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Fotobiomodulazione transcranica come terapia per i pazienti con malattia di Parkinson: relazione tra dolore e connettività funzionale cerebrale (FBM) (FBM)

17 luglio 2023 aggiornato da: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Fotobiomodulazione transcranica come terapia per i pazienti con malattia di Parkinson: relazione tra dolore e connettività funzionale cerebrale

La malattia di Parkinson è un disturbo del movimento neurologico progressivo e degenerativo che colpisce migliaia di persone. La malattia è caratterizzata dalla presentazione di sintomi motori e non motori, mentre la malattia progredisce, diventa più invalidante, rendendo impossibile per l'individuo svolgere compiti semplici. Un sintomo non motorio sempre più riportato dai pazienti e sottotrattato nella pratica clinica è il dolore. Negli ultimi decenni, i possibili substrati neurali del dolore sono stati ampiamente studiati, risultando in una potenziale rete di aree cerebrali connesse che si ritiene siano alla base dell'elaborazione e dell'esperienza del dolore. Non esiste un consenso definitivo su tutte le aree coinvolte in tale rete del dolore; tuttavia, le regioni correlate al dolore riscontrate costantemente in tutti gli studi includono il talamo, la corteccia cingolata anteriore (ACC), l'insula posteriore e anteriore, l'amigdala, la corteccia prefrontale (PFC), la corteccia somatosensoriale secondaria (IBS) e il grigio periacqueduttale (PAG). Con lo scopo di contribuire a migliorare la condizione dolorosa, sono state studiate terapie non farmacologiche, tra cui la fototerapia, una metodica non invasiva utilizzata da diversi ambiti della salute, che si è dimostrata sempre più efficace nel trattamento delle diminuzione della sensibilità al dolore. Il presente studio si propone di valutare gli effetti della fotobiomodulazione transcranica nei pazienti con malattia di Parkinson. Questo è uno studio randomizzato, in cui i ricercatori analizzeranno l'effetto dell'FBM sul controllo del dolore e sulle immagini di risonanza magnetica per chiarire meglio le connessioni delle aree del dolore. Successivamente, i ricercatori effettueranno una migliore elaborazione sui trattamenti dei soggetti con diagnosi di malattia di Parkinson, i ricercatori valuteranno il dolore attraverso questionari, e i ricercatori valuteranno anche la capacità cognitiva motoria di questi pazienti prima e dopo la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

1. Obiettivi

Generale:

Valutare gli effetti dell'applicazione della fotobiomodulazione transcranica nei pazienti con malattia di Parkinson che mostrano un'aumentata intensità del dolore quando non assumono levodopa.

Specifica:

  • Valutare l'intensità del dolore utilizzando la Visual Analog Scale (VAS) prima e dopo le sessioni di fotobiomodulazione transcranica;
  • Valutare le dimensioni sensitiva, discriminativa, affettivo-motivazionale e cognitiva del dolore applicando il questionario McGill prima e dopo la fine del trattamento;
  • Identificare e classificare il dolore applicando la King's Parkinson's Disease Pain Scale (KPPS) prima e dopo il trattamento;
  • Valutare il comportamento cognitivo motorio utilizzando il test Timed Up Go (TUG) e TUG Dual Task all'inizio e alla fine del trattamento;
  • Analisi delle connettività cerebrali correlate al dolore (connettività del talamo, corteccia cingolata destra, striato (nucleo caudato e putamen) e substantia nigra) mediante Risonanza Magnetica Funzionale a riposo prima e dopo la fine del trattamento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Numero di telefono: Brazil +55 11 3091-8452
  • Email: maraevany@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Numero di telefono: Brazil +55 11 3091-8452
  • Email: chacurm@icb.usp.br

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508-900
        • Reclutamento
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Contatto:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Numero di telefono: Brazil 11 3091-8452
          • Email: maraevany@hotmail.com
        • Contatto:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Numero di telefono: Brazil 11 3091-8452
          • Email: chacurm@icb.usp.br
      • São Paulo, Brasile, 05508-900
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Numero di telefono: Brazil 11 3091-8452
          • Email: chacurm@icb.usp.br
        • Contatto:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Numero di telefono: Brazil 11 3091-8452
          • Email: maraevany@hotmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Hoehn & Yahr 3
  • Dolore da morbo di Parkinson
  • Cammina in modo indipendente
  • Capacità di comprendere comandi semplici

Criteri di esclusione:

  • Utenti su sedia a rotelle
  • Grave instabilità posturale
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Controindicazioni per la risonanza magnetica, come discinesia o stimolazione cerebrale profonda

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fotobiomodulazione ON
Terapia di fotobiomodulazione Gruppo PBM Applicazione di fotobiomodulazione tempo di esposizione tra 4 e 9 minuti, applicazione di PBM con tempo di trattamento di 5 settimane
Radiazione: Fotobiomodulazione
Verrà utilizzata l'apparecchiatura Light-Aid di Bright Photomedicine-Brasil, con un LED da 850 nm di arseniuro, gallio e alluminio (AsGaAl). Tempo di esposizione tra 4 e 9 minuti; esposizione radiante di circa 41mW/cm2; con 8 "cluster" in ogni sessione. Verranno disposti due nastri contenenti quattro "cluster" ciascuno e ciascun cluster contiene 25 led per un totale di cento (100) led disposti in ciascuno sul nastro
Comparatore placebo: Fotobiomodulazione disattivata
Fotobiomodulazione Gruppo Placebo Applicazione di Fotobiomodulazione off, tempo tra 4 e 9 minuti, a 5 settimane
Radiazione: Fotobiomodulazione
Verrà utilizzata l'apparecchiatura Light-Aid di Bright Photomedicine-Brasil, con un LED da 850 nm di arseniuro, gallio e alluminio (AsGaAl). Tempo di esposizione tra 4 e 9 minuti; esposizione radiante di circa 41mW/cm2; con 8 "cluster" in ogni sessione. Verranno disposti due nastri contenenti quattro "cluster" ciascuno e ciascun cluster contiene 25 led per un totale di cento (100) led disposti in ciascuno sul nastro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica visiva
Lasso di tempo: La prima misurazione della scala è il nostro primo giorno (linea di base, prima di qualsiasi procedura). Tutte le altre misurazioni verranno effettuate ogni 72 ore dopo l'inizio del trattamento per un totale di 11 giorni.
Scala numerica visiva, a è uno strumento per la valutazione qualitativa dell'intensità del dolore. Consiste in una linea numerata da zero (0) che rappresenta la totale assenza di dolore a dieci (10) che rappresenta il peggior dolore che l'individuo possa provare. Questa scala verrà applicata prima della prima sessione e prima dell'inizio di ogni sessione di fototerapia transcranica.
La prima misurazione della scala è il nostro primo giorno (linea di base, prima di qualsiasi procedura). Tutte le altre misurazioni verranno effettuate ogni 72 ore dopo l'inizio del trattamento per un totale di 11 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul dolore McGuill
Lasso di tempo: Questo questionario verrà applicato prima di qualsiasi procedura o intervento (baseline) e nuovamente dopo cinque settimane dalla prima procedura.
Valutare gli effetti dell'applicazione della fotobiomodulazione transcranica nei pazienti con malattia di Parkinson che mostrano un'aumentata intensità del dolore quando non assumono levodopa. Uno dei questionari più utilizzati per misurare il dolore. Permette di identificare diversi tipi di dolore, essendo considerato uno dei migliori per valutare la dimensione sensibile-discriminativa, affettivo-motivazionale e cognitiva del dolore.
Questo questionario verrà applicato prima di qualsiasi procedura o intervento (baseline) e nuovamente dopo cinque settimane dalla prima procedura.
Scala del dolore del morbo di Parkinson di King (KPPS)
Lasso di tempo: Questi questionari verranno applicati prima del trattamento (basale) e di nuovo dopo la fine del trattamento (cinque settimane dalla prima procedura).
Prima scala specifica per valutare il dolore nei soggetti con malattia di Parkinson. Comprende 14 item suddivisi in 7 domini, e ogni item è valutato in base alla gravità del dolore moltiplicata per la frequenza che il paziente avverte
Questi questionari verranno applicati prima del trattamento (basale) e di nuovo dopo la fine del trattamento (cinque settimane dalla prima procedura).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5.903.248

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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