos mayores (CHRONICLE)

15 de mayo de 2026 actualizado por: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Comparación de registros de visitas de atención médica y notas abiertas para mejorar la experiencia de atención de enfermedades crónicas para adultos mayores (el ensayo CHRONICLE)

CHRONICLE es un ensayo aleatorizado que evalúa la efectividad comparativa de proporcionar información escrita sobre la visita a través del portal del paciente (NOTES) versus NOTES más la grabación de audio de la visita (AUDIO) a pacientes adultos mayores con enfermedades crónicas sobre la calidad de vida y otros resultados. Durante el ensayo, el equipo también invitará a los cuidadores identificados por los pacientes a unirse al proyecto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El equipo de investigación está trabajando con clínicas de atención primaria en tres sistemas de salud de todo el país para inscribir a adultos de 65 años o más que estén controlando la diabetes o la presión arterial alta, además de otra enfermedad. El equipo está asignando pacientes al azar a uno de dos grupos. Cada grupo tendrá un número igual de pacientes. Los pacientes de un grupo tendrán acceso a las notas de visita a través del portal del paciente. El equipo de investigación orientará a los pacientes sobre cómo encontrar y utilizar sus notas de visita. Los pacientes del otro grupo no solo tendrán acceso a las notas de sus visitas, sino que también tendrán acceso a las grabaciones de audio de sus visitas. Después de cada visita, los pacientes de ambos grupos recibirán correos electrónicos para revisar la información de su visita: 1) dos días después de su visita para recordarles la conversación sobre la visita y cualquier tarea que puedan tener, y 2) tres días antes de su próxima visita, se les pedirá que piensen en cualquier cambio con respecto a su última visita y que hagan una lista de tres cosas sobre las que quieren hablar con su médico. El equipo está comparando los cambios informados por los pacientes durante seis meses en la calidad de vida, la satisfacción, la capacidad de autocontrol, la adherencia al tratamiento y la comunicación de las visitas. El equipo también invitará a los cuidadores identificados por los pacientes a unirse al proyecto. Mostrarán a los pacientes cómo compartir sus notas de visita o grabaciones con los cuidadores. Los cuidadores informarán sobre los cambios en qué tan preparados se sienten para brindar atención, la carga relacionada con la prestación de cuidados y cuánto se sintieron parte de la conversación de la visita del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1022

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03104
        • Reclutamiento
        • Dartmouth Hitchcock Clinics Manchester
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Reclutamiento
        • Vanderbit University Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • Aún no reclutando
        • University of Texas Medical Branch
        • Contacto:
          • Meredith C Masel, PhD
          • Número de teléfono: 409-747-6009
          • Correo electrónico: mcmasel@utmb.edu
        • Contacto:
          • Isamar Ortiz
          • Número de teléfono: 409-266-3009
          • Correo electrónico: iiortiz@utmb.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

PACIENTES:

Criterios de inclusión:

  • ≥ 65 años;
  • Con multimorbilidad (diabetes o hipertensión más uno de los siguientes: artritis (osteoartritis y artritis reumatoide), asma, fibrilación auricular, enfermedad de Alzheimer y demencia relacionada (no grave), cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, depresión, enfermedad cardíaca, insuficiencia cardíaca, hiperlipidemia, osteoporosis, enfermedad renal y accidente cerebrovascular. Los pacientes con diabetes más hipertensión son elegibles.
  • Ha tenido dos o más visitas a la clínica en los 12 meses anteriores;
  • Planee recibir atención continua en la clínica con el médico inscrito durante los siguientes 6 meses;
  • No tener problemas de visión o audición que no se puedan corregir; y
  • No haber registrado una visita a la clínica para uso personal en los últimos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Sin capacidad para consentir el proyecto;
  • Con esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos actuales por uso de sustancias, deficiencia auditiva o visual no corregida;
  • Vivir en hogares de ancianos especializados o en hospicios, porque se dedican menos a la autogestión;
  • Con deterioro cognitivo identificado por una puntuación de ≤3 en la evaluación de seis elementos (SIS)
  • Falta de acceso a Internet;
  • que no hablan inglés o español;
  • Quienes (i) no tienen acceso a un correo electrónico personal, (ii) no comparten una dirección de correo electrónico con un familiar o cuidador identificado por el paciente y/o (iii) no están interesados ​​en crear un correo electrónico personal, ya que esto les impediría participar en la(s) intervención(es); y
  • Que no deseen crear una cuenta en el portal del paciente, si aún no tienen una, ya que esto les impediría participar en la(s) intervención(es).

CUIDADORES:

Criterios de inclusión:

  • Aceptar su papel identificado como cuidador;
  • hablar inglés o español;
  • Tener capacidad para consentir la participación en la investigación; y
  • ≥ 18 años.

Criterio de exclusión:

  • No capacidad para consentir el proyecto;
  • Vivir en hogares de ancianos especializados o en un hospicio;
  • Falta de acceso a Internet; o
  • No hablo ingles ni español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: NOTAS
Los pacientes en este brazo recibirán solo la intervención de NOTES.
Otro: NOTAS
La intervención incluirá: (1) una breve capacitación sobre el uso del portal del paciente para acceder a la información de la visita por escrito con asistencia para configurar cuentas del portal del paciente cuando sea necesario (incluidas estrategias para compartir notas con un cuidador), (2) recordatorios posteriores a la visita para usar el portal del paciente para acceder a la información de la visita por escrito.
Comparador activo: NOTAS + AUDIO
Los pacientes en este brazo recibirán la intervención de NOTAS y AUDIO.
Otro: NOTAS
La intervención incluirá: (1) una breve capacitación sobre el uso del portal del paciente para acceder a la información de la visita por escrito con asistencia para configurar cuentas del portal del paciente cuando sea necesario (incluidas estrategias para compartir notas con un cuidador), (2) recordatorios posteriores a la visita para usar el portal del paciente para acceder a la información de la visita por escrito.
Otro: AUDIO
La intervención incluirá: (1) grabación de audio de todas las visitas con el médico del estudio durante seis meses, (2) capacitación sobre cómo registrar las visitas y acceder a las grabaciones de las visitas, y (3) recordatorios posteriores a las visitas para escuchar las grabaciones de las visitas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida - Funcionamiento mental
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
La calidad de vida que utiliza Global PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es una medida informada por el paciente de 10 elementos con dos dominios: salud mental y física. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
6 meses desde la inscripción
Calidad de vida - Funcionamiento físico
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
La calidad de vida que utiliza Global PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) es una medida informada por el paciente de 10 elementos con dos dominios: salud mental y física. Las puntuaciones de los dominios oscilan entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud.
6 meses desde la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de autogestión
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
La capacidad de autocontrol mediante el formulario abreviado de medida de activación del paciente es una medida informada por el paciente de 13 elementos. Las puntuaciones van de 0 (baja activación) a 100 (alta activación).
6 meses desde la inscripción
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
Adherencia a la medicación mediante el uso de Adherence to Refills and Medications (ARMS-7), una medida de siete elementos con dos dominios: i) toma de medicamentos y ii) reabastecimiento de medicamentos. Las puntuaciones de ARMS-7 varían de 7 (alta adherencia) a 28 (baja adherencia).
6 meses desde la inscripción
Satisfacción general
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
Satisfacción general utilizando la subescala de satisfacción general de dos ítems del Cuestionario de Satisfacción del Paciente-18 (PSQ-18). La subescala se puntúa como la media de las dos preguntas con una puntuación potencial que oscila entre 1 y 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
6 meses desde la inscripción
Visite el estilo de comunicación y la toma de decisiones compartida
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
Visite el estilo de comunicación y la toma de decisiones compartida utilizando 14 ítems (6 de 7 subescalas) de la encuesta Interpersonal Process of Care (IPC). Cada una de las 6 subescalas tiene una puntuación potencial de 1 a 5. La dirección de la puntuación depende de la subescala.
6 meses desde la inscripción

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Preparación del cuidador [resultado del cuidador]
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
Preparación del cuidador utilizando la Escala de preparación para el cuidado de 9 ítems. Las puntuaciones van de 0 a 4, y las puntuaciones más altas corresponden a que los cuidadores se sienten más preparados para prestar cuidados.
6 meses desde la inscripción
Carga del cuidador [resultado del cuidador]
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
Carga del cuidador utilizando la Escala de carga de 10 ítems para cuidadores familiares-forma corta (BSFC-s). Las puntuaciones de BSFC-s varían de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mayor carga para el cuidador.
6 meses desde la inscripción
Participación del cuidador en la visita a la clínica [resultado del cuidador]
Periodo de tiempo: 6 meses desde la inscripción
Participación del cuidador en la visita a la clínica utilizando las Percepciones del cuidador de 12 elementos sobre la comunicación con los miembros del equipo clínico (CAPACIDAD). Las puntuaciones potenciales oscilan entre 12 y 48, y la puntuación más alta indica percepciones de una comunicación de mejor calidad y evaluación de la capacidad por parte del equipo de atención.
6 meses desde la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Investigador principal: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • Investigador principal: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY02002056

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez completada esta investigación, los datos de investigación de este proyecto se depositarán en el Repositorio de datos de resultados centrados en el paciente (PCODR), con sede en el Consorcio interuniversitario para la investigación política y social (ICPSR), Universidad de Michigan para garantizar que la comunidad de investigación tenga acceso a los datos a largo plazo. Esto incluirá todos los datos no identificados de encuestas y/o transcripciones de entrevistas o encuentros grabados. Para aquellos que den su consentimiento, también colocaremos grabaciones identificables en el depósito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Al finalizar el análisis de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todo acceso será coordinado a través de PCODR/ICPSR.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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