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Molécula Receptora de Envolvimento de Células T IMA402 (TCER®) em Tumores Sólidos Recorrentes e/ou Refratários

31 de agosto de 2026 atualizado por: Immatics Biotechnologies GmbH

Um primeiro ensaio clínico de Fase I/II em humanos para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade antitumoral do IMA402, um PRAME biespecífico TCER® direcionado, em pacientes com tumores sólidos recorrentes e/ou refratários

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral do IMA402 em pacientes com tumores sólidos recorrentes e/ou refratários.

Objetivos primários:

  • Para determinar a dose máxima tolerada e/ou dose recomendada para extensão para IMA402 (Fase I)
  • Para caracterizar a segurança e tolerabilidade do IMA402 (Fase I/II)
  • Para avaliar a atividade antitumoral de IMA402 (Fase II)

Objetivos secundários:

  • Para avaliar a atividade antitumoral inicial de IMA402 (Fase I)
  • Para avaliar a atividade antitumoral de IMA402 (Fase II)
  • Descrever a PK de IMA402 (Fase I/II)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo será realizado em duas fases:

  • Fase Ia: escalonamento/descalonamento da dose
  • Fase Ib: extensão da dose
  • Fase II: Extensão da dose em coorte(s) de extensão de indicação específica selecionada (ISEC)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 69126
        • Recrutamento
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemanha, 91054
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90419
        • Concluído
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Bavaria, Alemanha, 93053
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Recrutamento
        • Goethe University Frankfurt
      • Giessen, Hesse, Alemanha, 35392
        • Recrutamento
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Marburg, Hesse, Alemanha, 35043
        • Recrutamento
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Offenbach, Hesse, Alemanha, 63069
        • Ainda não está recrutando
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Alemanha, 21614
        • Recrutamento
        • Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40479
        • Recrutamento
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45136
        • Recrutamento
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32429
        • Recrutamento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
        • Ainda não está recrutando
        • Universitaet Muenster
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
        • Concluído
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
        • Recrutamento
        • Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Holanda, 2333 ZA
        • Recrutamento
        • Leiden Universitair Medisch Centrum

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Os pacientes devem ter uma indicação específica de tumor sólido avançado e/ou metastático patologicamente confirmado e documentado
  • Os pacientes devem ter recebido ou não serem elegíveis para todos os tratamentos padrão de atendimento indicados disponíveis
  • Doença mensurável de acordo com RECIST 1.1
  • Status HLA confirmado
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1
  • Função hematológica, hepática e renal de base adequada, estado de coagulação aceitável

Critério de exclusão:

  • Outras malignidades ativas que requerem tratamento ou que possam interferir nos desfechos do estudo (tratamento anti-hormonal adjuvante contínuo é permitido)
  • A paciente está grávida ou amamentando
  • História de hipersensibilidade aos componentes do IMA402 ou medicamentos de resgate, se nenhuma opção alternativa de tratamento estiver disponível
  • O paciente tem doença médica grave e/ou descontrolada concomitante. Qualquer outra condição de saúde que, no julgamento do investigador, contra-indique a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico
  • Pacientes com metástases cerebrais ativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Extensão da dose (Fase II)
ISEC selecionado investigado em MTD/RDEs com base em um perfil de segurança administrável/favorável e sinais iniciais de atividade antitumoral (Fase II)
Medicamento: IMA402
IV infusions
Medicamento: IMA402 and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
Experimental: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
Medicamento: IMA402
IV infusions
Medicamento: IMA402 and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
Experimental: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
Medicamento: IMA402
IV infusions
Medicamento: IMA402 and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
Medicamento: IMA402 and chemotherapy
IMA402 IV infusions and chemotherapy
Medicamento: IMA402 and IMA401
IMA402 and IMA401 IV infusions
Medicamento: IMA402 and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
Medicamento: IMA402 and chemotherapy +/- monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Fase I: Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: 24 meses
24 meses
Fase I/II: Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Número de pacientes com TEAEs graves
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Frequência de interrupções e reduções de dose, interrupções permanentes
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Duração das interrupções e reduções da dose, interrupções permanentes
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase II: Taxa de resposta geral (ORR) com base na melhor resposta geral (BOR) de resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) avaliada localmente usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: 40 meses
40 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Fase I: ORR baseado em BOR de CR e PR avaliados localmente usando RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 37 meses
37 meses
Fase II: ORR baseado em BOR de CR e PR avaliados localmente usando iRECIST
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Taxa de controle da doença (DCR) de CR, PR ou doença estável (SD) (com duração de 6 ou mais semanas) após o início do IMA402 com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Duração da resposta (DOR) de CR ou PR com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Sobrevida livre de progressão (PFS) com base em RECIST v1.1 e iRECIST
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Sobrevida geral (OS)
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Determinação do parâmetro PK: meia-vida (t1/2)
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Determinação do parâmetro PK: concentração sérica mínima (Cmin)
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Determinação do parâmetro PK: concentração sérica máxima (Cmax)
Prazo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Determinação do parâmetro PK: área sob a curva (AUC)
Prazo: 40 meses
40 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Immatics Biotechnologies GmbH

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Outro identificador: Clinical Trials Information System)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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