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Control de la miopía con irradiación de tres palancas de la terapia PBM en niños y adultos (MCPT)

20 de julio de 2023 actualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Estudio retrospectivo de la terapia de fotobiomodulación en el control de la miopía con luz roja Airdoc a una longitud de onda de 650 nm

La terapia de fotobiomodulación, es decir, la tecnología de luz roja de bajo nivel proporciona un enfoque nuevo e innovador para el control de la miopía. Esta estrategia permite que se entreguen energías de luz relativamente altas en duraciones de exposición mucho más cortas para inducir el efecto de control de la miopía. La eficacia de la tecnología de luz roja de bajo nivel ha sido probada en una población chinab durante los últimos 3 años con documentos basados ​​en evidencia y resultados sorprendentes. Sin embargo, aún no hay evidencia que demuestre la relación entre el efecto de respuesta a la dosis de la terapia de fotobiomodulación en el control de la miopía en el nivel de edad diferente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El ensayo anterior ha demostrado que 3 minutos por sesión dos veces al día repiten el tratamiento con luz roja de bajo nivel con una irradiación de 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW) controló el 87,7% de la progresión de la refracción y el 76,8% de la elongación de la longitud axial cuando el tiempo de cumplimiento del tratamiento era del 75%. El análisis retrospectivo de otras irradiancias de 1,2 mW, 0,6 mW y 0,37 mW en grupos culturalmente diversos confirmará y traducirá esta tecnología en una solución para el control de la miopía a nivel mundial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
300

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Porcelana, 100089
        • Qiu Jenny

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Miopía o casi miopía con una edad más joven
  • Sin otra intervención de control de miopía, incluyendo atropina, lentes de contacto Misight, lentes de diseño especial para control de miopía, ortoqueratología y otros dispositivos de luz roja.
  • Seguimiento al menos una vez
  • Con datos basales de parámetros oculares antes del seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Fotofobia
  • Alergia a la luz roja
  • Enfermedades progresivas oculares graves o enfermedades sistémicas
  • Los datos son inaceptables con explicaciones razonables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Irradiación moderada de la terapia PBM a la miopía
La irradiancia de la terapia PBM es de aproximadamente 0,60 mW. Se pide a los sujetos que miren la luz binocularmente con fusión a través de las pupilas con pupilas naturales. La distancia entre la luz y las pupilas es de unos 5~10 cm. El tratamiento de cada sesión es de 3 minutos y dos veces al día mientras que el tiempo de intervalo entre dos sesiones es igual o mayor a 4 horas con dos veces al día.
Dispositivo: Dispositivo Airdoc de luz roja para Miopía
Esta luz es de banda estrecha y longitud de onda larga con tres tipos de iluminación diferentes (400 lux, 800 lux, 1200 lux) o irradiancia (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) respectivamente. Y la longitud de onda es de 650nm. Permite la terapia biocular.
Otros nombres:
  • terapia de fotobiomodulación
  • terapia con láser de palanca baja
  • terapia de luz de palanca baja
Comparador falso: Grupo de terapia PBM de irradiación extra baja
La irradiación de la terapia PBM es de aproximadamente 0,37 mW. Se pide a los sujetos que miren la luz binocularmente con fusión a través de las pupilas con pupilas naturales. La distancia entre la luz y las pupilas es de unos 5~10 cm. El tratamiento de cada sesión es de 3 minutos y dos veces al día mientras que el tiempo de intervalo entre dos sesiones es igual o mayor a 4 horas con dos veces al día.
Dispositivo: Dispositivo Airdoc de luz roja para Miopía
Esta luz es de banda estrecha y longitud de onda larga con tres tipos de iluminación diferentes (400 lux, 800 lux, 1200 lux) o irradiancia (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) respectivamente. Y la longitud de onda es de 650nm. Permite la terapia biocular.
Otros nombres:
  • terapia de fotobiomodulación
  • terapia con láser de palanca baja
  • terapia de luz de palanca baja
Experimental: grupo de terapia PBM de alto nivel
La irradiancia de la terapia PBM es de aproximadamente 1,20 mW. Se pide a los sujetos que miren la luz binocularmente con fusión a través de las pupilas con pupilas naturales. La distancia entre la luz y las pupilas es de unos 5~10 cm. El tratamiento de cada sesión es de 3 minutos y dos veces al día mientras que el tiempo de intervalo entre dos sesiones es igual o mayor a 4 horas con dos veces al día.
Dispositivo: Dispositivo Airdoc de luz roja para Miopía
Esta luz es de banda estrecha y longitud de onda larga con tres tipos de iluminación diferentes (400 lux, 800 lux, 1200 lux) o irradiancia (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) respectivamente. Y la longitud de onda es de 650nm. Permite la terapia biocular.
Otros nombres:
  • terapia de fotobiomodulación
  • terapia con láser de palanca baja
  • terapia de luz de palanca baja
Sin intervención: Control
Sin grupo de terapia PBM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acortamiento de la longitud axial en comparación con el valor de referencia (mm）
Periodo de tiempo: 12 meses
Medido con métodos coherentes ópticos con el mismo dispositivo asistente con el mismo técnico
12 meses
Acortamiento de la longitud axial en comparación con el valor de referencia (mm）
Periodo de tiempo: 1 mes
Medido con métodos coherentes ópticos con el mismo dispositivo asistente con el técnico
1 mes
Acortamiento de la longitud axial en comparación con el valor de referencia (mm）
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido con métodos coherentes ópticos con el mismo dispositivo asistente con el mismo técnico
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios refractivos en el seguimiento desde la línea de base (D)
Periodo de tiempo: 12 meses
La equivalencia esférica se registró solo con los ojos derechos
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Airdoc MPC Co.Ltd.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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