Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel fotobiomodulation som en terapi for patienter med Parkinsons sygdom: forholdet mellem smerte og hjernefunktionel forbindelse (FBM) (FBM)

17. juli 2023 opdateret af: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Transkraniel fotobiomodulation som en terapi for patienter med Parkinsons sygdom: Forholdet mellem smerte og hjernefunktionel forbindelse

Parkinsons sygdom er en progressiv og degenerativ neurologisk bevægelsesforstyrrelse, der påvirker tusindvis af mennesker. Sygdommen er karakteriseret ved at vise motoriske og ikke-motoriske symptomer, efterhånden som sygdommen skrider frem, bliver den mere invaliderende, hvilket gør det umuligt for den enkelte at udføre simple opgaver. Et ikke-motorisk symptom, der i stigende grad rapporteres af patienter og underbehandles i klinisk praksis, er smerte. I løbet af de sidste par årtier er mulige neurale substrater for smerte blevet undersøgt indgående, hvilket resulterer i et potentielt netværk af forbundne hjerneområder, der menes at ligge til grund for smertebehandling og -oplevelse. Der er ingen endelig konsensus om alle områder involveret i et sådant smertenetværk; smerterelaterede regioner, der konsekvent findes på tværs af alle undersøgelser, inkluderer thalamus, anterior cingulate cortex (ACC), posterior og anterior insula, amygdala, præfrontal cortex (PFC), sekundær somatosensorisk cortex (IBS) og periaqueductal grå (PAG). Med det formål at være med til at forbedre den smertefulde tilstand er ikke-farmakologiske behandlinger blevet undersøgt, og en af ​​dem er fototerapi, en ikke-invasiv metode, der anvendes af flere sundhedsområder, og som har vist sig at være stadig mere effektiv til behandling af bl.a. nedsat smertefølsomhed. Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af transkraniel fotobiomodulation hos patienter med Parkinsons sygdom. Dette er et randomiseret studie, hvor efterforskere vil analysere effekten af ​​FBM på smertekontrol og på magnetiske resonansbilleder for bedre at belyse sammenhængen mellem smerteområder. Efterfølgende vil forskerne foretage en bedre uddybning af behandlingen af ​​personer med diagnosen Parkinsons sygdom, forskerne vil vurdere smerterne gennem spørgeskemaer, og forskerne vil også evaluere disse patienters motoriske kognitive kapacitet før og efter terapien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

1. Mål

Generel:

Evaluer virkningerne af at anvende transkraniel fotobiomodulation hos patienter med Parkinsons sygdom, som viser øget smerteintensitet, når de er uden levodopa.

Bestemt:

  • Evaluer smerteintensiteten ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) før og efter transkranielle fotobiomodulationssessioner;
  • Evaluer smertens følsomme, diskriminerende, affektive-motiverende og kognitive dimensioner ved at anvende McGill-spørgeskemaet før og efter afslutningen af ​​behandlingen;
  • Identificer og grader smerte ved at anvende King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS) før og efter behandling;
  • Evaluer kognitiv motorisk adfærd ved hjælp af Timed Up Go (TUG) og TUG Dual Task test ved begyndelsen og slutningen af ​​behandlingen;
  • Analyse af hjerneforbindelser relateret til smerte (forbindelser af thalamus, højre cingulate cortex, striatum (caudat nucleus og putamen) og substantia nigra) ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i hvile før og efter afslutningen af ​​behandlingen

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: maraevany@hotmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Telefonnummer: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: chacurm@icb.usp.br

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekruttering
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com
        • Kontakt:
      • São Paulo, Brasilien, 05508-900
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Telefonnummer: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med Hoehn & Yahr 3
  • Smerter fra Parkinsons sygdom
  • Gå selvstændigt
  • Evne til at forstå simpel kommando

Ekskluderingskriterier:

  • Kørestolsbrugere
  • Alvorlig postural ustabilitet
  • Alvorlig kognitiv svækkelse
  • Kontraindikationer for MR, såsom dyskinesi eller dyb hjernestimulering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fotobiomodulation TIL
Fotobiomodulationsterapi Gruppe PBM Anvendelse af fotobiomodulationseksponeringstid mellem 4 og 9 minutter, applikation af PBM med behandlingstid på 5 uger
Stråling: Fotobiomodulation
Light-Aid udstyr fra Bright Photomedicine-Brasil vil blive brugt, med en 850 nm Arsenide, Gallium og Aluminium (AsGaAl) LED. Eksponeringstid mellem 4 og 9 minutter; strålingseksponering på ca. 41mW/cm2; med 8 "klynger" i hver session. To bånd indeholdende fire "klynger" hver vil blive arrangeret, og hver klynge indeholder 25 lysdioder, hvilket i alt er hundrede (100) lysdioder arrangeret i hver på båndet
Placebo komparator: Fotobiomodulation Fra
Photobiomodulation Placebo Group Applicering af Photobiomodulation off, tid mellem 4 og 9 minutter, til 5 uger
Stråling: Fotobiomodulation
Light-Aid udstyr fra Bright Photomedicine-Brasil vil blive brugt, med en 850 nm Arsenide, Gallium og Aluminium (AsGaAl) LED. Eksponeringstid mellem 4 og 9 minutter; strålingseksponering på ca. 41mW/cm2; med 8 "klynger" i hver session. To bånd indeholdende fire "klynger" hver vil blive arrangeret, og hver klynge indeholder 25 lysdioder, hvilket i alt er hundrede (100) lysdioder arrangeret i hver på båndet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel numerisk skala
Tidsramme: Den første skalamåling er vores første dag (baseline- før enhver procedure). Alle andre målinger vil blive foretaget hver 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen med i alt 11 dage.
Visual Numerical Scale, a er et instrument til kvalitativ vurdering af smerteintensitet. Den består af en linje nummereret fra nul ( 0 ), som repræsenterer totalt fravær af smerte til ti (10), som repræsenterer den værste smerte, individet kan føle. Denne skala vil blive anvendt før den første session og før starten af ​​hver transkraniel fototerapisession.
Den første skalamåling er vores første dag (baseline- før enhver procedure). Alle andre målinger vil blive foretaget hver 72 timer efter påbegyndelse af behandlingen med i alt 11 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
McGuill Pain Spørgeskema
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive anvendt før enhver procedure eller intervention (baseline) og igen efter fem uger fra den første procedure.
Evaluer virkningerne af at anvende transkraniel fotobiomodulation hos patienter med Parkinsons sygdom, som viser øget smerteintensitet, når de er uden levodopa. Et af de mest brugte spørgeskemaer til måling af smerte. Det giver os mulighed for at identificere forskellige typer af smerte, idet den betragtes som en af ​​de bedste til at vurdere smertens sensitive-diskriminerende, affektive-motiverende og kognitive dimension.
Dette spørgeskema vil blive anvendt før enhver procedure eller intervention (baseline) og igen efter fem uger fra den første procedure.
King's Parkinsons Disease Pain Scale (KPPS)
Tidsramme: Dette spørgeskema vil blive anvendt før behandlingen (baseline) og igen efter afslutningen af ​​behandlingen (fem uger - fra den første procedure).
Første specifikke skala til vurdering af smerter hos personer med Parkinsons sygdom. Den består af 14 emner opdelt i 7 domæner, og hvert emne bedømmes efter sværhedsgraden af ​​smerten ganget med den hyppighed, patienten føler.
Dette spørgeskema vil blive anvendt før behandlingen (baseline) og igen efter afslutningen af ​​behandlingen (fem uger - fra den første procedure).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Maryland, Baltimore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5.903.248

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger