Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální fotobiomodulace jako terapie pro pacienty s Parkinsonovou chorobou: vztah mezi bolestí a funkční konektivitou mozku (FBM) (FBM)

17. července 2023 aktualizováno: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Transkraniální fotobiomodulace jako terapie pro pacienty s Parkinsonovou chorobou: vztah mezi bolestí a funkční konektivitou mozku

Parkinsonova choroba je progresivní a degenerativní neurologická pohybová porucha, která postihuje tisíce lidí. Onemocnění je charakterizováno motorickými a nemotorickými symptomy, s progresí onemocnění se stává více invalidizující, což jedinci znemožňuje provádět jednoduché úkoly. Nemotorickým příznakem, který pacienti stále častěji uvádějí a v klinické praxi nedostatečně léčen, je bolest. Během několika posledních desetiletí byly rozsáhle studovány možné nervové substráty bolesti, což vedlo k potenciální síti propojených oblastí mozku, o kterých se předpokládá, že jsou základem zpracování a prožívání bolesti. Neexistuje žádný definitivní konsenzus o všech oblastech zahrnutých do takové sítě bolesti; nicméně oblasti související s bolestí konzistentně zjištěné ve všech studiích zahrnují thalamus, přední cingulární kůru (ACC), zadní a přední inzulu, amygdalu, prefrontální kůru (PFC), sekundární somatosenzorickou kůru (IBS) a periaqueduktální šeď (PAG). S cílem pomoci zlepšit bolestivý stav byly studovány nefarmakologické terapie a jednou z nich je fototerapie, neinvazivní metoda využívaná v několika oblastech zdraví, která se ukazuje jako stále efektivnější v léčbě snížená citlivost na bolest. Cílem této studie je zhodnotit účinky transkraniální fotobiomodulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Toto je randomizovaná studie, ve které budou vyšetřovatelé analyzovat účinek FBM na kontrolu bolesti a na snímky z magnetické rezonance, aby lépe objasnili souvislosti oblastí bolesti. Poté vědci lépe rozpracují léčbu jedinců s diagnostikovanou Parkinsonovou nemocí, vědci vyhodnotí bolest pomocí dotazníků a vědci také vyhodnotí motorickou kognitivní kapacitu těchto pacientů před a po terapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1. Cíle

Všeobecné:

Zhodnoťte účinky aplikace transkraniální fotobiomodulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří vykazují zvýšenou intenzitu bolesti při vysazení levodopy.

Charakteristický:

  • Vyhodnoťte intenzitu bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) před a po transkraniální fotobiomodulaci;
  • Vyhodnoťte citlivou, diskriminační, afektivně-motivační a kognitivní dimenzi bolesti aplikací McGillova dotazníku před a po ukončení léčby;
  • Identifikujte a klasifikujte bolest aplikací škály bolesti King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) před a po léčbě;
  • Vyhodnoťte kognitivně motorické chování pomocí testu Timed Up Go (TUG) a TUG Dual Task na začátku a na konci léčby;
  • Analýza mozkových konektiv souvisejících s bolestí (konektivity thalamu, pravé cingulární kůry, striatum (nucleus caudate a putamen) a substantia nigra) pomocí funkční magnetické rezonance v klidu před a po ukončení léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Telefonní číslo: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: maraevany@hotmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Telefonní číslo: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: chacurm@icb.usp.br

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508-900
        • Nábor
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Telefonní číslo: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com
        • Kontakt:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Telefonní číslo: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: chacurm@icb.usp.br
      • São Paulo, Brazílie, 05508-900
        • Nábor
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Telefonní číslo: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: chacurm@icb.usp.br
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Telefonní číslo: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s Hoehn & Yahr 3
  • Bolest z Parkinsonovy choroby
  • Chodit samostatně
  • Schopnost porozumět jednoduchému příkazu

Kritéria vyloučení:

  • Vozíčkáři
  • Těžká posturální nestabilita
  • Těžká kognitivní porucha
  • Kontraindikace pro MRI, jako je dyskineze nebo hluboká mozková stimulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fotobiomodulace zapnuta
Fotobiomodulační terapie Skupina PBM Aplikace fotobiomodulační doby expozice mezi 4 a 9 minutami, aplikace PBM s dobou léčby 5 týdnů
Záření: Fotobiomodulace
Použije se zařízení Light-Aid od Bright Photomedicine-Brasil s 850 nm LED diodou Arsenide, Gallium a Aluminium (AsGaAl). Doba expozice mezi 4 a 9 minutami; radiační expozice přibližně 41 mW/cm2; s 8 "shluky" v každé relaci. Budou uspořádány dvě pásky, z nichž každá bude obsahovat čtyři „shluky“, a každá skupina bude obsahovat 25 LED diod, což dává dohromady sto (100) LED uspořádaných v každé na pásce.
Komparátor placeba: Fotobiomodulace vypnuta
Fotobiomodulace Placebo Group Aplikace Photobiomodulatio off, doba mezi 4 a 9 minutami, až 5 týdnů
Záření: Fotobiomodulace
Použije se zařízení Light-Aid od Bright Photomedicine-Brasil s 850 nm LED diodou Arsenide, Gallium a Aluminium (AsGaAl). Doba expozice mezi 4 a 9 minutami; radiační expozice přibližně 41 mW/cm2; s 8 "shluky" v každé relaci. Budou uspořádány dvě pásky, z nichž každá bude obsahovat čtyři „shluky“, a každá skupina bude obsahovat 25 LED diod, což dává dohromady sto (100) LED uspořádaných v každé na pásce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální číselná škála
Časové okno: První měření na stupnici je náš první den (základní stav – před jakýmkoliv postupem). Všechna ostatní měření budou provedena každých 72 hodin po začátku léčby s celkem 11 dny.
Visual Numerical Scale, a je nástroj pro kvalitativní hodnocení intenzity bolesti. Skládá se z čáry očíslované od nuly (0), která představuje úplnou absenci bolesti, do deseti (10), která představuje nejhorší bolest, kterou jedinec může cítit. Tato stupnice bude aplikována před prvním sezením a před začátkem každého sezení transkraniální fototerapie.
První měření na stupnici je náš první den (základní stav – před jakýmkoliv postupem). Všechna ostatní měření budou provedena každých 72 hodin po začátku léčby s celkem 11 dny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
McGuillův dotazník bolesti
Časové okno: Tento dotazník bude aplikován před jakýmkoliv postupem nebo intervencí (základní stav) a znovu po pěti týdnech od prvního postupu.
Zhodnoťte účinky aplikace transkraniální fotobiomodulace u pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří vykazují zvýšenou intenzitu bolesti při vysazení levodopy. Jeden z nejpoužívanějších dotazníků pro měření bolesti. Umožňuje nám identifikovat různé typy bolesti, přičemž je považována za jednu z nejlepších pro posouzení citlivě-diskriminační, afektivně-motivační a kognitivní dimenze bolesti.
Tento dotazník bude aplikován před jakýmkoliv postupem nebo intervencí (základní stav) a znovu po pěti týdnech od prvního postupu.
King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS)
Časové okno: Tyto dotazníky budou aplikovány před léčbou (základní stav) a znovu po ukončení léčby (pět týdnů – od první procedury).
První specifická škála pro hodnocení bolesti u jedinců s Parkinsonovou chorobou. Obsahuje 14 položek rozdělených do 7 domén a každá položka je hodnocena závažností bolesti vynásobenou frekvencí, kterou pacient pociťuje.
Tyto dotazníky budou aplikovány před léčbou (základní stav) a znovu po ukončení léčby (pět týdnů – od první procedury).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Maryland, Baltimore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5.903.248

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení