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IMA402 T Cell-Engaging Receptor Molecule (TCER®) nei tumori solidi ricorrenti e/o refrattari

31 agosto 2026 aggiornato da: Immatics Biotechnologies GmbH

Primo studio clinico di fase I/II sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di IMA402, un TCER® bispecifico mirato a PRAME, in pazienti con tumori solidi ricorrenti e/o refrattari

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di IMA402 in pazienti con tumori solidi ricorrenti e/o refrattari.

Obiettivi primari:

  • Per determinare la dose massima tollerata e/o la dose raccomandata per l'estensione per IMA402 (Fase I)
  • Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di IMA402 (Fase I/II)
  • Valutare l'attività antitumorale di IMA402 (Fase II)

Obiettivi secondari:

  • Per valutare l'attività antitumorale iniziale di IMA402 (Fase I)
  • Valutare l'attività antitumorale di IMA402 (Fase II)
  • Descrivere la PK di IMA402 (Fase I/II)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in due fasi:

  • Fase Ia: Aumento/riduzione della dose
  • Fase Ib: Estensione della dose
  • Fase II: Estensione della dose in coorti di estensione specifiche per indicazione (ISEC) selezionate

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wurttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg AöR
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69126
        • Reclutamento
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Mannheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 68167
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Mannheim GmbH
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen AöR
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm AöR
    • Bavaria
      • Erlangen, Bavaria, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Erlangen AöR
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Completato
        • Klinikum Nürnberg
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Regensburg
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg AöR
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • Goethe University Frankfurt
      • Giessen, Hesse, Germania, 35392
        • Reclutamento
        • Justus-Liebig-Universitaet Giessen
      • Marburg, Hesse, Germania, 35043
        • Reclutamento
        • Philipps-Universitaet Marburg
      • Offenbach, Hesse, Germania, 63069
        • Non ancora reclutamento
        • Sana Klinikum Offenbach GmbH
    • Lower Saxony
      • Buxtehude, Lower Saxony, Germania, 21614
        • Reclutamento
        • Elbe Kliniken Stade- Buxtehude Elbe Klinikum Buxtehude gGmbH
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Bonn AöR
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40479
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Duesseldorf GmbH
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Essen AöR
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Reclutamento
        • KEM I Evang. Kliniken Essen-Mitte gGmbH
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32429
        • Reclutamento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Non ancora reclutamento
        • Universitaet Muenster
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Completato
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universitaet Dresden AöR
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University of Leipzig
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Magdeburg AöR
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
        • Reclutamento
        • Antoni von Leeuwenhoek- Netherlands Cancer Institute
    • South Holland
      • Leiden, South Holland, Olanda, 2333 ZA
        • Reclutamento
        • Leiden Universitair Medisch Centrum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni
  • I pazienti devono avere una specifica indicazione patologicamente confermata e documentata di tumore solido avanzato e/o metastatico
  • I pazienti devono aver ricevuto o non essere idonei per tutti i trattamenti standard di cura indicati disponibili
  • Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
  • Stato HLA confermato
  • ECOG Performance Status da 0 a 1
  • Adeguata funzionalità ematologica, epatica e renale al basale, stato di coagulazione accettabile

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni attivi che richiedono un trattamento o che potrebbero interferire con gli endpoint dello studio (è consentito il trattamento anti-ormonale adiuvante in corso)
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Storia di ipersensibilità ai componenti di IMA402 o farmaci di soccorso, se non è disponibile alcuna opzione terapeutica alternativa
  • Il paziente ha una malattia medica concomitante grave e/o incontrollata. Qualsiasi altra condizione di salute che, a giudizio dello sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure della sperimentazione clinica
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Estensione della dose (fase II)
ISEC selezionati esaminati su MTD/RDE sulla base di un profilo di sicurezza gestibile/favorevole e segni iniziali di attività antitumorale (Fase II)
Droga: IMA402
IV infusions
Droga: IMA402 and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
Sperimentale: Dose escalation/de-escalation (Phase Ia)
Dose-Finding of IMA402 as monotherapy or in combination with checkpoint inhibitor (Phase Ia)
Droga: IMA402
IV infusions
Droga: IMA402 and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
Sperimentale: Dose extension (Phase Ib)
Extension cohorts of IMA402 as monotherapy or in combination based on maximum tolerated dose (MTD) and/or recommended doses for extensions (RDEs) (Phase Ib)
Droga: IMA402
IV infusions
Droga: IMA402 and checkpoint inhibitor
IMA402 IV infusions and checkpoint inhibitor
Droga: IMA402 and chemotherapy
IMA402 IV infusions and chemotherapy
Droga: IMA402 and IMA401
IMA402 and IMA401 IV infusions
Droga: IMA402 and monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and monoclonal antibody
Droga: IMA402 and chemotherapy +/- monoclonal antibody
IMA402 IV infusions and chemotherapy +/- monoclonal antibody

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: numero di pazienti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Fase I/II: numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Numero di pazienti con TEAE gravi
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: frequenza delle interruzioni e delle riduzioni della dose, interruzioni permanenti
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: durata delle interruzioni e delle riduzioni della dose, interruzioni permanenti
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase II: tasso di risposta globale (ORR) basato sulla migliore risposta globale (BOR) di risposta completa (CR) e risposta parziale (PR) valutata localmente utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi v1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Fase I: ORR basato sul BOR di CR e PR valutato localmente utilizzando RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 37 mesi
37 mesi
Fase II: ORR basato sul BOR di CR e PR valutato localmente utilizzando iRECIST
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: tasso di controllo della malattia (DCR) di CR, PR o malattia stabile (SD) (della durata di 6 o più settimane) dopo l'inizio di IMA402 sulla base di RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Durata della risposta (DOR) di CR o PR basata su RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su RECIST v1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Determinazione del parametro farmacocinetico: emivita (t1/2)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Determinazione del parametro PK: concentrazione sierica minima (Cmin)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Determinazione del parametro PK: massima concentrazione sierica (Cmax)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi
Fase I/II: Determinazione del parametro farmacocinetico: area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: 40 mesi
40 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Immatics Biotechnologies GmbH

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Immatics Biotechnologies GmbH, Immatics Biotechnologies GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMA402-101
  • 2022-503133-54-00 (Altro identificatore: Clinical Trials Information System)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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