Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrola myopie pomocí třípákového ozařování terapie PBM u dětí a dospělých (MCPT)

20. července 2023 aktualizováno: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Retrospektivní studie fotobiomodulační terapie při kontrole krátkozrakosti pomocí Airdoc Red Light při vlnové délce 650nm

Fotobiomodulační terapie, tedy technologie nízkého červeného světla, poskytuje nový a inovativní přístup ke kontrole krátkozrakosti. Tato strategie umožňuje dodávat relativně vysoké energie světla při mnohem kratších délkách expozice, aby se vyvolal účinek kontroly myopie. Účinnost nízkoúrovňové technologie červeného světla byla prokázána v čínské populacib za poslední 3 roky s důkazy podloženými papíry a úžasnými výsledky. Zatím však neexistují důkazy, které by prokázaly vztah mezi účinkem fotobiomodulační terapie na dávku na kontrolu myopie u páky různého věku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předchozí studie prokázala, že 3 minuty na sezení dvakrát denně opakovalo ošetření nízkou úrovní červeného světla při iridianci 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW) kontrolovala 87,7 % progrese refrakce a 76,8 % elongace axiální délky, když doba compliance k léčbě byla 75 %. Retrospektivní analýza dalších iriadancí kulturně odlišných skupin 1,2 mW, 0,6 mW a 0,37 mW potvrdí a převede tuto technologii do řešení pro kontrolu krátkozrakosti po celém světě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Čína, 100089
        • Qiu Jenny

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopia nebo blízko Myopia s nižším věkem
  • Bez dalších zásahů kontroly krátkozrakosti, včetně atropinu, kontaktních čoček Misight, speciálních čoček pro kontrolu krátkozrakosti, ortokeratologie a dalších zařízení pro červené světlo.
  • Následná kontrola alespoň jednou
  • Se základními údaji o očních parametrech před kontrolou

Kritéria vyloučení:

  • Fotofobie
  • Alergie na červené světlo
  • Závažná oční progredující onemocnění nebo systémová onemocnění
  • Údaje jsou nepřijatelné s rozumným vysvětlením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Střední ozáření terapie PBM na krátkozrakost
Ozáření terapie PBM je asi 0,60 mW. Je požádáno, aby se subjekty dívaly na světlo binokulárně s fúzí přes zorničky s přirozenými zorničkami. Vzdálenost mezi světlem a zorničkami je asi 5~10 cm. Léčba každého sezení je 3 minuty a podávání dvakrát denně, přičemž interval mezi dvěma sezeními je stejný nebo větší než 4 hodiny při podávání dvakrát denně.
Přístroj: Airdoc zařízení červeného světla pro krátkozrakost
Toto světlo je úzkopásmové, dlouhovlnné osvětlení se třemi různými druhy osvětlení (400 lux, 800 lux, 1 200 lux) nebo iridiance (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW). A vlnová délka je 650nm. Umožňuje biokulární terapii.
Ostatní jména:
  • fotobiomodulační terapie
  • laserová terapie s nízkou pákou
  • světelná terapie s nízkou pákou
Falešný srovnávač: Skupina terapie PBM s extra nízkou radiací
Ozáření terapie PBM je asi 0,37 mW. Je požádáno, aby se subjekty dívaly na světlo binokulárně s fúzí přes zorničky s přirozenými zorničkami. Vzdálenost mezi světlem a zorničkami je asi 5~10 cm. Léčba každého sezení je 3 minuty a podávání dvakrát denně, přičemž interval mezi dvěma sezeními je stejný nebo větší než 4 hodiny při podávání dvakrát denně.
Přístroj: Airdoc zařízení červeného světla pro krátkozrakost
Toto světlo je úzkopásmové, dlouhovlnné osvětlení se třemi různými druhy osvětlení (400 lux, 800 lux, 1 200 lux) nebo iridiance (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW). A vlnová délka je 650nm. Umožňuje biokulární terapii.
Ostatní jména:
  • fotobiomodulační terapie
  • laserová terapie s nízkou pákou
  • světelná terapie s nízkou pákou
Experimentální: skupina terapie PBM s vysokou pákou
Ozáření terapie PBM je asi 1,20 mW. Je požádáno, aby se subjekty dívaly na světlo binokulárně s fúzí přes zorničky s přirozenými zorničkami. Vzdálenost mezi světlem a zorničkami je asi 5~10 cm. Léčba každého sezení je 3 minuty a podávání dvakrát denně, přičemž interval mezi dvěma sezeními je stejný nebo větší než 4 hodiny při podávání dvakrát denně.
Přístroj: Airdoc zařízení červeného světla pro krátkozrakost
Toto světlo je úzkopásmové, dlouhovlnné osvětlení se třemi různými druhy osvětlení (400 lux, 800 lux, 1 200 lux) nebo iridiance (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW). A vlnová délka je 650nm. Umožňuje biokulární terapii.
Ostatní jména:
  • fotobiomodulační terapie
  • laserová terapie s nízkou pákou
  • světelná terapie s nízkou pákou
Žádný zásah: Řízení
Bez terapeutické skupiny PBM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkrácení axiální délky ve srovnání s hodnotou základní linie (mm）
Časové okno: 12 měsíců
Měřeno optickými koherentními metodami se stejným asistentem přístroje se stejným technikem
12 měsíců
Zkrácení axiální délky ve srovnání s hodnotou základní linie (mm）
Časové okno: 1 měsíc
Měřeno optickými koherentními metodami se stejným asistentem přístroje s technikem
1 měsíc
Zkrácení axiální délky ve srovnání s hodnotou základní linie (mm）
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno optickými koherentními metodami se stejným asistentem přístroje se stejným technikem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Refrakční změny při sledování od základní linie (D)
Časové okno: 12 měsíců
Sférická ekvivalence byla zaznamenána pouze pravýma očima
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Airdoc MPC Co.Ltd.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení