Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola krótkowzroczności za pomocą trzech dźwigni naświetlania terapii PBM u dzieci i dorosłych (MCPT)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Retrospektywne badanie terapii fotobiomodulacyjnej w kontroli krótkowzroczności za pomocą czerwonego światła Airdoc o długości fali 650 nm

Terapia fotobiomodulacyjna, czyli technologia niskiego poziomu światła czerwonego zapewnia nowe i innowacyjne podejście do kontroli krótkowzroczności. Strategia ta umożliwia dostarczanie stosunkowo wysokich energii światła przy znacznie krótszych czasach ekspozycji w celu wywołania efektu kontroli krótkowzroczności. Skuteczność technologii niskiego poziomu światła czerwonego została udowodniona w chińskiej populacjib przez ostatnie 3 lata w dokumentach opartych na dowodach i niesamowitych wynikach. Jednak nie ma jeszcze dowodów na to, aby wykazać związek między wpływem terapii fotobiomodulacyjnej odpowiedzią na dawkę na kontrolę krótkowzroczności w różnym wieku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Poprzednie badanie wykazało, że 3-minutowa sesja dwa razy dziennie powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim natężeniu przy natężeniu oświetlenia 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW) kontrolowali 87,7% progresji refrakcji i 76,8% wydłużenia osiowego, gdy czas podatności na leczenie wynosił 75%. Retrospektywna analiza innych grup o natężeniu oświetlenia 1,2 mW, 0,6 mW i 0,37 mW w różnych kulturach potwierdzi i przełoży tę technologię na globalne rozwiązanie kontroli krótkowzroczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Chiny, 100089
        • Qiu Jenny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Krótkowzroczność lub bliska krótkowzroczność w młodszym wieku
  • Bez innej interwencji kontroli krótkowzroczności, w tym atropiny, soczewek kontaktowych Misight, soczewek o specjalnej konstrukcji do kontrolowania krótkowzroczności, ortokorekcji i innych urządzeń z czerwonym światłem.
  • Kontynuacja co najmniej raz
  • Z podstawowymi danymi parametrów ocznych przed wizytą kontrolną

Kryteria wyłączenia:

  • Światłowstręt
  • Alergia na czerwone światło
  • Ciężkie postępujące choroby oczu lub choroby ogólnoustrojowe
  • Dane są niedopuszczalne z uzasadnionymi wyjaśnieniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Umiarkowane natężenie promieniowania terapii PBM do krótkowzroczności
Natężenie promieniowania terapii PBM wynosi około 0,60 mW. Badani są proszeni o patrzenie na światło obuocznie z fuzją przez źrenice z naturalnymi źrenicami. Odległość między światłem a źrenicami wynosi około 5 ~ 10 cm. Leczenie każdej sesji wynosi 3 minuty i podawanie dwa razy dziennie, podczas gdy przerwa między dwiema sesjami jest równa lub większa niż 4 godziny przy podawaniu dwa razy dziennie.
Urządzenie: Urządzenie Airdoc z czerwonym światłem dla krótkowzroczności
To światło to wąskopasmowe oświetlenie o długich falach z trzema różnymi natężeniami oświetlenia (400 luksów, 800 luksów, 1200 luksów) lub odpowiednio natężeniem oświetlenia (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW). A długość fali wynosi 650 nm. Pozwala na terapię biookularową.
Inne nazwy:
  • Terapia fotobiomodulacyjna
  • laseroterapia niskodźwigniowa
  • Terapia światłem o niskiej dźwigni
Pozorny komparator: Grupa terapii PBM o bardzo niskim natężeniu promieniowania
Irradiancja terapii PBM wynosi około 0,37 mW. Badani są proszeni o patrzenie na światło obuocznie z fuzją przez źrenice z naturalnymi źrenicami. Odległość między światłem a źrenicami wynosi około 5 ~ 10 cm. Leczenie każdej sesji wynosi 3 minuty i podawanie dwa razy dziennie, podczas gdy przerwa między dwiema sesjami jest równa lub większa niż 4 godziny przy podawaniu dwa razy dziennie.
Urządzenie: Urządzenie Airdoc z czerwonym światłem dla krótkowzroczności
To światło to wąskopasmowe oświetlenie o długich falach z trzema różnymi natężeniami oświetlenia (400 luksów, 800 luksów, 1200 luksów) lub odpowiednio natężeniem oświetlenia (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW). A długość fali wynosi 650 nm. Pozwala na terapię biookularową.
Inne nazwy:
  • Terapia fotobiomodulacyjna
  • laseroterapia niskodźwigniowa
  • Terapia światłem o niskiej dźwigni
Eksperymentalny: grupa terapii PBM o wysokim poziomie dźwigni
Irradiancja terapii PBM wynosi około 1,20 mW. Badani są proszeni o patrzenie na światło obuocznie z fuzją przez źrenice z naturalnymi źrenicami. Odległość między światłem a źrenicami wynosi około 5 ~ 10 cm. Leczenie każdej sesji wynosi 3 minuty i podawanie dwa razy dziennie, podczas gdy przerwa między dwiema sesjami jest równa lub większa niż 4 godziny przy podawaniu dwa razy dziennie.
Urządzenie: Urządzenie Airdoc z czerwonym światłem dla krótkowzroczności
To światło to wąskopasmowe oświetlenie o długich falach z trzema różnymi natężeniami oświetlenia (400 luksów, 800 luksów, 1200 luksów) lub odpowiednio natężeniem oświetlenia (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW). A długość fali wynosi 650 nm. Pozwala na terapię biookularową.
Inne nazwy:
  • Terapia fotobiomodulacyjna
  • laseroterapia niskodźwigniowa
  • Terapia światłem o niskiej dźwigni
Brak interwencji: Kontrola
Bez grupy terapeutycznej PBM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócenie długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowej (mm）
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmierzono za pomocą spójnych metod optycznych przy użyciu tego samego asystenta urządzenia i tego samego technika
12 miesięcy
Skrócenie długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowej (mm）
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Mierzone metodami optycznie spójnymi z tym samym asystentem urządzenia i technikiem
1 miesiąc
Skrócenie długości osiowej w stosunku do wartości wyjściowej (mm）
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zmierzono za pomocą spójnych metod optycznych przy użyciu tego samego asystenta urządzenia i tego samego technika
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany refrakcji w obserwacji od punktu wyjścia (D)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Równoważność sferyczna rejestrowano tylko dla prawego oka
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Airdoc MPC Co.Ltd.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami