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Fotobiomodulação transcraniana como terapia para pacientes com doença de Parkinson: relação entre dor e conectividade funcional cerebral (FBM) (FBM)

17 de julho de 2023 atualizado por: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Fotobiomodulação transcraniana como terapia para pacientes com doença de Parkinson: relação entre dor e conectividade funcional cerebral

A doença de Parkinson é um distúrbio do movimento neurológico progressivo e degenerativo que afeta milhares de pessoas. A doença caracteriza-se por apresentar sintomas motores e não motores, à medida que a doença avança torna-se mais incapacitante, impossibilitando o indivíduo de realizar tarefas simples. Um sintoma não motor cada vez mais relatado pelos pacientes e pouco tratado na prática clínica é a dor. Durante as últimas décadas, possíveis substratos neurais da dor foram estudados extensivamente, resultando em uma rede potencial de áreas cerebrais conectadas que, acredita-se, fundamentam o processamento e a experiência da dor. Não há um consenso definitivo sobre todas as áreas envolvidas nessa rede de dor; no entanto, as regiões relacionadas à dor consistentemente encontradas em todos os estudos incluem o tálamo, córtex cingulado anterior (ACC), ínsula posterior e anterior, amígdala, córtex pré-frontal (PFC), córtex somatossensorial secundário (SII) e substância cinzenta periaquedutal (PAG). Com o objetivo de auxiliar na melhora do quadro doloroso, terapias não farmacológicas têm sido estudadas, e uma delas é a fototerapia, método não invasivo utilizado por diversas áreas da saúde, que tem se mostrado cada vez mais eficaz no tratamento de diminuição da sensibilidade à dor. O presente estudo tem como objetivo avaliar os efeitos da fotobiomodulação transcraniana em pacientes com doença de Parkinson. Este é um estudo randomizado, no qual os investigadores analisarão o efeito do FBM no controle da dor e nas imagens de ressonância magnética para melhor elucidar as conectividades das áreas de dor. Em seguida, os pesquisadores farão uma melhor elaboração sobre os tratamentos de indivíduos diagnosticados com a doença de Parkinson, os pesquisadores avaliarão a dor por meio de questionários e os pesquisadores também avaliarão a capacidade cognitiva motora desses pacientes antes e depois da terapia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

1. Objetivos

Em geral:

Avaliar os efeitos da aplicação de fotobiomodulação transcraniana em pacientes com doença de Parkinson que apresentam aumento da intensidade da dor quando estão sem levodopa.

Específico:

  • Avaliar a intensidade da dor por meio da Escala Visual Analógica (EVA) antes e após as sessões de fotobiomodulação transcraniana;
  • Avaliar as dimensões sensitiva, discriminativa, afetivo-motivacional e cognitiva da dor por meio da aplicação do questionário McGill antes e após o término do tratamento;
  • Identificar e classificar a dor aplicando a Escala de Dor da Doença de Parkinson de King (KPPS) antes e após o tratamento;
  • Avaliar o comportamento cognitivo motor usando o teste Timed Up Go (TUG) e TUG Dual Task no início e no final do tratamento;
  • Análise das conectividades cerebrais relacionadas à dor (conectividades do tálamo, córtex cingulado direito, corpo estriado (núcleo caudado e putâmen) e substância negra) usando ressonância magnética funcional em repouso antes e após o término do tratamento

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Número de telefone: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: maraevany@hotmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Número de telefone: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: chacurm@icb.usp.br

Locais de estudo

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Recrutamento
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Contato:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Número de telefone: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com
        • Contato:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Número de telefone: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: chacurm@icb.usp.br
      • São Paulo, Brasil, 05508-900
        • Recrutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contato:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Número de telefone: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: chacurm@icb.usp.br
        • Contato:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Número de telefone: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Hoehn & Yahr 3
  • Dor da doença de Parkinson
  • Andar de forma independente
  • Capacidade de entender comandos simples

Critério de exclusão:

  • Cadeirantes
  • Instabilidade postural grave
  • Comprometimento cognitivo grave
  • Contra-indicações para ressonância magnética, como discinesia ou estimulação cerebral profunda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fotobiomodulação ON
Terapia de Fotobiomodulação Grupo PBM Aplicação de Fotobiomodulação tempo de exposição entre 4 e 9 minutos, aplicação de PBM com tempo de tratamento de 5 semanas
Radiação: Fotobiomodulação
Será utilizado equipamento Light-Aid da Bright Photomedicine-Brasil, com LED de 850 nm Arsenieto, Gálio e Alumínio (AsGaAl). Tempo de exposição entre 4 e 9 minutos; exposição radiante de aproximadamente 41mW/cm2; com 8 "clusters" em cada sessão. Serão arranjadas duas fitas contendo quatro "clusters" cada, e cada cluster contém 25 led's somando um total de cem (100) led's arranjados em cada uma na fita
Comparador de Placebo: Fotobiomodulação desligada
Fotobiomodulação Grupo Placebo Aplicação de Fotobiomodulação off, tempo entre 4 e 9 minutos, a 5 semanas
Radiação: Fotobiomodulação
Será utilizado equipamento Light-Aid da Bright Photomedicine-Brasil, com LED de 850 nm Arsenieto, Gálio e Alumínio (AsGaAl). Tempo de exposição entre 4 e 9 minutos; exposição radiante de aproximadamente 41mW/cm2; com 8 "clusters" em cada sessão. Serão arranjadas duas fitas contendo quatro "clusters" cada, e cada cluster contém 25 led's somando um total de cem (100) led's arranjados em cada uma na fita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica Visual
Prazo: A primeira medição da escala é o nosso primeiro dia (linha de base - antes de qualquer procedimento). Todas as outras medições serão feitas a cada 72 horas após o início do tratamento com um total de 11 dias.
A Escala Visual Numérica, a é um instrumento de avaliação qualitativa da intensidade da dor. É composto por uma linha numerada de zero (0) que representa ausência total de dor até dez (10) que representa a pior dor que o indivíduo pode sentir. Esta escala será aplicada antes da primeira sessão e antes do início de cada sessão de fototerapia transcraniana.
A primeira medição da escala é o nosso primeiro dia (linha de base - antes de qualquer procedimento). Todas as outras medições serão feitas a cada 72 horas após o início do tratamento com um total de 11 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Dor McGuil
Prazo: Este questionário será aplicado antes de qualquer procedimento ou intervenção (linha de base) e novamente após cinco semanas do primeiro procedimento.
Avaliar os efeitos da aplicação de fotobiomodulação transcraniana em pacientes com doença de Parkinson que apresentam aumento da intensidade da dor quando estão sem levodopa. Um dos questionários mais utilizados para medir a dor. Permite identificar diferentes tipos de dor, sendo considerada uma das melhores para avaliar a dimensão sensitiva-discriminativa, afetivo-motivacional e cognitiva da dor.
Este questionário será aplicado antes de qualquer procedimento ou intervenção (linha de base) e novamente após cinco semanas do primeiro procedimento.
Escala de dor da doença de Parkinson de King (KPPS)
Prazo: Esses questionários serão aplicados antes do tratamento (linha de base) e novamente após o término do tratamento (cinco semanas a partir do primeiro procedimento).
Primeira escala específica para avaliar a dor em indivíduos com doença de Parkinson. É composto por 14 itens divididos em 7 domínios, sendo que cada item é pontuado pela intensidade da dor multiplicada pela frequência que o paciente sente
Esses questionários serão aplicados antes do tratamento (linha de base) e novamente após o término do tratamento (cinco semanas a partir do primeiro procedimento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5.903.248

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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