Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Likinäköisyyden hallinta PBM-hoidon kolmivivuisella säteilytyksellä lapsille ja aikuisille (MCPT)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Retrospektiivinen tutkimus fotobiomodulaatiohoidosta likinäköisyyden hallinnassa Airdocin punaisella valolla aallonpituudella 650 nm

Fotobiomodulaatioterapia eli matalan tason punaisen valon teknologia tarjoaa uuden ja innovatiivisen likinäköisyyden hallintaan. Tämä strategia mahdollistaa suhteellisen korkeiden valoenergioiden välittämisen paljon lyhyemmillä altistumiskestoilla likinäköisyyden hallintavaikutuksen aikaansaamiseksi. Matalan tason punaisen valon teknologian tehokkuus on todistettu kiinalaisessa väestössäb viimeisten 3 vuoden ajan näyttöön perustuvilla papereilla ja uskomattomilla tuloksilla. Kuitenkaan ei ole vielä todisteita osoittamaan suhdetta valobiomodulaatiohoidon annosvastevaikutuksen välillä likinäköisyyden hallintaan eri iässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiempi tutkimus on osoittanut, että 3 minuuttia per istunto kahdesti päivässä toistettiin matalan tason punaisen valon säteilyteholla 2,3 mW (2,0–2,5 mW) kontrolloi 87,7 % refraktion etenemisestä ja 76,8 % aksiaalisen pituuden venymisestä, kun hoitomyöntymisaika oli 75 %. Retrospektiivinen analyysi muiden 1,2 mW:n, 0,6 mW:n ja 0,37 mW:n kulttuurisesti monimuotoisten ryhmien irriadanssista vahvistaa ja muuttaa tämän tekniikan ratkaisuksi myopian hallintaan maailmanlaajuisesti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Haidian District
      • Beijing, Haidian District, Kiina, 100089
        • Qiu Jenny

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Likinäköisyys tai lähellä likinäköisyyttä nuorempana
  • Ilman muita likinäköisyyden hallintaan vaikuttavia toimenpiteitä, mukaan lukien atropiini, Misight-piilolinssi, erikoissuunnittelulinssi likinäköisyyden hallintaan, ortokeratologia ja muut punaisen valon laitteet.
  • Seuraa vähintään kerran
  • Silmäparametrien perustiedot ennen seurantaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Valonarkuus
  • Allergia punaiselle valolle
  • Vaikeat etenevät silmäsairaudet tai systeemiset sairaudet
  • Tietoja ei voida hyväksyä järkevillä selityksillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PBM-hoidon kohtalainen säteilyteho likinäköisyyteen
PBM-hoidon säteilyvoimakkuus on noin 0,60 mW. Koehenkilöitä pyydetään katsomaan valoa binokulaarisesti fuusioimalla oppilaiden ja luonnollisten pupillien kautta. Valon ja pupillien välinen etäisyys on noin 5-10 cm. Kunkin hoitokerran hoito on 3 minuuttia ja anto kahdesti päivässä, kun taas kahden hoitokerran välinen aika on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 tuntia kahdesti vuorokaudessa annettaessa.
Laite: Airdocin punainen valo likinäköisyyttä varten
Tämä valo on kapeakaistainen pitkän aallonpituuden valaistus, jossa on kolme erilaista valaistusta (400 lux, 800 lux, 1200 lux) tai irridianssi (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW). Ja aallonpituus on 650nm. Se mahdollistaa biokulaarihoidon.
Muut nimet:
  • fotobiomodulaatiohoito
  • matalavipuinen laserhoito
  • matalavipuinen valohoito
Huijausvertailija: Erittäin matalan säteilyvoimakkuuden PBM-hoitoryhmä
PBM-hoidon säteilyvoimakkuus on noin 0,37 mW. Koehenkilöitä pyydetään katsomaan valoa binokulaarisesti fuusioimalla oppilaiden ja luonnollisten pupillien kautta. Valon ja pupillien välinen etäisyys on noin 5-10 cm. Kunkin hoitokerran hoito on 3 minuuttia ja anto kahdesti päivässä, kun taas kahden hoitokerran välinen aika on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 tuntia kahdesti vuorokaudessa annettaessa.
Laite: Airdocin punainen valo likinäköisyyttä varten
Tämä valo on kapeakaistainen pitkän aallonpituuden valaistus, jossa on kolme erilaista valaistusta (400 lux, 800 lux, 1200 lux) tai irridianssi (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW). Ja aallonpituus on 650nm. Se mahdollistaa biokulaarihoidon.
Muut nimet:
  • fotobiomodulaatiohoito
  • matalavipuinen laserhoito
  • matalavipuinen valohoito
Kokeellinen: korkeavipuinen PBM-hoitoryhmä
PBM-hoidon säteilyvoimakkuus on noin 1,20 mW. Koehenkilöitä pyydetään katsomaan valoa binokulaarisesti fuusioimalla oppilaiden ja luonnollisten pupillien kautta. Valon ja pupillien välinen etäisyys on noin 5-10 cm. Kunkin hoitokerran hoito on 3 minuuttia ja anto kahdesti päivässä, kun taas kahden hoitokerran välinen aika on yhtä suuri tai suurempi kuin 4 tuntia kahdesti vuorokaudessa annettaessa.
Laite: Airdocin punainen valo likinäköisyyttä varten
Tämä valo on kapeakaistainen pitkän aallonpituuden valaistus, jossa on kolme erilaista valaistusta (400 lux, 800 lux, 1200 lux) tai irridianssi (1,2 mW, 0,6 mW, 0,37 mW). Ja aallonpituus on 650nm. Se mahdollistaa biokulaarihoidon.
Muut nimet:
  • fotobiomodulaatiohoito
  • matalavipuinen laserhoito
  • matalavipuinen valohoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ilman PBM-terapiaryhmää.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalipituuden lyhennys verrattuna tähän perusviivan arvoon (mm)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Mitattu optisilla koherenteilla menetelmillä samalla laiteavustajalla ja saman teknikon kanssa
12 kuukautta
Aksiaalipituuden lyhennys verrattuna tähän perusviivan arvoon (mm)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mitattu optisilla koherenteilla menetelmillä samalla laiteavustajalla teknikon kanssa
1 kuukausi
Aksiaalipituuden lyhennys verrattuna tähän perusviivan arvoon (mm)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu optisilla koherenteilla menetelmillä samalla laiteavustajalla ja saman teknikon kanssa
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Taitemuutoksia seurannassa lähtötasosta (D)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Palloekvivalenssi tallennettiin vain oikealla silmällä
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: QIU JENNY, MD, Airdoc MPC Co, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Airdoc MPC Co.Ltd.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia