Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nærsynethed kontrol med tre-hånds bestråling af PBM-terapi hos børn og voksne (MCPT)

20. juli 2023 opdateret af: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Retrospektiv undersøgelse af fotobiomodulationsterapi på nærsynethedskontrol med Airdoc rødt lys ved bølgelængde på 650nm

Fotobiomodulationsterapi, det vil sige lav-niveau rødt lys teknologi giver en ny og innovativ tilgang til kontrol af nærsynethed. Denne strategi gør det muligt at levere relativt høje lysenergier ved meget kortere eksponeringsvarigheder for at inducere nærsynethedskontroleffekten. Effektiviteten af ​​lav-niveau rødt lys teknologi er blevet bevist i en kinesisk befolkning i de seneste 3 år med evidensbaserede papirer og fantastiske resultater. Der er dog endnu ikke bevis for at påvise sammenhængen mellem dosisresponseffekten af ​​fotobiomodulationsterapi på nærsynethedskontrol ved den forskellige aldersarm.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tidligere afprøvning har vist, at 3 minutter pr. session to gange dagligt gentog lav-niveau rødt lys-behandling ved en irridians på 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW) kontrollerede 87,7 % af refraktionsprogressionen og 76,8 % af aksial længdeforlængelse, når tiden for efterlevelse af behandlingen var 75 %. Retrospektiv analyse af anden irriadans på 1,2mW, 0,6mW og 0,37mW kulturelt forskelligartede grupper vil bekræfte og oversætte denne teknologi til en løsning til global myopikontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kina, 100089
        • Qiu Jenny

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nærsynethed eller nærsynethed med yngre alder
  • Uden anden indgriben af ​​nærsynethed kontrol, herunder atropin, Misight kontaktlinse, speciel design linse til at kontrollere nærsynethed, orthokeratology og andre rødt lys enheder.
  • Opfølgning mindst én gang
  • Med baseline data af okulære parametre før opfølgningen

Ekskluderingskriterier:

  • Fotofobi
  • Allergi over for rødt lys
  • Alvorlige øjensygdomme eller systemiske sygdomme
  • Dataene er uacceptable med rimelige forklaringer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Moderat bestråling af PBM-terapi til nærsynethed
PBM-terapibestrålingen er omkring 0,60mW. Det bliver bedt forsøgspersonerne om at se på lyset kikkert med fusion gennem pupillerne med naturlige pupiller. Afstanden mellem lyset og pupillerne er omkring 5~10 cm. Behandlingen af ​​hver session er 3 minutter og to gange daglig administration, mens intervaltiden mellem to sessioner er lig med eller større end 4 timer med to gange daglig administration.
Enhed: Airdoc enhed med rødt lys til nærsynethed
Dette lys er smalbåndet, langbølget lys med tre forskellige belysningsforhold (400lux, 800lux, 1200lux) eller irridians (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW). Og bølgelængden er 650nm. Det muliggør biokulær terapi.
Andre navne:
  • fotobiomodulationsterapi
  • lavtarms laserterapi
  • lavtarms lysterapi
Sham-komparator: PBM-terapigruppe med ekstra lav bestråling
PBM-terapibestrålingen er omkring 0,37mW. Det bliver bedt forsøgspersonerne om at se på lyset kikkert med fusion gennem pupillerne med naturlige pupiller. Afstanden mellem lyset og pupillerne er omkring 5~10 cm. Behandlingen af ​​hver session er 3 minutter og to gange daglig administration, mens intervaltiden mellem to sessioner er lig med eller større end 4 timer med to gange daglig administration.
Enhed: Airdoc enhed med rødt lys til nærsynethed
Dette lys er smalbåndet, langbølget lys med tre forskellige belysningsforhold (400lux, 800lux, 1200lux) eller irridians (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW). Og bølgelængden er 650nm. Det muliggør biokulær terapi.
Andre navne:
  • fotobiomodulationsterapi
  • lavtarms laserterapi
  • lavtarms lysterapi
Eksperimentel: høj løftestang PBM terapi gruppe
PBM-terapibestrålingen er omkring 1,20mW. Det bliver bedt forsøgspersonerne om at se på lyset kikkert med fusion gennem pupillerne med naturlige pupiller. Afstanden mellem lyset og pupillerne er omkring 5~10 cm. Behandlingen af ​​hver session er 3 minutter og to gange daglig administration, mens intervaltiden mellem to sessioner er lig med eller større end 4 timer med to gange daglig administration.
Enhed: Airdoc enhed med rødt lys til nærsynethed
Dette lys er smalbåndet, langbølget lys med tre forskellige belysningsforhold (400lux, 800lux, 1200lux) eller irridians (1,2mW, 0,6mW, 0,37mW). Og bølgelængden er 650nm. Det muliggør biokulær terapi.
Andre navne:
  • fotobiomodulationsterapi
  • lavtarms laserterapi
  • lavtarms lysterapi
Ingen indgriben: Styring
Uden PBM terapigruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længdeforkortelse sammenlignet med værdien af ​​baseline (mm）
Tidsramme: 12 måneder
Målt med optielle sammenhængende metoder med samme enhedsassistent med samme tekniker
12 måneder
Aksial længdeforkortelse sammenlignet med værdien af ​​baseline (mm）
Tidsramme: 1 måned
Målt med optielle sammenhængende metoder med samme enhedsassistent som teknikeren
1 måned
Aksial længdeforkortelse sammenlignet med værdien af ​​baseline (mm）
Tidsramme: 6-måneder
Målt med optielle sammenhængende metoder med samme enhedsassistent med samme tekniker
6-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brydningsændringer ved opfølgningen fra baseline (D)
Tidsramme: 12 måneder
Sfærisk ækvivalens blev kun registreret med de højre øjne
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Airdoc MPC Co.Ltd.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger