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Fotobiomodulación transcraneal como terapia para pacientes con enfermedad de Parkinson: relación entre el dolor y la conectividad funcional cerebral (FBM) (FBM)

17 de julio de 2023 actualizado por: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Fotobiomodulación transcraneal como terapia para pacientes con enfermedad de Parkinson: relación entre el dolor y la conectividad funcional cerebral

La enfermedad de Parkinson es un trastorno del movimiento neurológico progresivo y degenerativo que afecta a miles de personas. La enfermedad se caracteriza por presentar síntomas motores y no motores, a medida que avanza la enfermedad se vuelve más incapacitante, imposibilitando al individuo realizar tareas sencillas. Un síntoma no motor cada vez más referido por los pacientes y poco tratado en la práctica clínica es el dolor. Durante las últimas décadas, se han estudiado exhaustivamente los posibles sustratos neurales del dolor, lo que ha dado como resultado una red potencial de áreas cerebrales conectadas que se cree que subyacen al procesamiento y la experiencia del dolor. No existe un consenso definitivo sobre todas las áreas involucradas en tal red de dolor; sin embargo, las regiones relacionadas con el dolor encontradas consistentemente en todos los estudios incluyen el tálamo, la corteza cingulada anterior (ACC), la ínsula posterior y anterior, la amígdala, la corteza prefrontal (PFC), la corteza somatosensorial secundaria (IBS) y la sustancia gris periacueductal (PAG). Con el objetivo de ayudar a mejorar el estado doloroso se han estudiado terapias no farmacológicas, y una de ellas es la fototerapia, un método no invasivo utilizado por varias áreas de la salud, que ha demostrado ser cada vez más eficaz en el tratamiento de disminución de la sensibilidad al dolor. El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la fotobiomodulación transcraneal en pacientes con enfermedad de Parkinson. Este es un estudio aleatorizado, en el que los investigadores analizarán el efecto de FBM en el control del dolor y en las imágenes de resonancia magnética para dilucidar mejor las conectividades de las áreas de dolor. Posteriormente, los investigadores realizarán una mejor elaboración sobre los tratamientos de los individuos diagnosticados con la enfermedad de Parkinson, los investigadores evaluarán el dolor a través de cuestionarios, y los investigadores también evaluarán la capacidad cognitiva motora de estos pacientes antes y después de la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

1. Objetivos

General:

Evaluar los efectos de la aplicación de fotobiomodulación transcraneal en pacientes con enfermedad de Parkinson que muestran un aumento de la intensidad del dolor cuando no reciben levodopa.

Específico:

  • Evaluar la intensidad del dolor mediante la Escala Analógica Visual (VAS) antes y después de las sesiones de fotobiomodulación transcraneal;
  • Evaluar las dimensiones sensitiva, discriminativa, afectivo-motivacional y cognitiva del dolor aplicando el cuestionario de McGill antes y después de finalizar el tratamiento;
  • Identifique y califique el dolor aplicando la Escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King (KPPS) antes y después del tratamiento;
  • Evaluar el comportamiento cognitivo-motor utilizando la prueba Timed Up Go (TUG) y TUG Dual Task al comienzo y al final del tratamiento;
  • Análisis de las conectividades cerebrales relacionadas con el dolor (conectividades del tálamo, corteza cingulada derecha, cuerpo estriado (núcleo caudado y putamen) y sustancia negra) mediante Resonancia Magnética Funcional en reposo antes y después del tratamiento

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Número de teléfono: Brazil +55 11 3091-8452
  • Correo electrónico: maraevany@hotmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Número de teléfono: Brazil +55 11 3091-8452
  • Correo electrónico: chacurm@icb.usp.br

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Reclutamiento
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Contacto:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Número de teléfono: Brazil 11 3091-8452
          • Correo electrónico: maraevany@hotmail.com
        • Contacto:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Número de teléfono: Brazil 11 3091-8452
          • Correo electrónico: chacurm@icb.usp.br
      • São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Reclutamiento
        • University of Sao Paulo
        • Contacto:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Número de teléfono: Brazil 11 3091-8452
          • Correo electrónico: chacurm@icb.usp.br
        • Contacto:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Número de teléfono: Brazil 11 3091-8452
          • Correo electrónico: maraevany@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con Hoehn & Yahr 3
  • Dolor de la enfermedad de Parkinson
  • caminar de forma independiente
  • Habilidad para entender comandos simples

Criterio de exclusión:

  • Usuarios de sillas de ruedas
  • Inestabilidad postural severa
  • Deterioro cognitivo severo
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética, como discinesia o estimulación cerebral profunda

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Fotobiomodulación ON
Terapia de Fotobiomodulación Grupo PBM Aplicación de Fotobiomodulación tiempo de exposición entre 4 y 9 minutos, aplicación de PBM con tiempo de tratamiento de 5 semanas
Radiación: Fotobiomodulación
Se utilizarán equipos Light-Aid de Bright Photomedicine-Brasil, con LED de Arseniuro, Galio y Aluminio (AsGaAl) de 850 nm. Tiempo de exposición entre 4 y 9 minutos; exposición radiante de aproximadamente 41 mW/cm2; con 8 "clusters" en cada sesión. Se organizarán dos cintas que contienen cuatro "grupos" cada una, y cada grupo contiene 25 LED que suman un total de cien (100) LED dispuestos en cada uno en la cinta.
Comparador de placebos: Fotobiomodulación desactivada
Fotobiomodulación Grupo Placebo Aplicación de Fotobiomodulación off, tiempo entre 4 y 9 minutos, a 5 semanas
Radiación: Fotobiomodulación
Se utilizarán equipos Light-Aid de Bright Photomedicine-Brasil, con LED de Arseniuro, Galio y Aluminio (AsGaAl) de 850 nm. Tiempo de exposición entre 4 y 9 minutos; exposición radiante de aproximadamente 41 mW/cm2; con 8 "clusters" en cada sesión. Se organizarán dos cintas que contienen cuatro "grupos" cada una, y cada grupo contiene 25 LED que suman un total de cien (100) LED dispuestos en cada uno en la cinta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica visual
Periodo de tiempo: La primera medición de la escala es nuestro primer día (línea de base, antes de cualquier procedimiento). Todas las demás mediciones se realizarán cada 72 horas después del inicio del tratamiento con un total de 11 días.
Escala Visual Numérica, es un instrumento para la evaluación cualitativa de la intensidad del dolor. Consiste en una línea numerada desde el cero (0) que representa ausencia total de dolor hasta el diez (10) que representa el peor dolor que puede sentir el individuo. Esta escala se aplicará antes de la primera sesión y antes del inicio de cada sesión de fototerapia transcraneal.
La primera medición de la escala es nuestro primer día (línea de base, antes de cualquier procedimiento). Todas las demás mediciones se realizarán cada 72 horas después del inicio del tratamiento con un total de 11 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de dolor de McGuill
Periodo de tiempo: Este cuestionario se aplicará antes de cualquier procedimiento o intervención (línea de base) y nuevamente a las cinco semanas del primer procedimiento.
Evaluar los efectos de la aplicación de fotobiomodulación transcraneal en pacientes con enfermedad de Parkinson que muestran un aumento de la intensidad del dolor cuando no reciben levodopa. Uno de los cuestionarios más utilizados para medir el dolor. Nos permite identificar diferentes tipos de dolor, siendo considerado uno de los mejores para evaluar la dimensión sensible-discriminativa, afectivo-motivacional y cognitiva del dolor.
Este cuestionario se aplicará antes de cualquier procedimiento o intervención (línea de base) y nuevamente a las cinco semanas del primer procedimiento.
Escala de dolor de la enfermedad de Parkinson de King (KPPS)
Periodo de tiempo: Estos cuestionarios se aplicarán antes del tratamiento (línea de base) y nuevamente después del final del tratamiento (cinco semanas, desde el primer procedimiento).
Primera escala específica para evaluar el dolor en personas con enfermedad de Parkinson. Consta de 14 ítems divididos en 7 dominios, y cada ítem se puntúa por la severidad del dolor multiplicada por la frecuencia que siente el paciente
Estos cuestionarios se aplicarán antes del tratamiento (línea de base) y nuevamente después del final del tratamiento (cinco semanas, desde el primer procedimiento).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Maryland, Baltimore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de junio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de julio de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5.903.248

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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