Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekula receptoru IMA402 pro zapojení T buněk (TCER®) u recidivujících a/nebo refrakterních pevných nádorů

31. srpna 2026 aktualizováno: Immatics Biotechnologies GmbH

První klinická studie fáze I/II u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity IMA402, bispecifické TCER® Targeting PRAME, u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními pevnými nádory

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu IMA402 u pacientů s recidivujícími a/nebo refrakterními solidními nádory.

Primární cíle:

  • Určení maximální tolerované dávky a/nebo doporučené dávky pro prodloužení pro IMA402 (Fáze I)
  • Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost IMA402 (fáze I/II)
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu IMA402 (fáze II)

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit počáteční protinádorovou aktivitu IMA402 (fáze I)
  • Vyhodnotit protinádorovou aktivitu IMA402 (fáze II)
  • K popisu PK IMA402 (fáze I/II)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude probíhat ve dvou fázích:

  • Fáze Ia: Eskalace/deeskalace dávky
  • Fáze Ib: Prodloužení dávky
  • Fáze II: Rozšíření dávky ve vybraných kohortách rozšíření specifických pro indikaci (ISEC)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
        • Nábor
        • Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holandsko, 2333 ZA
        • Nábor
        • Leiden Universitair Medisch Centrum
  • Německo
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Německo, 69126
        • Nábor
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 68167
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Nuremberg, Bavaria, Německo, 90419
        • Dokončeno
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Bavaria, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
        • Nábor
        • Goethe University Frankfurt
      • Giessen, Hesse, Německo, 35392
        • Nábor
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Marburg, Hesse, Německo, 35043
        • Nábor
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Offenbach, Hesse, Německo, 63069
        • Zatím nenabíráme
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Německo, 21614
        • Nábor
        • Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53127
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40479
        • Nábor
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Nábor
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32429
        • Nábor
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Zatím nenabíráme
        • Universitaet Muenster
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Dokončeno
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Pacienti musí mít specifickou patologicky potvrzenou a zdokumentovanou indikaci pokročilého a/nebo metastatického solidního tumoru
  • Pacienti musí nebo nemusí mít nárok na všechny dostupné indikované standardní léčby
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Potvrzený stav HLA
  • Stav výkonu ECOG od 0 do 1
  • Přiměřená výchozí hematologická, jaterní a renální funkce, přijatelný stav koagulace

Kritéria vyloučení:

  • Jiné aktivní malignity, které vyžadují léčbu nebo které by mohly interferovat s cíli studie (je povolena pokračující adjuvantní antihormonální léčba)
  • Pacientka je těhotná nebo kojí
  • Anamnéza přecitlivělosti na složky IMA402 nebo záchranné léky, pokud není k dispozici žádná alternativní léčba
  • Pacient má souběžné závažné a/nebo nekontrolované lékařské onemocnění. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího kontraindikoval účast pacienta v klinickém hodnocení z důvodu obav o bezpečnost nebo dodržování postupů klinického hodnocení
  • Pacienti s aktivními metastázami v mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rozšíření dávky (fáze II)
Vybrané ISEC vyšetřované na MTD/RDE na základě zvládnutelného/příznivého bezpečnostního profilu a počátečních známek protinádorové aktivity (Fáze II)
Lék: IMA402
IV infusions
Lék: IMA402 and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
Experimentální: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
Lék: IMA402
IV infusions
Lék: IMA402 and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
Experimentální: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
Lék: IMA402
IV infusions
Lék: IMA402 and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
Lék: IMA402 and chemotherapy
IMA402 IV infusions and chemotherapy
Lék: IMA402 and IMA401
IMA402 and IMA401 IV infusions
Lék: IMA402 and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
Lék: IMA402 and chemotherapy +/- monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Fáze I/II: Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Počet pacientů se závažnými TEAE
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Frekvence přerušení a snížení dávky, trvalé vysazení
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Délka přerušení a snížení dávky, trvalá přerušení
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze II: Celková míra odpovědi (ORR) na základě nejlepší celkové odpovědi (BOR) úplné odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR) lokálně hodnocené pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů v1.1 (RECIST v1.1)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Fáze I: ORR na základě BOR ČR a PR lokálně hodnocené pomocí RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: 37 měsíců
37 měsíců
Fáze II: ORR na základě BOR ČR a PR lokálně hodnocené pomocí iRECIST
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Míra kontroly onemocnění (DCR) CR, PR nebo stabilního onemocnění (SD) (trvající 6 nebo více týdnů) po zahájení IMA402 na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Doba trvání odpovědi (DOR) CR nebo PR na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Přežití bez progrese (PFS) na základě RECIST v1.1 a iRECIST
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Stanovení PK parametru: poločas (t1/2)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Stanovení PK parametru: minimální koncentrace v séru (Cmin)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Stanovení PK parametru: maximální koncentrace v séru (Cmax)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců
Fáze I/II: Stanovení PK parametru: plocha pod křivkou (AUC)
Časové okno: 40 měsíců
40 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Immatics Biotechnologies GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Jiný identifikátor: Clinical Trials Information System)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení