Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle da miopia com irradiação de três alavancas da terapia PBM em crianças e adultos (MCPT)

20 de julho de 2023 atualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Estudo Retrospectivo da Terapia de Fotobiomodulação no Controle da Miopia com Airdoc Red Light no Comprimento de Onda de 650nm

A terapia de fotobiomodulação, ou seja, a tecnologia de luz vermelha de baixo nível fornece uma nova e inovadora abordagem de controle da miopia. Essa estratégia permite que energias de luz relativamente altas sejam fornecidas em durações de exposição muito mais curtas para induzir o efeito de controle da miopia. A eficácia da tecnologia de luz vermelha de baixo nível foi comprovada em uma população chinesab nos últimos 3 anos com documentos baseados em evidências e resultados surpreendentes. No entanto, ainda não há evidências que demonstrem a relação entre o efeito dose-resposta da terapia de fotobiomodulação no controle da miopia nas diferentes faixas etárias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Testes anteriores demonstraram que 3 minutos por sessão, duas vezes ao dia, repetiram o tratamento de luz vermelha de baixo nível na irradiância de 2,3mW（2,0~2,5mW) controlou 87,7% da progressão da refração e 76,8% do alongamento do comprimento axial quando o tempo de adesão ao tratamento foi de 75%. A análise retrospectiva de outras irradiações de 1,2mW, 0,6mW e 0,37mW grupos culturalmente diversos confirmará e traduzirá esta tecnologia em uma solução para o controle da miopia globalmente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
300

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, China, 100089
        • Qiu Jenny

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Miopia ou quase miopia com idade mais jovem
  • Sem outra intervenção de controle de miopia, incluindo atropina, lente de contato Misight, lente de design especial para controle de miopia, ortoqueratologia e outros dispositivos de luz vermelha.
  • Acompanhamento pelo menos uma vez
  • Com dados basais de parâmetros oculares antes do acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Fotofobia
  • Alergia a luz vermelha
  • Doenças oculares progressivas graves ou doenças sistêmicas
  • Os dados são inaceitáveis ​​com explicações razoáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Irradiância moderada da terapia PBM para miopia
A irradiância da terapia PBM é de cerca de 0,60mW. Pede-se aos sujeitos que olhem para a luz binocularmente com fusão através das pupilas com as pupilas naturais. A distância entre a luz e as pupilas é de cerca de 5 a 10 cm. O tratamento de cada sessão é de 3 minutos e administração duas vezes ao dia, enquanto o tempo de intervalo entre duas sessões é igual ou superior a 4 horas com administração duas vezes ao dia.
Dispositivo: Dispositivo Airdoc de luz vermelha para miopia
Esta luz é uma iluminação de banda estreita e comprimento de onda longo com três iluminações diferentes (400lux, 800lux, 1200lux) ou irradiância (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW), respectivamente. E o comprimento de onda é 650nm. Permite terapia biocular.
Outros nomes:
  • terapia de fotobiomodulação
  • terapia a laser de baixa alavanca
  • terapia de luz de baixa alavanca
Comparador Falso: Grupo de terapia PBM de irradiância extra baixa
A irradiância da terapia PBM é de cerca de 0,37mW. Pede-se aos sujeitos que olhem para a luz binocularmente com fusão através das pupilas com as pupilas naturais. A distância entre a luz e as pupilas é de cerca de 5 a 10 cm. O tratamento de cada sessão é de 3 minutos e administração duas vezes ao dia, enquanto o tempo de intervalo entre duas sessões é igual ou superior a 4 horas com administração duas vezes ao dia.
Dispositivo: Dispositivo Airdoc de luz vermelha para miopia
Esta luz é uma iluminação de banda estreita e comprimento de onda longo com três iluminações diferentes (400lux, 800lux, 1200lux) ou irradiância (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW), respectivamente. E o comprimento de onda é 650nm. Permite terapia biocular.
Outros nomes:
  • terapia de fotobiomodulação
  • terapia a laser de baixa alavanca
  • terapia de luz de baixa alavanca
Experimental: grupo de terapia PBM de alta alavanca
A irradiância da terapia PBM é de cerca de 1,20mW. Pede-se aos sujeitos que olhem para a luz binocularmente com fusão através das pupilas com as pupilas naturais. A distância entre a luz e as pupilas é de cerca de 5 a 10 cm. O tratamento de cada sessão é de 3 minutos e administração duas vezes ao dia, enquanto o tempo de intervalo entre duas sessões é igual ou superior a 4 horas com administração duas vezes ao dia.
Dispositivo: Dispositivo Airdoc de luz vermelha para miopia
Esta luz é uma iluminação de banda estreita e comprimento de onda longo com três iluminações diferentes (400lux, 800lux, 1200lux) ou irradiância (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW), respectivamente. E o comprimento de onda é 650nm. Permite terapia biocular.
Outros nomes:
  • terapia de fotobiomodulação
  • terapia a laser de baixa alavanca
  • terapia de luz de baixa alavanca
Sem intervenção: Ao controle
Sem grupo de terapia PBM.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Encurtamento do comprimento axial em comparação com o valor da linha de base (mm)
Prazo: 12 meses
Medido com métodos coerentes opcionais com o mesmo assistente de dispositivo com o mesmo técnico
12 meses
Encurtamento do comprimento axial em comparação com o valor da linha de base (mm)
Prazo: 1 mês
Medido com métodos coerentes opcionais com o mesmo assistente de dispositivo com o técnico
1 mês
Encurtamento do comprimento axial em comparação com o valor da linha de base (mm)
Prazo: 6 meses
Medido com métodos coerentes opcionais com o mesmo assistente de dispositivo com o mesmo técnico
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações refrativas no seguimento desde a linha de base (D)
Prazo: 12 meses
A equivalência esférica foi registrada apenas com os olhos direitos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Airdoc MPC Co.Ltd.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações