Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa fotobiomodulacja jako terapia dla pacjentów z chorobą Parkinsona: związek między bólem a funkcjonalną łącznością mózgu (FBM) (FBM)

17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Mara Evany de Oliveira Silva, University of Sao Paulo

Przezczaszkowa fotobiomodulacja jako terapia dla pacjentów z chorobą Parkinsona: związek między bólem a funkcjonalną łącznością mózgu

Choroba Parkinsona to postępujące i zwyrodnieniowe neurologiczne zaburzenie ruchu, które dotyka tysiące ludzi. Choroba charakteryzuje się występowaniem objawów ruchowych i niemotorycznych, w miarę postępu choroby staje się coraz bardziej upośledzająca, uniemożliwiając jednostce wykonywanie prostych czynności. Objawem pozaruchowym, coraz częściej zgłaszanym przez pacjentów i niedostatecznie leczonym w praktyce klinicznej, jest ból. W ciągu ostatnich kilku dekad intensywnie badano możliwe neuronalne podłoża bólu, w wyniku czego powstała potencjalna sieć połączonych obszarów mózgu, które, jak się uważa, leżą u podstaw przetwarzania i doświadczania bólu. Nie ma ostatecznego konsensusu co do wszystkich obszarów zaangażowanych w taką sieć bólu; jednak regiony związane z bólem konsekwentnie stwierdzane we wszystkich badaniach obejmują wzgórze, przednią korę zakrętu obręczy (ACC), tylną i przednią wyspę, ciało migdałowate, korę przedczołową (PFC), wtórną korę somatosensoryczną (IBS) i szarość okołowodociągową (PAG). Aby pomóc w poprawie dolegliwości bólowych, badano terapie niefarmakologiczne, a jedną z nich jest fototerapia, nieinwazyjna metoda stosowana w wielu dziedzinach zdrowia, która okazała się coraz bardziej skuteczna w leczeniu zmniejszona wrażliwość na ból. Niniejsze badanie ma na celu ocenę efektów przezczaszkowej fotobiomodulacji u pacjentów z chorobą Parkinsona. Jest to randomizowane badanie, w którym badacze przeanalizują wpływ FBM na kontrolę bólu i obrazy rezonansu magnetycznego, aby lepiej wyjaśnić połączenia obszarów bólu. Następnie naukowcy przeprowadzą dokładniejsze opracowanie leczenia osób, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona, ocenią ból za pomocą kwestionariuszy, a także ocenią motoryczne zdolności poznawcze tych pacjentów przed i po terapii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

1. Cele

Ogólny:

Ocena efektów zastosowania przezczaszkowej fotobiomodulacji u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występuje zwiększone natężenie bólu po odstawieniu lewodopy.

Konkretny:

  • Ocenić intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po przezczaszkowych sesjach fotobiomodulacji;
  • Ocenić wrażliwy, dyskryminacyjny, afektywno-motywacyjny i poznawczy wymiar bólu, stosując kwestionariusz McGilla przed i po zakończeniu leczenia;
  • Zidentyfikować i ocenić ból, stosując Skalę bólu choroby Parkinsona króla (KPPS) przed i po leczeniu;
  • Oceń kognitywne zachowanie motoryczne za pomocą testu Timed Up Go (TUG) i TUG Dual Task na początku i na końcu leczenia;
  • Analiza połączeń mózgowych związanych z bólem (połączenia wzgórza, prawego zakrętu obręczy, prążkowia (jądro ogoniaste i skorupa) oraz istoty czarnej) za pomocą Funkcjonalnego Obrazowania Rezonansu Magnetycznego w spoczynku przed i po zakończeniu leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Doctor
  • Numer telefonu: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: maraevany@hotmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Marucia 55 Chacur, Mentor
  • Numer telefonu: Brazil +55 11 3091-8452
  • E-mail: chacurm@icb.usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-900
        • Rekrutacyjny
        • Mara Evany de Oliveira Silva
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigatio
          • Numer telefonu: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com
        • Kontakt:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Numer telefonu: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: chacurm@icb.usp.br
      • São Paulo, Brazylia, 05508-900
        • Rekrutacyjny
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
          • Marucia 55 Chacur, Mentor
          • Numer telefonu: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: chacurm@icb.usp.br
        • Kontakt:
          • Mara 55 Evany de Oliveira Silva, Study principal investigation
          • Numer telefonu: Brazil 11 3091-8452
          • E-mail: maraevany@hotmail.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zespołem Hoehna i Yahra 3
  • Ból związany z chorobą Parkinsona
  • Chodź samodzielnie
  • Umiejętność zrozumienia prostych poleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Użytkownicy wózków inwalidzkich
  • Ciężka niestabilność postawy
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Przeciwwskazania do MRI, takie jak dyskineza lub głęboka stymulacja mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fotobiomodulacja WŁĄCZONA
Terapia fotobiomodulacyjna Grupa PBM Aplikacja fotobiomodulacji czas ekspozycji od 4 do 9 minut, aplikacja PBM z czasem leczenia 5 tygodni
Promieniowanie: Fotobiomodulacja
Zastosowany zostanie sprzęt Light-Aid firmy Bright Photomedicine-Brasil z diodą LED z arsenku, galu i aluminium (AsGaAl) o długości fali 850 nm. Czas ekspozycji od 4 do 9 minut; ekspozycja na promieniowanie około 41mW/cm2; z 8 „klastrami” w każdej sesji. Zostaną ułożone dwie taśmy zawierające po cztery „klastry”, a każda klastra zawiera 25 diod LED, co daje w sumie sto (100) diod rozmieszczonych w każdej na taśmie
Komparator placebo: Fotobiomodulacja wyłączona
Fotobiomodulacja Grupa placebo Zastosowanie fotobiomodulacji wyłączone, czas od 4 do 9 minut, do 5 tygodni
Promieniowanie: Fotobiomodulacja
Zastosowany zostanie sprzęt Light-Aid firmy Bright Photomedicine-Brasil z diodą LED z arsenku, galu i aluminium (AsGaAl) o długości fali 850 nm. Czas ekspozycji od 4 do 9 minut; ekspozycja na promieniowanie około 41mW/cm2; z 8 „klastrami” w każdej sesji. Zostaną ułożone dwie taśmy zawierające po cztery „klastry”, a każda klastra zawiera 25 diod LED, co daje w sumie sto (100) diod rozmieszczonych w każdej na taśmie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala numeryczna
Ramy czasowe: Pierwszy pomiar wagi to nasz pierwszy dzień (bazowy - przed jakimkolwiek zabiegiem). Wszystkie pozostałe pomiary będą wykonywane co 72 godziny po rozpoczęciu leczenia, łącznie przez 11 dni.
Wizualna Skala Numeryczna jest narzędziem do jakościowej oceny natężenia bólu. Składa się z linii numerowanej od zera ( 0 ), co oznacza całkowity brak bólu do dziesięciu (10), co oznacza najgorszy ból, jaki może odczuwać dana osoba. Ta skala zostanie zastosowana przed pierwszą sesją i przed rozpoczęciem każdej sesji fototerapii przezczaszkowej.
Pierwszy pomiar wagi to nasz pierwszy dzień (bazowy - przed jakimkolwiek zabiegiem). Wszystkie pozostałe pomiary będą wykonywane co 72 godziny po rozpoczęciu leczenia, łącznie przez 11 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz bólu McGuilla
Ramy czasowe: Kwestionariusz ten zostanie zastosowany przed jakimkolwiek zabiegiem lub interwencją (stan wyjściowy) i ponownie po pięciu tygodniach od pierwszego zabiegu.
Ocena efektów zastosowania przezczaszkowej fotobiomodulacji u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których występuje zwiększone natężenie bólu po odstawieniu lewodopy. Jeden z najczęściej używanych kwestionariuszy do pomiaru bólu. Pozwala identyfikować różne rodzaje bólu, jest uważana za jedną z najlepszych do oceny wrażliwościowo-dyskryminacyjnego, afektywno-motywacyjnego i poznawczego wymiaru bólu.
Kwestionariusz ten zostanie zastosowany przed jakimkolwiek zabiegiem lub interwencją (stan wyjściowy) i ponownie po pięciu tygodniach od pierwszego zabiegu.
Skala bólu choroby Kinga Parkinsona (KPPS)
Ramy czasowe: Kwestionariusze te będą stosowane przed zabiegiem (wyjściowym) i ponownie po zakończeniu leczenia (pięć tygodni – od pierwszego zabiegu).
Pierwsza specyficzna skala do oceny bólu u osób z chorobą Parkinsona. Składa się z 14 pozycji podzielonych na 7 domen, a każda pozycja jest oceniana na podstawie nasilenia bólu pomnożonego przez częstotliwość odczuwaną przez pacjenta
Kwestionariusze te będą stosowane przed zabiegiem (wyjściowym) i ponownie po zakończeniu leczenia (pięć tygodni – od pierwszego zabiegu).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Sao Paulo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5.903.248

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami