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Molécula receptora de participación de células T IMA402 (TCER®) en tumores sólidos recurrentes y/o refractarios

31 de agosto de 2026 actualizado por: Immatics Biotechnologies GmbH

Un primer ensayo clínico de fase I/II en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral de IMA402, un TCER® biespecífico dirigido a PRAME, en pacientes con tumores sólidos recurrentes o refractarios

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de IMA402 en pacientes con tumores sólidos recurrentes y/o refractarios.

Objetivos principales:

  • Determinar la dosis máxima tolerada y/o la dosis recomendada para la extensión de IMA402 (Fase I)
  • Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de IMA402 (Fase I/II)
  • Para evaluar la actividad antitumoral de IMA402 (Fase II)

Objetivos secundarios:

  • Evaluar la actividad antitumoral inicial de IMA402 (Fase I)
  • Para evaluar la actividad antitumoral de IMA402 (Fase II)
  • Describir el PK de IMA402 (Fase I/II)

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio se realizará en dos fases:

  • Fase Ia: escalada/desescalada de dosis
  • Fase Ib: extensión de dosis
  • Fase II: Extensión de la dosis en cohortes seleccionadas de extensión específica de la indicación (ISEC)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
400

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69126
        • Reclutamiento
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Alemania, 91054
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
        • Terminado
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • Goethe University Frankfurt
      • Giessen, Hesse, Alemania, 35392
        • Reclutamiento
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Marburg, Hesse, Alemania, 35043
        • Reclutamiento
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Offenbach, Hesse, Alemania, 63069
        • Aún no reclutando
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Alemania, 21614
        • Reclutamiento
        • Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Aún no reclutando
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40479
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Reclutamiento
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32429
        • Reclutamiento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Aún no reclutando
        • Universitaet Muenster
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
        • Terminado
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Países Bajos, 1066 CX
        • Reclutamiento
        • Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 ZA
        • Reclutamiento
        • Leiden Universitair Medisch Centrum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años
  • Los pacientes deben tener una indicación específica de tumor sólido avanzado y/o metastásico confirmado patológicamente y documentado
  • Los pacientes deben haber recibido o no ser elegibles para todos los tratamientos estándar de atención indicados disponibles
  • Enfermedad medible según RECIST 1.1
  • Estado HLA confirmado
  • Estado de rendimiento ECOG de 0 a 1
  • Función hematológica, hepática y renal basal adecuada, estado de coagulación aceptable

Criterio de exclusión:

  • Otras neoplasias malignas activas que requieren tratamiento o que podrían interferir con los criterios de valoración del ensayo (se permite el tratamiento antihormonal adyuvante continuo)
  • La paciente está embarazada o está amamantando.
  • Historial de hipersensibilidad a los componentes de IMA402 o medicamentos de rescate, si no hay una opción de tratamiento alternativa disponible
  • El paciente tiene una enfermedad médica grave y/o no controlada concurrente. Cualquier otra condición de salud que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el ensayo clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del ensayo clínico.
  • Pacientes con metástasis cerebrales activas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Extensión de dosis (Fase II)
ISEC seleccionado investigado en MTD/RDE basado en un perfil de seguridad manejable/favorable y signos iniciales de actividad antitumoral (Fase II)
Droga: IMA402
IV infusions
Droga: IMA402 and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
Experimental: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
Droga: IMA402
IV infusions
Droga: IMA402 and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
Experimental: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
Droga: IMA402
IV infusions
Droga: IMA402 and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
Droga: IMA402 and chemotherapy
IMA402 IV infusions and chemotherapy
Droga: IMA402 and IMA401
IMA402 and IMA401 IV infusions
Droga: IMA402 and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
Droga: IMA402 and chemotherapy +/- monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: Número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Fase I/II: Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Número de pacientes con EAET graves
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Frecuencia de interrupciones y reducciones de dosis, discontinuaciones permanentes
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Duración de las interrupciones y reducciones de dosis, discontinuaciones permanentes
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Fase II: Tasa de respuesta general (ORR) basada en la mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) y respuesta parcial (PR) evaluadas localmente mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos v1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fase I: ORR basado en BOR de CR y PR evaluado localmente usando RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 37 meses
37 meses
Fase II: ORR basado en BOR de CR y PR evaluado localmente usando iRECIST
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Tasa de control de la enfermedad (DCR) de RC, PR o enfermedad estable (SD) (que dura 6 o más semanas) luego del inicio de IMA402 basado en RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Duración de la respuesta (DOR) de CR o PR basada en RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en RECIST v1.1 e iRECIST
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Determinación del parámetro PK: vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Determinación del parámetro PK: concentración sérica mínima (Cmin)
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Determinación del parámetro PK: concentración sérica máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses
Fase I/II: Determinación del parámetro PK: área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: 40 meses
40 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Immatics Biotechnologies GmbH

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Otro identificador: Clinical Trials Information System)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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