Transkraniaalinen fotobiomodulaatio terapiana Parkinsonin tautia sairastaville potilaille: Kivun ja aivojen toiminnallisen yhteyden (FBM) välinen suhde (FBM)
Transkraniaalinen fotobiomodulaatio terapiana Parkinsonin tautia sairastaville potilaille: Kivun ja aivojen toiminnallisen yhteyden suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1. Tavoitteet
Yleistä:
Arvioi transkraniaalisen fotobiomodulaation vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on lisääntynyt kivun voimakkuus levodopahoidon aikana.
Erityiset:
- Arvioi kivun voimakkuus Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla ennen transkraniaalisia fotobiomodulaatioistuntoja ja niiden jälkeen;
- Arvioi kivun herkkää, syrjivää, affektiivis-motivaatiota ja kognitiivista ulottuvuutta käyttämällä McGill-kyselyä ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen;
- Tunnista ja arvioi kipu käyttämällä King's Parkinsonin taudin kipuasteikkoa (KPPS) ennen ja jälkeen hoidon;
- Arvioi kognitiivista motorista käyttäytymistä käyttämällä Timed Up Go (TUG)- ja TUG Dual Task -testiä hoidon alussa ja lopussa;
- Kipuun liittyvien aivojen yhteyksien analyysi (talamuksen, oikeanpuoleisen cingulaattikuoren, striatumin (caudate nucleus ja putamen) ja substantia nigra -yhteydet toiminnallisella magneettikuvauksella levossa ennen hoidon päättymistä ja sen jälkeen
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
- Puhelinnumero: Brazil +55 11 3091-8452
- Sähköposti: maraevany@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marucia 55 Chacur, Mentor
- Puhelinnumero: Brazil +55 11 3091-8452
- Sähköposti: chacurm@icb.usp.br
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508-900
- Rekrytointi
- Mara Evany de Oliveira Silva
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
- Puhelinnumero: Brazil 11 3091-8452
- Sähköposti: maraevany@hotmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Puhelinnumero: Brazil 11 3091-8452
- Sähköposti: chacurm@icb.usp.br
-
São Paulo, Brasilia, 05508-900
- Rekrytointi
- University of Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Marucia 55 Chacur, Mentor
- Puhelinnumero: Brazil 11 3091-8452
- Sähköposti: chacurm@icb.usp.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
- Puhelinnumero: Brazil 11 3091-8452
- Sähköposti: maraevany@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Hoehn & Yahr 3
- Parkinsonin taudista johtuva kipu
- Kävele itsenäisesti
- Kyky ymmärtää yksinkertainen komento
Poissulkemiskriteerit:
- Pyörätuolin käyttäjät
- Vaikea asennon epävakaus
- Vaikea kognitiivinen häiriö
- MRI:n vasta-aiheet, kuten dyskinesia tai syväaivojen stimulaatio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fotobiomodulaatio PÄÄLLÄ
Valobiomodulaatiohoito Ryhmä-PBM Valobiomodulaatioaltistusajan soveltaminen 4–9 minuuttia, PBM:n käyttö 5 viikon hoitoajalla
|
Käytetään Bright Photomedicine-Brasilin Light-Aid-laitteita, joissa on 850 nm:n arsenidi, gallium ja alumiini (AsGaAl) LED.
Valotusaika 4-9 minuuttia; säteilyaltistus noin 41 mW/cm2; 8 "klusteria" jokaisessa istunnossa.
Järjestetään kaksi nauhaa, joista kukin sisältää neljä "klusteria", ja jokainen klusteri sisältää 25 lediä yhteensä sata (100) lediä, jotka on järjestetty kuhunkin nauhalla.
|
|
Placebo Comparator: Photobiomodulation Off
Photobiomodulation Placebo Group Photobiomodulatio pois käytöstä, aika 4-9 minuuttia, 5 viikkoa
|
Käytetään Bright Photomedicine-Brasilin Light-Aid-laitteita, joissa on 850 nm:n arsenidi, gallium ja alumiini (AsGaAl) LED.
Valotusaika 4-9 minuuttia; säteilyaltistus noin 41 mW/cm2; 8 "klusteria" jokaisessa istunnossa.
Järjestetään kaksi nauhaa, joista kukin sisältää neljä "klusteria", ja jokainen klusteri sisältää 25 lediä yhteensä sata (100) lediä, jotka on järjestetty kuhunkin nauhalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen numeerinen asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen asteikon mittaus on ensimmäinen päivämme (perustilanne - ennen toimenpidettä). Kaikki muut mittaukset tehdään 72 tunnin välein hoidon aloittamisen jälkeen, yhteensä 11 päivää.
|
Visual Numerical Scale, a on väline kivun voimakkuuden laadulliseen arviointiin.
Se koostuu viivasta, joka on numeroitu nollasta (0), joka edustaa kivun täydellistä puuttumista kymmeneen (10), joka edustaa pahinta kipua, jonka henkilö voi tuntea.
Tätä asteikkoa sovelletaan ennen ensimmäistä hoitokertaa ja ennen jokaisen transkraniaalisen valoterapiaistunnon alkua.
|
Ensimmäinen asteikon mittaus on ensimmäinen päivämme (perustilanne - ennen toimenpidettä). Kaikki muut mittaukset tehdään 72 tunnin välein hoidon aloittamisen jälkeen, yhteensä 11 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
McGuill Pain Questionnaire
Aikaikkuna: Tämä kyselylomake täytetään ennen toimenpidettä tai toimenpidettä (perustila) ja uudelleen viiden viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
Arvioi transkraniaalisen fotobiomodulaation vaikutukset Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joilla on lisääntynyt kivun voimakkuus levodopahoidon aikana.
Yksi käytetyimmistä kyselylomakkeista kivun mittaamiseen.
Sen avulla voimme tunnistaa erilaisia kiputyyppejä, ja sitä pidetään yhtenä parhaista arvioimaan kivun herkkää-diskriminatiivista, affektiivis-motivaatiota ja kognitiivista ulottuvuutta.
|
Tämä kyselylomake täytetään ennen toimenpidettä tai toimenpidettä (perustila) ja uudelleen viiden viikon kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
|
King's Parkinsonin taudin kipuasteikko (KPPS)
Aikaikkuna: Kyselylomakkeet täytetään ennen hoitoa (perustila) ja uudelleen hoidon päätyttyä (viisi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä).
|
Ensimmäinen erityinen asteikko Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden kivun arvioimiseksi.
Se koostuu 14 osasta, jotka on jaettu 7 alueeseen, ja jokainen kohta pisteytetään kivun vaikeusasteella kerrottuna potilaan tuntemuksella.
|
Kyselylomakkeet täytetään ennen hoitoa (perustila) ja uudelleen hoidon päätyttyä (viisi viikkoa ensimmäisestä toimenpiteestä).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
- The Parkinson disease pain classification system: results from an international mechanism-based classification approach
- Significant Improvement in Cognition in Mild to Moderately Severe Dementia Cases Treated with Transcranial Plus Intranasal Photobiomodulation: Case Series Report
- Abnormal connectivity model of raphe nuclei with sensory-associated cortex in Parkinson's disease with chronic pain
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5.903.248
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .