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Confrontando la registrazione delle visite sanitarie e le note aperte per migliorare l'esperienza di cura delle malattie croniche negli anziani (CHRONICLE)

15 maggio 2026 aggiornato da: Paul J. Barr, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Confronto tra la registrazione delle visite sanitarie e le note aperte per migliorare l'esperienza di cura delle malattie croniche per gli anziani (lo studio CHRONICLE)

CHRONICLE è uno studio randomizzato che valuta l'efficacia comparativa di fornire informazioni scritte sulla visita tramite il portale del paziente (NOTES) rispetto a NOTE più la registrazione audio della visita (AUDIO) a pazienti adulti più anziani con malattie croniche sulla qualità della vita e altri risultati. Durante la sperimentazione, il team inviterà anche gli operatori sanitari identificati dai pazienti a unirsi al progetto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il team di ricerca sta lavorando con cliniche di assistenza primaria in tre sistemi sanitari in tutto il paese per arruolare adulti di età pari o superiore a 65 anni che gestiscono il diabete o l'ipertensione, oltre a un'altra malattia. Il team sta assegnando casualmente i pazienti a uno dei due gruppi. Ogni gruppo avrà un numero uguale di pazienti. I pazienti in un gruppo avranno accesso alle note di visita attraverso il portale del paziente. Il team di ricerca fornirà ai pazienti una guida su come trovare e utilizzare i loro appunti di visita. I pazienti dell'altro gruppo non solo avranno accesso ai loro appunti di visita, ma avranno anche accesso alle registrazioni audio delle loro visite. Dopo ogni visita, i pazienti di entrambi i gruppi riceveranno e-mail per rivedere le informazioni sulla visita: 1) due giorni dopo la visita per ricordare loro la discussione sulla visita e gli eventuali compiti che potrebbero avere, e 2) tre giorni prima della visita successiva, verrà chiesto loro di pensare a eventuali cambiamenti rispetto all'ultima visita e di fare un elenco di tre cose di cui vogliono parlare con il proprio medico. Il team sta confrontando i cambiamenti riportati dai pazienti nell'arco di sei mesi in termini di qualità della vita, soddisfazione, capacità di autogestione, aderenza al trattamento e comunicazione durante la visita. Il team inviterà anche gli operatori sanitari identificati dai pazienti a partecipare al progetto. Mostreranno ai pazienti come condividere le note o le registrazioni delle visite con gli operatori sanitari. Gli operatori sanitari riporteranno i cambiamenti nel modo in cui si sentono preparati a fornire assistenza, l'onere relativo all'assistenza e quanto si sono sentiti parte della conversazione sulla visita del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1022

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03104
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
          • Meredith C Masel, PhD
          • Numero di telefono: 409-747-6009
          • Email: mcmasel@utmb.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

PAZIENTI:

Criterio di inclusione:

  • ≥ 65 anni;
  • Con multimorbidità (diabete o ipertensione più uno dei seguenti: artrite (artrosi e artrite reumatoide), asma, fibrillazione atriale, morbo di Alzheimer e demenza correlata (non grave), cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva, depressione, malattie cardiache, insufficienza cardiaca, iperlipidemia, osteoporosi, malattie renali e ictus. Sono ammissibili i pazienti con diabete più ipertensione.
  • Hanno avuto due o più visite cliniche nei 12 mesi precedenti;
  • Pianificare di ricevere cure continue presso la clinica con il medico iscritto per i successivi 6 mesi;
  • Non avere problemi di vista o udito che non possono essere corretti; E
  • Non aver registrato una visita clinica per uso personale negli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Senza capacità di acconsentire al progetto;
  • Con schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi dell'uso di sostanze attuali, udito non corretto o disabilità visiva;
  • Vivere in case di cura qualificate o hospice, perché si impegnano meno nell'autogestione;
  • Con deterioramento cognitivo come identificato da un punteggio di ≤3 sullo screener a sei voci (SIS)
  • Mancanza di accesso a Internet;
  • Chi non parla inglese o spagnolo;
  • Chi (i) non ha accesso a un'e-mail personale, (ii) non ha un indirizzo e-mail condiviso con un familiare o un caregiver identificato dal paziente e/o (iii) non è interessato a creare un'e-mail personale in quanto ciò impedirebbe loro di partecipare all'intervento/i; E
  • Chi non desidera creare un account sul portale dei pazienti, se non ne ha già uno in quanto ciò impedirebbe loro di impegnarsi con l'intervento/i.

BADANTE:

Criterio di inclusione:

  • Accettare il loro ruolo identificato come caregiver;
  • Parla inglese o spagnolo;
  • Avere la capacità di acconsentire alla partecipazione alla ricerca; E
  • ≥ 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna capacità di acconsentire al progetto;
  • Vivere in case di cura qualificate o hospice;
  • Mancanza di accesso a Internet; O
  • Non parlare inglese o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: APPUNTI
I pazienti in questo braccio riceveranno solo l'intervento NOTES.
Altro: APPUNTI
L'intervento includerà: (1) una breve formazione sull'utilizzo del portale del paziente per accedere alle informazioni scritte sulla visita con assistenza nella creazione di account del portale del paziente ove necessario (comprese le strategie per condividere note con un caregiver), (2) promemoria post-visita per utilizzare il portale del paziente per accedere alle informazioni scritte sulla visita.
Comparatore attivo: NOTE + AUDIO
I pazienti in questo braccio riceveranno sia le NOTE che l'intervento AUDIO.
Altro: APPUNTI
L'intervento includerà: (1) una breve formazione sull'utilizzo del portale del paziente per accedere alle informazioni scritte sulla visita con assistenza nella creazione di account del portale del paziente ove necessario (comprese le strategie per condividere note con un caregiver), (2) promemoria post-visita per utilizzare il portale del paziente per accedere alle informazioni scritte sulla visita.
Altro: AUDIO
L'intervento includerà: (1) registrazione audio di tutte le visite con il medico dello studio per sei mesi, (2) formazione su come registrare le visite e accedere alle registrazioni delle visite e (3) promemoria post-visita per ascoltare le registrazioni delle visite.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Funzionamento mentale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
La qualità della vita utilizzando Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) è una misura di 10 elementi riferita dal paziente con due domini: salute mentale e fisica. I punteggi del dominio vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore.
6 mesi dall'immatricolazione
Qualità della vita - Funzionamento fisico
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
La qualità della vita utilizzando Global PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System) è una misura di 10 elementi riferita dal paziente con due domini: salute mentale e fisica. I punteggi del dominio vanno da 4 a 20, con punteggi più alti che rappresentano una salute migliore.
6 mesi dall'immatricolazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di autogestione
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
La capacità di autogestione che utilizza il modulo breve per la misura di attivazione del paziente è una misura riferita dal paziente di 13 elementi. I punteggi vanno da 0 (bassa attivazione) a 100 (alta attivazione).
6 mesi dall'immatricolazione
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Aderenza ai farmaci utilizzando l'aderenza alle ricariche e ai farmaci (ARMS-7), una misura di sette elementi con due domini: i) assunzione di farmaci e ii) ricarica dei farmaci. I punteggi ARMS-7 vanno da 7 (alta aderenza) a 28 (bassa aderenza).
6 mesi dall'immatricolazione
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Soddisfazione generale utilizzando la sottoscala di soddisfazione generale a due voci del Questionario sulla soddisfazione del paziente-18 (PSQ-18). La sottoscala è valutata come media delle due domande con un punteggio potenziale compreso tra 1 e 5. Punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
6 mesi dall'immatricolazione
Visita lo stile di comunicazione e il processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Visita lo stile di comunicazione e il processo decisionale condiviso utilizzando 14 elementi (6 di 7 sottoscale) del sondaggio Interpersonal Process of Care (IPC). Ognuna delle 6 sottoscale ha un punteggio potenziale da 1 a 5. La direzione del punteggio dipende dalla sottoscala.
6 mesi dall'immatricolazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preparazione del caregiver [esito del caregiver]
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Preparazione del caregiver utilizzando la scala di preparazione per il caregiving a 9 voci. I punteggi vanno da 0 a 4 con punteggi più alti corrispondenti ai caregiver che si sentono più preparati per il caregiving.
6 mesi dall'immatricolazione
Carico del caregiver [Risultato del caregiver]
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Carico del caregiver utilizzando la scala del carico a 10 voci per i caregiver familiari-Short Form (BSFC-s). I punteggi BSFC-s vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore onere del caregiver.
6 mesi dall'immatricolazione
Coinvolgimento del caregiver nella visita clinica [Risultato del caregiver]
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
Coinvolgimento del caregiver nella visita clinica utilizzando le 12 voci CAregiver Perceptions About CommunIcaTion with Clinical Team members (CAPACITY). I punteggi potenziali vanno da 12 a 48 con un punteggio più alto che indica la percezione di una migliore qualità della comunicazione e della valutazione delle capacità da parte del team di assistenza.
6 mesi dall'immatricolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Beth Israel Deaconess Medical Center
Vanderbilt University Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul J Barr, PhD, Dartmouth College
  • Investigatore principale: Kerri L Cavanaugh, MD, Vanderbilit University Medical Center
  • Investigatore principale: Meredith C Masel, PhD, University Texas Medical Branch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY02002056

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine di questa ricerca, i dati di ricerca di questo progetto saranno depositati presso il Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR), con sede presso il Consorzio interuniversitario per la ricerca politica e sociale (ICPSR), Università del Michigan per garantire che la comunità di ricerca abbia accesso a lungo termine ai dati. Ciò includerà tutti i dati anonimi provenienti da sondaggi e/o trascrizioni di interviste o incontri registrati. Per coloro che acconsentono, inseriremo anche registrazioni identificabili nel repository.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dell'analisi dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli accessi saranno coordinati tramite PCODR/ICPSR.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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