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Controllo della miopia con irradiazione a tre leve della terapia PBM in bambini e adulti (MCPT)

20 luglio 2023 aggiornato da: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Studio retrospettivo della terapia di fotobiomodulazione sul controllo della miopia con luce rossa Airdoc a lunghezza d'onda di 650 nm

La terapia di fotobiomodulazione, ovvero la tecnologia a luce rossa di basso livello, fornisce un nuovo e innovativo approccio al controllo della miopia. Questa strategia consente di fornire energie di luce relativamente elevate a durate di esposizione molto più brevi per indurre l'effetto di controllo della miopia. L'efficacia della tecnologia a luci rosse di basso livello è stata dimostrata in una popolazione cinese negli ultimi 3 anni con documenti basati su prove e risultati sorprendenti. Tuttavia, non ci sono ancora prove per dimostrare la relazione tra l'effetto dose-risposta della terapia di fotobiomodulazione sul controllo della miopia al diverso livello di età.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio precedente ha dimostrato che 3 minuti per sessione due volte al giorno hanno ripetuto il trattamento a luce rossa di basso livello all'iridescenza di 2,3 mW (2,0 ~ 2,5 mW) controllava l'87,7% della progressione della rifrazione e il 76,8% dell'allungamento della lunghezza assiale quando il tempo di compliance al trattamento era del 75%. L'analisi retrospettiva di altri gruppi culturalmente diversi da 1,2 mW, 0,6 mW e 0,37 mW confermerà e tradurrà questa tecnologia in una soluzione per il controllo della miopia a livello globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Cina, 100089
        • Qiu Jenny

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Miopia o quasi miopia con età più giovane
  • Senza altri interventi di controllo della miopia, tra cui atropina, lenti a contatto Misight, lenti dal design speciale per controllare la miopia, ortocheratologia e altri dispositivi a luci rosse.
  • Follow-up almeno una volta
  • Con i dati basali dei parametri oculari prima del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Fotofobia
  • Allergia alla luce rossa
  • Gravi malattie oculari in progressione o malattie sistemiche
  • I dati sono inaccettabili con spiegazioni ragionevoli

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Irraggiamento moderato della terapia PBM alla miopia
L'irradianza della terapia PBM è di circa 0,60 mW. Si chiede ai soggetti di guardare la luce binocularmente con fusione attraverso le pupille con pupille naturali. La distanza tra la luce e le pupille è di circa 5~10 cm. Il trattamento di ogni sessione è di 3 minuti e due volte al giorno, mentre l'intervallo di tempo tra due sessioni è uguale o superiore a 4 ore con due volte al giorno.
Dispositivo: Dispositivo Airdoc a luce rossa per Miopia
Questa luce è un'illuminazione a banda stretta, a lunghezza d'onda lunga con tre diverse illuminazioni (400lux, 800lux, 1200lux) o iridescenza (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) rispettivamente. E la lunghezza d'onda è 650 nm. Consente la terapia bioculare.
Altri nomi:
  • terapia di fotobiomodulazione
  • terapia laser a bassa leva
  • terapia della luce a bassa leva
Comparatore fittizio: Gruppo di terapia PBM a bassissima irradianza
L'irradianza della terapia PBM è di circa 0,37 mW. Si chiede ai soggetti di guardare la luce binocularmente con fusione attraverso le pupille con pupille naturali. La distanza tra la luce e le pupille è di circa 5~10 cm. Il trattamento di ogni sessione è di 3 minuti e due volte al giorno, mentre l'intervallo di tempo tra due sessioni è uguale o superiore a 4 ore con due volte al giorno.
Dispositivo: Dispositivo Airdoc a luce rossa per Miopia
Questa luce è un'illuminazione a banda stretta, a lunghezza d'onda lunga con tre diverse illuminazioni (400lux, 800lux, 1200lux) o iridescenza (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) rispettivamente. E la lunghezza d'onda è 650 nm. Consente la terapia bioculare.
Altri nomi:
  • terapia di fotobiomodulazione
  • terapia laser a bassa leva
  • terapia della luce a bassa leva
Sperimentale: gruppo di terapia PBM ad alta leva
L'irradianza della terapia PBM è di circa 1,20 mW. Si chiede ai soggetti di guardare la luce binocularmente con fusione attraverso le pupille con pupille naturali. La distanza tra la luce e le pupille è di circa 5~10 cm. Il trattamento di ogni sessione è di 3 minuti e due volte al giorno, mentre l'intervallo di tempo tra due sessioni è uguale o superiore a 4 ore con due volte al giorno.
Dispositivo: Dispositivo Airdoc a luce rossa per Miopia
Questa luce è un'illuminazione a banda stretta, a lunghezza d'onda lunga con tre diverse illuminazioni (400lux, 800lux, 1200lux) o iridescenza (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW) rispettivamente. E la lunghezza d'onda è 650 nm. Consente la terapia bioculare.
Altri nomi:
  • terapia di fotobiomodulazione
  • terapia laser a bassa leva
  • terapia della luce a bassa leva
Nessun intervento: Controllo
Senza gruppo di terapia PBM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accorciamento della lunghezza assiale rispetto a quel valore della linea di base (mm）
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurato con metodi coerenti opzionali con lo stesso assistente del dispositivo con lo stesso tecnico
12 mesi
Accorciamento della lunghezza assiale rispetto a quel valore della linea di base (mm）
Lasso di tempo: 1 mese
Misurato con metodi coerenti opzionali con lo stesso assistente del dispositivo con il tecnico
1 mese
Accorciamento della lunghezza assiale rispetto a quel valore della linea di base (mm）
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato con metodi coerenti opzionali con lo stesso assistente del dispositivo con lo stesso tecnico
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di rifrazione al follow-up dalla linea di base (D)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'equivalenza sferica è stata registrata solo con l'occhio destro
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Airdoc MPC Co.Ltd.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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